Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – листовка - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоM-M-RVaxPro
ATC кодJ07BD52
Веществоmeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ПроизводителMSD VACCINS

Листовка: информация за потребителя

M-M-RVAXPRO

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива) (Measles, mumps and rubella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RVAXPRO

3.Как да използвате M-M-RVAXPRO

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола. Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола. Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.

M-M-RVAXPRO се дава, за да защити Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола. Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.

M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални обстоятелства.

M-M-RVAXPRO може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.

Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи M-M-RVAXPRO

Не използвайте M-M-RVAXPRO:

-Ако Вие или Вашето дете сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (включително неомицин или някоя от другите съставки, изброени в точка 6)

-Ако Вие или Вашата дъщеря сте/е бременна (освен това трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност)

-Ако Вие или Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.

-Ако Вие или Вашето дете имате активна нелекувана туберкулоза

-Ако Вие или Вашето дете имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който повлиява имунната система

-Ако Вие или Вашето дете провеждате лечение или приемате лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза кортикостероиди при астма или като заместващо лечение)

-Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН)

-Ако Вие или Вашето дете имате фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната компетентност на Вас или Вашето дете е запазена.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена M-M-RVAXPRO, ако сте имали някоя от следните прояви:

-Ако Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция към яйца или какъвто и да е продукт, съдържащ яйца

-Ако Вие или Вашето дете имате фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци)

-Ако Вие или Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното

-Ако Вие или Вашето дете сте заразена с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но нямате симптоми на HIV заболяване. Вие или Вашето дете трябва да бъдете под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефективно, както при незаразени хора (вижте точка Не прилагайте M-M-RVAXPRO).

Както и при останалите ваксини, M-M-RVAXPRO може да не защити напълно всички, които са се ваксинирали. Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксина, вече е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял, M-M-RVAXPRO може да не се окаже способна да предотврати проявата на заболяването.

M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта. В същото време, M-M-RVAXPRO не винаги може да се окаже в състояние да предотврати проявата на морбили в подобни случаи.

Други лекарства и M-M-RVAXPRO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или други ваксини).

Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма или имуноглобулин (известен като IG). След ваксиниране с M-M-RVAXPRO, IG не трябва да се прилага 1 месец, освен ако Вашият лекар прецени друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А в рамките на едно посещение на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).

M-M-RVAXPRO може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва да се прилагат по същото време. При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време, M-M-RVAXPRO трябва да се приложи 1 месец преди или след прилагането на тези ваксини.

Бременност и кърмене

M-M-RVAXPRO не трябва да се прилага на бременни жени. Жени с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като са били ваксинирани, или друго според препоръките на лекаря.

Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да уведомят лекаря. Лекарят ще реши дали да се приложи M-M-RVAXPRO.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че M-M-RVAXPRO влияе върху способността да шофирате или използвате техника или машини.

M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари, информирайте го преди Вие или Вашето дете да получите тази ваксина.

3.Как да използвате M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната страна на бедрото или мишницата. Обикновено, за мускулно инжектиране се предпочита областта на бедрото при малките деца, докато при по-възрастните лица предпочитаното място за инжектиране е горната част на мишницата. M-M-RVAXPRO не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.

M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:

Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст. При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст. Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар. Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.

Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RVAXPRO:

Честота

Нежелана реакция

Много чести (могат да

Висока температура (38,5°C или по-висока).

засегнат повече от 1 на

Зачервяване на мястото на приложение; болка на мястото на

10 ваксинирани)

приложение; оток на мястото на приложение.

Чести (могат да

Обрив (включително морбили-подобен обрив).

засегнат от 1 до

Кръвонасядане на мястото на приложение.

10 ваксинирани на 100)

 

Честота

Нежелана реакция

Нечести (могат да

 

Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните

засегнат от 1 от

 

дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.

10 ваксинирани на

 

Диария, повръщане.

1 000)

 

Уртикария.

 

Обрив на мястото на приложение.

С неизвестна честота

 

Асептичен менингит (висока температура, неразположение,

(честотата не може да

 

повръщане, главоболие, скованост на врата и чувствителност

бъде определена от

 

съм светлина); оток на тестисите; инфекция на средното ухо;

наличните данни)*

 

възпаление на слюнчените жлези; нетипично морбили

 

 

(описано е при пациенти, които са получили убита ваксина

 

 

срещу морбили, обикновено давана преди 1975 г.).

 

Подути лимфни възли.

 

По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.

 

Тежки алергични реакции, които може да включват

 

 

затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани

 

 

подутини и подуване на крайниците.

 

Раздразнимост.

 

 

Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове

 

 

(припадъци) с висока температура при деца; нестабилна

 

 

походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление

 

 

на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).

 

Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни

 

 

усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на

 

 

тялото (синдром на Гилен-Баре).

 

Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да

 

 

причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на

 

 

очния нерв.

 

Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по

 

 

клепачите (конюнктивит).

 

Възпаление на ретината (в окото) с промени в зрението.

 

 

Глухота.

 

Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока

 

 

температура.

 

Неразположение (гадене).

 

Сърбеж; възпаление на подкожната мастна тъкан; червени или

 

 

пурпурни, плоски, точковидни петна под кожата; втвърдени,

 

 

издути участъци по кожата; сериозно заболяване с язви или

 

 

мехури по кожата, устата, очите и/или гениталиите (синдром

 

 

на Стивън-Джонсън).

 

Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко

 

 

хронично); мускулна болка.

 

Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение;

 

 

мехури и/или уртикария на мястото на приложение.

 

Общо усещане за неразположение; подуване; чувствителност.

 

Възпаление на кръвоносните съдове.

*Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RVAXPRO или на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на клинични проучвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC - 8ºC).

Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Ваксината да не се замразява.

След като ваксината се разтвори в предоставения разтворител, тя трябва или да се използва незабавно, или да се съхранява в хладилник и използва до 8 часа.

Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа M-M-RVAXPRO

Активните вещества са:

След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:

Вирус на морбили1 щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран) ……….не по-малко от

1x103 CCID50*

Вирус на паротит1 щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)…….не по-малко от

12,5x103 CCID50*

Вирус на рубеола2 щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран) ……………не по-малко от

1x103 CCID50*

*50% инфекциозна доза за клетъчна култура

1произведена върху клетки от пилешки ембриони.

2произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Другите съставки са:

Прах:

сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)

Разтворител: вода за инжекции

Как изглежда M-M-RVAXPRO и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с предоставения разтворител.

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Прахът е светло-жълто съединение в кристаловидна маса.

M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1 или 10. Не всички опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне Разтворителят е бистра безцветна течност. Преди да се смеси с разтворителят, прахът е

светложълт, компактна кристаловидна маса. Когато се разтвори напълно, ваксината е бистра, жълта течност.

Не използвайте разтворената ваксина, ако в нея се забелязват частици или видът на праха, разтворителя или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.

Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка. Инжектирайте цялото количество разтворител от спринцовката във флакона съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно. Изтеглете цялото съдържание разтворена ваксина в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.

Ако са осигурени две игли: използвайте едната игла за разтваряне на ваксината, а другата за прилагане на лицето, което ще бъде ваксинирано.

Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до 8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност. Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се използва до 8 часа.

Не замразявайте разтворената ваксина.

Неизползваният продукт или остатъчното количество следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3 Как да използвате M-M-RVAXPRO.

Листовка: информация за потребителя

M-M-RVAXPRO

Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

(Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива) Measles, mumps and rubella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RVAXPRO

3.Как да използвате M-M-RVAXPRO

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола. Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола. Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.

M-M-RVAXPRO се дава, за да защити Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола. Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.

M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални обстоятелства.

M-M-RVAXPRO може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.

Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи M-M-RVAXPRO

Не използвайте M-M-RVAXPRO:

-Ако Вие или Вашето дете сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (включително неомицин или някоя от другите съставки, изброени в точка 6)

-Ако Вие или Вашата дъщеря сте/е бременна (освен това трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност)

-Ако Вие или Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.

-Ако Вие или Вашето дете имате активна нелекувана туберкулоза

-Ако Вие или Вашето дете имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който повлиява имунната система

-Ако Вие или Вашето дете провеждате лечение или приемате лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза кортикостероиди при астма или като заместващо лечение)

-Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН)

-Ако Вие или Вашето дете имате фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната компетентност на Вас или Вашето дете е запазена.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена M-M-RVAXPRO, ако сте имали някоя от следните прояви:

-Ако Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция към яйца или какъвто и да е продукт, съдържащ яйца

-Ако Вие или Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното

-Ако Вие или Вашето дете сте заразена с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но нямате симптоми на HIV заболяване. Вие или Вашето дете трябва да бъдете под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефикасно както при незаразени хора (вижте точка Не прилагайте M-M-RVAXPRO).

Както и при останалите ваксини, M-M-RVAXPRO може да не защити напълно всички, които са се ваксинирали. Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксина, вече е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял, M-M-RVAXPRO може да не се окаже способна да предотврати проявата на заболяването.

M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта. В същото време , M-M-RVAXPRO не винаги може да се окаже в състояние да предотврати проявата на морбили в подобни случаи.

Други лекарства и M-M-RVAXPROИнформирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или други ваксини).

Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма или имуноглобулин (известен като IG). След ваксиниране с M-M-RVAXPRO, IG не трябва да се прилага 1 месец, освен ако Вашият лекар прецени друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или 4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А в рамките на едно посещение на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).

M-M-RVAXPRO може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва да се прилагат по същото време. При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време, M-M-RVAXPRO трябва да се приложи 1 месец преди или след прилагането на тези ваксини.

Бременност и кърмене

M-M-RVAXPRO не трябва да се прилага на бременни жени. Жени с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като са били ваксинирани, или друго според препоръките на лекаря.

Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да уведомят лекаря. Лекарят ще реши дали да се приложи M-M-RVAXPRO.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че M-M-RVAXPRO влияе върху способността да шофирате или използвате техника или машини.

M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари, информирайте го преди Вие или Вашето дете да получите тази ваксина.

3. Как да използвате M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната страна на бедрото или мишницата. Обикновено, за мускулно инжектиране се предпочита областта на бедрото при малките деца, докато при по-възрастните лица предпочитаното място за инжектиране е горната част на мишницата. M-M-RVAXPRO не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.

M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:

Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст. При специални обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст. Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар. Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.

Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RVAXPRO:

Честота

Нежелана реакция

Много чести (могат да

Висока температура (38,5°C или по-висока).

засегнат повече от 1 на

Зачервяване на мястото на приложение; болка на мястото на

10 ваксинирани)

 

приложение; оток на мястото на приложение.

Чести (могат да

 

Обрив (включително морбили-подобен обрив).

засегнат от 1 до

Кръвонасядане на мястото на приложение.

10 ваксинирани на 100)

 

 

Нечести (могат да

Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните

засегнат от 1 от

 

дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.

10 ваксинирани на

 

Диария, повръщане.

1 000)

 

Уртикария.

 

Обрив на мястото на приложение.

Честота

Нежелана реакция

С неизвестна честота

 

Асептичен менингит (висока температура, неразположение,

(честотата не може да

 

повръщане, главоболие, скованост на врата и чувствителност

бъде определена от

 

съм светлина); оток на тестисите; инфекция на средното ухо;

наличните данни)*

 

възпаление на слюнчените жлези; нетипично морбили

 

 

(описано е при пациенти, които са получили убита ваксина

 

 

срещу морбили, обикновено давана преди 1975 г.).

 

Подути лимфни възли.

 

По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.

 

Тежки алергични реакции, които може да включват

 

 

затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани

 

 

подутини и подуване на крайниците.

 

Раздразнимост.

 

 

Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове

 

 

(припадъци) с висока температура при деца; нестабилна

 

 

походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление

 

 

на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).

 

Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни

 

 

усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на

 

 

тялото (синдром на Гилен-Баре).

 

Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да

 

 

причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на

 

 

очния нерв.

 

Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по

 

 

клепачите (конюнктивит).

 

Възпаление на ретината (в окото) с промени в зрението.

 

 

Глухота.

 

Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока

 

 

температура.

 

Неразположение (гадене).

 

Сърбеж; възпаление на подкожната мастна тъкан; червени или

 

 

пурпурни, плоски, точковидни петна под кожата; втвърдени,

 

 

издути участъци по кожата; сериозно заболяване с язви или

 

 

мехури по кожата, устата, очите и/или гениталиите (синдром

 

 

на Стивън-Джонсън).

 

Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко

 

 

хронично); мускулна болка.

 

Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение;

 

 

мехури и/или уртикария на мястото на приложение.

 

Общо усещане за неразположение; подуване; чувствителност.

 

Възпаление на кръвоносните съдове.

*Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RVAXPRO или на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на клинични проучвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC - 8ºC).

Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Ваксината да не се замразява.

След като ваксината се разтвори в предоставения разтворител, тя трябва или да се използва незабавно, или да се съхранява в хладилник и използва до 8 часа.

Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа M-M-RVAXPRO

Активните вещества са:

След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:

Вирус на морбили1 щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран) ……….не по-малко от

1x103 CCID50*

Вирус на паротит1 щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)…….не по-малко от

12,5x103 CCID50*

Вирус на рубеола2 щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран) ……………не по-малко от

1x103 CCID50*

*50% инфекциозна доза за клетъчна култура

1произведена върху клетки от пилешки ембриони.

2произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Другите съставки са:

Прах:

сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)

Разтворител: вода за инжекции

Как изглежда M-M-RVAXPRO и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с предоставения разтворител.

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Прахът е светло-жълто съединение в кристаловидна маса.

M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1, 10 или 20, с или без игли. Не всички опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

MSD Belgium BVBA/SPRL

info-msdbg@merck.com

Tél/Tel: +32(0)27766211

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

 

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне Разтворителят е бистра безцветна течност. Преди да се смеси с разтворителят, прахът е

светложълт, компактна кристаловидна маса. Когато се разтвори напълно, ваксината е бистра, жълта течност.

Не използвайте разтворената ваксина, ако в нея се забелязват частици или видът на праха, разтворителя или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.

Инжектирайте цялото съдържание от предварително напълнената спринцовка във флакона съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно. Изтеглете цялото съдържание разтворена ваксина в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.

Ако са осигурени две отделни игли: използвайте едната игла за разтваряне на ваксината, а другата за прилагане на лицето, което ще бъде ваксинирано.

Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до 8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност. Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се използва до 8 часа.

Не замразявайте разтворената ваксина.

Неизползваният продукт или остатъчното количество следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3 Как да използвате M-M-RVAXPRO.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта