Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – условия или ограничения - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMabThera
ATC кодL01XC02
Веществоrituximab
ПроизводителRoche Registration Ltd

A. ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителите на биологично активното вещество

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

СAЩ

Genentech, Inc.

1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802

САЩ

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Корея

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако датите за подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Ревматоиден артрит:

ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват MabThera, следното:

Информация за продукта Информация за лекаря Информация за пациента Сигнална карта за пациента

Информацията за лекаря относно MabThera трябва да съдържа следните основни елементи:

Необходимостта от строго наблюдение по време на приложение при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация

Необходимостта от проверка преди лечение с MabThera за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация

Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с MabThera

Подробна информация относно риска от ПМЛ, необходимостта от навременна диагноза на ПМЛ и подходящи мерки за поставяне на диагноза ПМЛ.

Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях

Необходимостта да се предоставя на пациентите сигнална карта за пациента при всяка инфузия.

Информацията за пациента относно MabThera трябва да съдържа следните основни елементи:

Подробна информация относно риска от инфекции и ПМЛ

Информация за признаците и симптомите на инфекции, особено ПМЛ, и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях

Значението на споделянето на тази инфромация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях

Информация за сигналната карта за пациента

Сигналната карта за пациента за MabThera при неонкологични показания тябва да съдържа следните основни елементи:

Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти

Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите

Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински спецаилист, ако се появят симптоми

Информацията за лекаря, Информацията за пациента и сигналната карта за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение.

Лекарствена форма за подкожно приложение:

На всички медицински специалисти, които прилагат MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, ще бъде предоставен обучителен материал („ръководство стъпка по стъпка” и „карта за сравнение”), за да се намали до минимум риска от неодобрена употреба и грешки, свързани с начина на приложение.

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

Предоставяне на доклади за клинично изпитване от клиничните изпитвания BO22334 и BO25341, включително доклади за дългосрочна безопасност по отношение на ПТП (като мярка за промяна в експозицията) и пола, както следва:

 

 

Окончателен CSR BO22334a (и двата етапа)

трето

 

тримесечие/2018 г.

 

 

 

 

Окончателен CSR BO25341 a (и двете части)

четвърто

 

тримесечие/2018 г.

а Да се докладва анализ на първичната крайна точка (не по-лоша Ctrough) за Част 2 и наличните данни за безопасност и

имуногенност от двете части на текущото изпитване.

 

Данните за имуногенност от BO22334/SABRINA и

към края на четвърто

BO25341/SAWYER ще се разглеждат в текущ порядък.

тримесечие/2016 г.

Доклад за имунногенност от двата етапа на BO22334/SABRINA и

(доклад за

от BO25341/SAWYER да се подадe към четвърто тримесечие на

имунногенност)

2016 г. и както е планирано съответно към трето тримесечие/2018 г.

 

и четвърто тримесечие/2018 г.

към трето и четвърто

 

тримесечие/2018 г.

 

(виж по-горе)

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта