Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – условия или ограничения - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMabCampath
ATC кодL01XC04
Веществоalemtuzumab
ПроизводителGenzyme Europe B.V.

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

Birkendorfer Strasse 65

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D-88397 Biberach an der Riss

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

 

 

 

Германия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

п

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Белгия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Великобритания

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Waterford

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ирландия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D-13342 Berlin

 

 

 

 

к

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Германия

 

 

 

 

,

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Б. УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТОк

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лекарствнният продукт е на ограничен режим на отпускане (вж. Приложение I: Кратка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

характеристика на продукта, точка 4.2).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

компетентни органи информацията, съдържаща се в обучителна брошура

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРУ трябва се увери, че на всички лекари, които предписват MabCampath, е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното:

обучителна брошуракратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху
опаковката

Основни данни, които да бъдат включени в обучителната брошура

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

е

 

Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с

р

 

 

MabCampath

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

Рискът от реакции, свързани с инфузията

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

o необходимост от премедикация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включителноз

средства

 

 

 

за ресусцитация

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е найе-висок през

 

 

 

 

 

 

 

първата седмица от терапията

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозаташтрябва да продължи да

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на до ата), докато всяка доза се

 

 

 

 

понася добре

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

аз

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

oинформация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата

ДРУГИ УСЛОВИЯе р

 

 

 

 

н

 

 

 

е

ПРУ ще продължи да подава ПДБ, освен ако не опр делено друго от CHMP.

 

 

ч

 

План за управление на риска:

е

 

 

в

 

 

 

ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с

лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.3 на

 

 

т

в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за

Плана за управление на риска (ПУР), представенао

 

й

 

 

о

 

 

употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.

Съгласно Указание на CHMPкотносно Системи за управление на риска при лекарствени продукти

за хуманната медицина,

,уализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия

ак

 

 

актуализиран Периодичентдоклад за безопасност (ПДБ).

у

ПУР трябва да се подава:

Освен това актуализиранд

при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безо асност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска

в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената б зопасност или минимизиране на риска)

при поискване от ЕМА.е ро

 

 

 

 

в

 

 

 

 

т

 

 

 

с

 

 

р

 

 

а

 

 

 

к

 

 

 

е

 

 

 

Л

 

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта