Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – листовка - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMabCampath
ATC кодL01XC04
Веществоalemtuzumab
ПроизводителGenzyme Europe B.V.

Съдържание на статията

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Алемтузумаб (Alemtuzumab)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.

р

 

 

 

 

 

 

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт

у

о

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите др гип,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фарм цевт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

В тази листовка:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

Какво представлява MabCampath и за какво се използва

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

Преди да използвате MabCampath

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

Как да използвате MabCampath

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

Възможни нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

Как да съхранявате MabCampath

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

Допълнителна информация

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MABCAMPATH И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково

 

 

 

 

 

 

заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки).еИзползва се при пациенти, при които

 

 

 

 

 

 

 

 

лекарствените комбинации, включващи флударабинч (друго лекарство за лечение на левкемия), не

 

 

 

 

 

 

са подходящи.

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

 

 

 

 

 

 

антитяло е антитяло (вид белтък), предназначенот

да разпознава и да се свързва към специфична

 

 

 

 

 

 

структура (наречена антиген),

йсе намира в определени клетки в тялото. При CLL се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

. Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един

 

 

 

 

 

 

произвеждат прекалено много лимфоцитиято

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

гликопротеин (протеин, покрит с въглехидратни молекули), който се намира по повърхността на

 

 

 

 

 

 

лимфоцитите. В резултат на ова свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира

 

 

 

 

 

 

CLL.

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не използвайте MabCampath, ако:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

иматееалергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

ос аналите съставки на MabCampath (вж. точка 6 “Допълнителна информация”). Вашият лекар

 

 

 

 

 

ще Ви предостави съответната информация.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сте с инфекция.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

имате СПИН.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

страдате от активно второ злокачествено заболяване.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

сте бременна (вж. също “Бременност”).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обърнете специално внимание при лечение с MabCampath:

Когато започнете лечение с MabCampath, може малко след прилагане на първата инфузия да

 

 

 

 

 

а

получите някои нежелани реакции. (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Тези реакции

 

 

 

 

 

 

 

б

постепенно отслабват в хода на лечението.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Могат също да Ви бъдат предписани:

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на треска), за да се

 

 

 

 

облекчат някои от нежеланите реакции.

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ен

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лечението с MabCampath може да отслаби Вашата природна резистентност към и фекции.

 

 

 

 

 

 

антибиотици и противовирусни препарати могат да се приложат за осигуряване на

 

 

 

 

 

 

 

допълнителна защита.

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вие ще бъдете изследвани за симптоми на една определена вирусна инфекция, наречена CMV

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(cytomegalovirus) по време на лечението Ви с MabCampath и поне двезседмици след това.

 

 

 

 

 

 

 

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако:

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния. Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдч н инфаркт.

сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск за

увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност (ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.

имате други нежелани реакции, най-често нарушения на кръвта поради приема на

MabCampath.

Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания напредък, като Ви преглежда и редовно прави изследване на кръвта.

сте на възрастнад65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към лекарството тк лкото останалите пациенти.оне

 

 

 

Може да получитер алергична реакция или реакция на свръхчувствителност към разтвора на

 

 

 

 

н

 

 

 

MabCampath,пособено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията. Вашият

 

 

 

ще

 

 

 

лекар

Ви лекува, ако това се случи.

 

 

 

Порадив

възможността от фатална реакция в следствие на кръвопреливане, на каквито и да е

 

 

 

с

продукти след лечение с MabCampath, се препоръчва да говорите с Вашия лекар

 

 

 

кръвнит

 

 

р

 

 

а

относно облъчване на кръвните продукти преди извършване на кръвопреливане. Трябва да

 

 

 

 

к

 

информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми.

е

 

 

 

 

Л

 

 

MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или

 

 

 

чернодробно увреждане.

 

 

 

Прием на други лекарства

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други

 

 

 

а

 

 

 

лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По-специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с

е

 

 

 

 

друг противотуморен продукт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечениетот,

 

 

 

 

 

 

така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението. Консултирайте се с Вашия лекаро

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

преди да прилагате каквито и да е ваксини.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

п

 

 

 

 

 

 

Бременност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath не трябва да се прилага на бременни пациентки, поради което ако:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сте бременна, или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите

 

 

 

 

 

 

 

Вашия лекар.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сте жена с детероден потенциал или фертилен мъж трябва да използвате ефикасни

 

 

 

 

 

 

 

 

контрацептивни методи преди започване на лечението, по време на лечението и 6 месеца

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

след лечението.

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кърмене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Трябва да преустановите кърменето, когато започнете л ч ние и не трябва да започвате отново да

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратилие лечението и сте се консултирали по

 

 

 

 

 

 

проблема с Вашия лекар.

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Шофиране или работа с машини

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Няма проучвания върху ефекта на MabCampath върху способността за шофиране или работа с

 

 

 

 

 

 

машини. Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

съвет от Вашия лекар.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

объркване и сънливост. Трябва да потърситет

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath се прилагакв една от вените Ви чрез венозна капкова система (вж. също

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

“Информация за ме ицински специалисти”).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на целия разтвор в кръвта.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лечени

нто с MabCampath може да продължи до 12 седмици в зависимост от развитието на

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

заболяеането Ви

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

През първата седмица Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали

 

 

 

 

вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви да понесе по-леко

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

MabCampath.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски

 

 

 

 

Л

 

 

начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции. Лекарят ще Ви наблюдава

 

 

 

 

 

 

непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия

 

 

 

период на лечение.

Ако се приложи повече от препоръчаното MabCampath
Лекарят ще проведе необходимото Ви лечение, ако имате някакви нежелани реакции.

ба

 

 

4.

 

 

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всекит

 

 

ги получава.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаган

та

 

 

 

 

 

 

Ви доза,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вж. точка 2 „Обърнете специ лно

 

 

 

внимание”).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

Развиват се сериозни нежелани реакции с фатален изход, включващи затрудн но дишане,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

възпаление на белите дробове, много тежък задух, припадане, инфаркт, нисък брой на червените

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

кръвни клетки и нисък брой тромбоцити, инфекции, мозъчни кръвоизливи (вътречерепни

 

 

 

 

 

кръвоизливи). Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата

 

 

 

 

 

имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до нзмаляване на броя на

 

 

 

 

 

червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите иа/или на белите кръвни клетки и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

до неврологични нарушения, които също могат да завършат фаталнор

. Незабавно уведомете

 

 

 

 

Вашия лекар, ако при Вас се прояви някоя от тези неж лани реакции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В допълнение към това има съобщения за тестове, коитоеса показали наличие на антитела, които

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много чести нежелани реакции (наблюдаваничпри най-малко 1 на всеки 10 пациенти, от

 

 

 

 

 

клинични проучвания):

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след

 

 

 

 

започване на лечението. Те са обикновенот

леки или умерени и в хода на лечението отзвучават.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

висока температура, втрисаней/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции

 

 

 

 

 

(включително пневмония,и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

устата, намален бройтна ромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати лезии по

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

кожата, задух, главоболие, диария и загуба на апетит.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

лечението.

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести ежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

исоко кръвно налягане, ускорена (или забавена) сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

спазъм на кръвоносните съдове

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

зачервяване на лицето, натъртване на кожата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

промени на вкуса

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

намалено усещане за допир

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

усещане за безпокойство

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

възпаление на очите (напр. конюктивит)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нарушена чернодробна функция, запек, лошо храносмилане, отделяне на газове

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове, гърлото и/или синусите, намалено

 

 

 

 

 

 

количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

абдоминално кървене (напр. в стомаха и червата)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

възпаление

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

общо неразположение, слабост, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди,

 

р

б

 

 

 

 

 

 

кости, стави, стомах и черва)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на

 

 

 

 

 

 

 

 

температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

грипоподобни симптоми

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

объркване, тревожност, депресия, безсъние.

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти, от кли ич

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

проучвания):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нарушения на костния мозък

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сърдечни нарушения (спиране на сърцето, инфаркт, застойна съ д чна недостатъчност,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

неправилен сърдечен ритъм)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

збелтък, ниски нива на калий)

 

 

 

 

 

 

 

 

нарушения на кръвта (нарушено съсирване, намалено ниво

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

висока кръвна захар, влошаване на диабета

 

 

 

на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кърв не от носа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаенезвук при дишане, хрема,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

патологични находки в белите дробове, наруше ия в лимфните възли

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нервност, патологично мислене

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

подуване около очите

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

звънтене в ушите, глухота

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

хълцане, оригване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

дрезгав глас

 

 

 

т

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нарушена бъбречна функция

й

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

парализа на тънкото черво

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

импотентност

,

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нестабилност, повишен мускулен тонус

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

необикновено засилена или променена чувствителност за допир

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

необичайно усещане/чувство или движение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

болка при уриниранеу, намаляване на потока урина, по-често уриниране, кръв в урината,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

неволно изпусканед

на урина

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

тумор-лизисосиндром (нарушение на метаболизма, което може да започне с болки в кръста и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

кръв в уринатар )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако някоянот нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

 

 

 

 

 

 

 

 

в

нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

тази листовкае

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

5.

 

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MABCAMPATH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената

 

 

 

 

 

 

кутия и етикета на ампулата. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

 

 

 

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане. В този период разтворът може да

 

е

 

 

 

 

се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

Не използвайте MabCampath, ако забележите някакви признаци за наличие на твърди частици илит

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

промяна на цвета преди прилагането.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

о

 

 

 

 

 

 

 

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъциу .

 

 

 

 

 

 

 

Вашият медицински специалист ще изхвърли ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат

 

 

 

 

 

 

 

за опазване на околната среда.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Какво съдържа MabCampath

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Активното вещество е алемтузумаб.

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб. Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, кали в хлорид, калиев дихидроген фосфат,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за иеж кции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Как изглежда MabCampath и какво съдържа опаковката

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath е концентрат за инфузионен разт ор, който се съхранява в стъклена ампулa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всяка опаковка MabCampath съдържа 3 ампули.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Притежател на разрешението зайупотреба

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Производител

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollandsд

Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme IrelandрLtd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

 

 

 

 

 

 

 

За допълнителнав

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

представител на притежателя на разрешението за употреба:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

België/Belgique/Belgien/

 

 

 

 

 

Italia/Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

Luxemburg/ Luxembourg

 

 

 

 

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Belgium N.V.

 

 

 

 

 

Tel: +39 059 349 811

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ”

 

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +36 1 310 7440

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тел. +359 2 971 1001

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Europe BV,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

 

 

 

Tel: +31 35 699 1200

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Austria GmbH,

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32 71 2600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme GmbH,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 610236740

 

 

 

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900 з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

 

 

 

 

Genzyme Portugal S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 422 0100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Româniaн

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

 

 

 

 

 

Genzyme Biopharma SRL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

 

о

Tel:ч+40 212 43 42 28

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

вUnited Kingdom/Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Genzyme S.A.S,

 

 

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél: + 33 (0) 825 825 863

о

 

Kingdom),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

й

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дата на последно одобрение на листовката

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подробна информацияуза този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

агенция по лекарстватад http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Посочената

о-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

после

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

През първатан

седмица се прилагат 3 mg MabCampath на първия ден, след това 10 mg на втория

 

 

 

 

 

 

 

 

ден и

 

 

30 mg на третия ден в зависимост от поносимостта. След това MabCampath се дава в

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

дозав30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

Съдържанието на ампулата преди приложението трябва да се провери за наличие на частици или

 

 

 

 

 

к

 

промяна на цвета. Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, ето защо се препоръчва MabCampath да се

 

 

 

 

Л

 

 

приготвя за венозно приложение като се използва асептична техника, а разреденият инфузионен

 

 

 

 

разтвор да се приложи до 8 часа след приготвянето и да се пази от светлина. Необходимото количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен с ниско протеинно свързване 5 µm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев

 

 

 

хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор. Инфузионният сак трябва леко да

 

 

 

 

 

 

 

се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора. Трябва да се прилагат специални грижи за

 

 

 

 

 

 

осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни

 

 

 

 

а

 

 

 

консерванти.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор

 

е

 

 

 

 

или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.

 

 

 

 

 

 

 

Препоръчва се използването на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

разсипване на съдържанието й. Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не

 

 

 

 

 

 

 

 

 

трябва да работят с MabCampath.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване на MabCampath

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

инфузионен разтвор. Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чр з изгаряне.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MabCampath 30 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор

 

 

 

 

 

 

 

 

Алемтузумаб (Alemtuzumab)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

о

 

 

 

 

 

 

 

 

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевтп .

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

В тази листовка:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

Какво представлява MabCampath и за какво се използва

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

Преди да използвате MabCampath

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

Как да използвате MabCampath

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

Възможни нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

Как да съхранявате MabCampath

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

Допълнителна информация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MABCAMPATH И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath се използва за лечение на пациенти с хро еична лимфоцитна левкемия (CLL), раково

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки). Използва се при пациенти, при които

 

 

 

 

 

 

 

 

лекарствените комбинации, включващи флударабине(друго лекарство за лечение на левкемия), не

 

 

 

 

 

 

са подходящи.

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Активната съставка на MabCampath алемтузумаб е моноклонално антитяло. Моноклонално

 

 

 

 

 

 

 

антитяло е антитяло (вид белтък), кое

 

е предназначено да разпознава и да се свързва към

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

специфична структура (наречена антигент ), която се намира в определени клетки в тялото. При

 

 

 

 

 

 

CLL се произвеждат прекалено мнйго лимфоцити. Алемтузумаб е предназначен да се свързва към

 

 

 

 

 

един гликопротеин (покрит съсозахарни молекули протеин), който се намира по повърхността на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

лимфоцитите. В резултат на ова свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира

 

 

 

 

 

 

CLL.

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ПРЕДИ ДАдИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не използвайте MabCampath ако:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от

 

 

 

 

 

 

 

 

 

останалитее

съставки на MabCampath (вж. точка 6 “Допълнителна информация”). Вашият лекар

 

 

 

 

 

 

ще Ви предостави съответната информация.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

те с инфекция.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

имате СПИН.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

страдате от активно второ злокачествено заболяване.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сте бременна (вижте също ”Бременност”).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ек

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

Обърнете специално внимание при лечение с MabCampath:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Когато започнете лечение с MabCampath, може малко след прилагане на първата инфузия да получите някои нежелани реакции. (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Тези реакции

постепенно отслабват в хода на лечението.

Могат също да Ви бъдат предписани:

стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на температура), за да се

 

а

 

облекчат някои от нежеланите реакции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

Лечението с MabCampath може да отслаби Вашата естествена резистентност към инфекции.

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

антибиотици и противовирусни препарати могат да се приложат за осигуряв не

у

 

 

 

 

 

допълнителна защита.

 

 

 

на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

Вие ще бъдете изследвани за симптоми на една определена вирусна инфекция, наречена CMV

 

 

 

(cytomegalovirus) по време на лечението Ви с MabCampath и поне две седмициесл д това.

 

 

 

 

 

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако:

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или взематерлекарства за понижаване на

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния. Пациенти в

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сте били лекувани с химиотерапевтици или други лекарства, които са с висок риск от

 

 

 

 

 

увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожлае да мониторира сърдечната Ви дейност

 

 

(ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте а лечение с MabCampath.

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

имате други нежелани реакции, най-често нарушения в кръвната система поради приема на

MabCampath.

Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания напредък, като Ви преглежда и ред вно прави изследване на кръвта.

сте на възраст над 65 години, ще бъдете под непрекъснато наблюдение, тъй като може да имате по-изразена непоносим ст към продукта отколкото останалите пациенти.ко еч

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

Може да изпитате алергична реакция или реакция на свръхчувствителност към разтвора на

 

 

 

лекар ще Ви лекува

срещу това, ако се случи.

 

 

 

MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията. Вашият

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

Поради възможн стта от фатална реакция в следствие на кръвопреливане, на каквито и да е

 

 

 

кръвни продуктирслед лечение с MabCampath, препоръчва се да говорите с Вашия лекар

 

 

 

н

 

на кръвните продукти преди извършване на кръвопреливане. Трябва да

 

 

 

относно облъчванеп

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми

 

 

 

MabCampathв

не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или

 

 

 

с

увреждане.

 

 

 

чернодробнот

 

 

р

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

к

 

Прием на други лекарства

е

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други

 

 

 

лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.

По-специално не следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с

друг противотуморен продукт.

 

 

Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението,

 

 

 

 

 

 

така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението. Консултирайте се с Вашия лекар

 

 

а

 

 

преди да прилагате каквито и да е ваксини.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бременност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

MabCampath не трябва да се прилага на бременни пациентки, поради което ако:

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите

 

 

 

 

 

 

 

Вашия лекар.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

 

 

 

сте жена с детероден потенциал или фертилен мъж трябва да използвате ефикасни

п

 

 

 

 

 

 

 

 

контрацептивни методи преди започване на лечението, по време на лечението и 6 месеца

 

 

 

 

 

 

 

след лечението.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Кърмене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сте

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

се консултирали по

 

 

 

 

 

 

кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и

 

 

 

 

 

 

 

проблема с Вашия лекар.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Шофиране или работа с машини

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Няма проучвания върху ефекта на MabCampath в върху способността за шофиране и работа с

 

 

 

 

 

 

 

машини. Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

лекар.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

объркване и сънливост. Трябва да потърсите съвет от Вашияе

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATHч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MabCampath се прилага в една от вените Ви чрез венозна капкова система (вж. също

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

“Информация за медицинските специалисти”).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всеки път, когато Ви бъде прилаганйMabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането

 

 

 

 

 

на целия разтвор в кръвта.

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лечението с MabCampath може да продължи не повече до 12 седмици в зависимост от развитието

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на заболяването Ви.

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

През първата седмицад Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали

 

<