Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMabThera
ATC кодL01XC02
Веществоrituximab
ПроизводителRoche Registration Ltd

MabThera

rituximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa MabThera. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на MabThera.

Какво представлява MabThera и за какво се използва?

MabThera е лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);

тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);

две възпалителни състояния на кръвоносните съдове, познати като грануломатоза с полиангит (GPA или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангит (МРА).

В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, MabThera може да се прилага самостоятелно или с химиотерапия, метотрексат или кортикостероид. MabThera съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).

Как се използва MabThera?

MabThera се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. Пациентите с рак на кръвта могат да преминат към подкожна инжекция, след като получат една пълна доза от инфузията.

Преди всяка инфузия или инжекция на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за температура). Освен това

лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.

MabThera се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за инфузия, и като готов разтвор за инжекция под кожата. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа MabThera?

Активното вещество в MabThera, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити. Когато ритуксимаб се свърже със CD20, предизвиква смърт на В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоидния артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите). При GPA и MPA разрушаването на B-лимфоцитите намалява производството на антитела, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове и които причиняват възпаление.

Какви ползи от MabThera са установени в проучванията?

Проучванията показват, че MabThera е ефективен при лечението на всички състояния, за които е одобрен. Някои резултати от основните проучвания на ползите от MabThera са описани по-долу:

При проучване при фоликуларен лимфом, обхващащо 322 пациенти, пациентите, получаващи MabThera като допълнение към химиотерапия, живеят средно 25,9 месеца без рецидив в сравнение с 6,7 месеца при пациентите, получаващи само химиотерапия.

В проучване на MabThera, приеман самостоятелно (203 пациенти) 48% от пациентите с фоликуларен лимфом, с неуспешно предходно лечение, се повлияват от MabThera.

Проучване в поддържащата фаза при пациенти с фоликуларен лимфом с настъпил рецидив след предходно лечение показва, че пациентите, които приемат MabThera самостоятелно, живеят средно 42,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, които не получават лекарството. Проучване в поддържащата фаза при нелекувани пациенти показва, че вероятността от влошаване на заболяването намалява с 50% при пациентите, които приемат MabThera.

В проучване при 399 пациенти с дифузен В-едроклетъчен лимфом пациентите, добавящи MabThera към химиотерапията, живеят средно 35 месеца без влошаване на заболяването или без необходимост от промяна на лечението в сравнение с 13 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия.

При проучване на 817 пациенти с ХЛЛ пациентите, които не са лекувани преди това, живеят средно 39,8 месеца без влошаване на заболяването, ако приемат MabThera в допълнение към химиотерапия, в сравнение с 32,2 месеца при пациентите, които получават само химиотерапия. При пациентите с рецидив след предходно лечение тези, които приемат MabThera, живеят 30,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 20,6 месеца при тези, които получават само химиотерапия.

В проучване при 517 пациенти с ревматоиден артрит MabThera е по-ефективен от плацебо: 51% от пациентите, приемащи MabThera, имат подобрение в симптомите в сравнение с 18% от пациентите, приемащи плацебо.

В проучване при 198 пациенти с GPA или MPA 64% от пациентите, които приемат MabThera, са в пълна ремисия след шест месеца в сравнение с 55% от пациентите, приемащи циклофосфамид, лекарство за сравнение.

Какви са рисковете, свързани с MabThera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при интравенозните инфузии с MabThera са реакции, свързани с инфузията (като повишена температура, втрисане и студени тръпки), като най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са реакциите, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми. Сходни нежелани лекарствени реакции се наблюдават, когато MabThera се инжектира подкожно, с изключение на реакциите около мястото на инжектиране (болка, подуване и обрив), които се наблюдават по-често при кожните инжекции. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при MabThera, вижте листовката.

MabThera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система. Лекарствената форма, която се инжектира под кожата, също така не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към вещество, наречено хиалуронидаза.

Пациентите с ревматоиден артрит, GPA или MPA не трябва да приемат MabThera, ако имат тежки сърдечни проблеми.

Защо MabThera е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от MabThera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MabThera?

Фирмата, която предлага MabThera, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за риска от инфекция, включително рядка тежка инфекция, позната като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML). Тези пациенти също така ще получат сигнална карта, която ще носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с техния лекар, ако изпитват симптоми на инфекция.

Всички лекари, които прилагат MabThera подкожно, също ще получат обучителни материали за свеждане до минимум на риска от грешки или от неправилна употреба.

Освен това фирмата, която предлага MabThera, ще представи доклади от проучванията за дългосрочната безопасност на MabThera.

Накрая, препоръките и предпазните мерки, които трябва да бъдат следвани от здравните специалисти и пациентите за безопасна и ефективна употреба на MabThera, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за MabThera:

На 2 юни 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на MabThera, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за MabThera може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с MabThera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта