Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMaci
ATC кодM09AX02
Веществоautologous cultured chondrocytes
ПроизводителVericel Denmark ApS

MACI

типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MACI. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на MACI.

За практическа информация относно употребата на MACI пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява MACI и за какво се използва?

MACI е имплант, използван за корекция на дефекти на хрущяла в краищата на костите на колянната става. Състои се от собствените хрущялни клетки на пациента върху колагенови мембрани с размери 14,5 cm2, които се използват от хирург за запълване на местата с увреден хрущял.

MACI се използва за корекция на дефекти по цялата дебелина на коляното с площ на

MACI е продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство“. Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.

Как се използва MACI?

В първата фаза на лечението от ставата на пациента се взема проба от хрущялни клетки, които се размножават в лабораторни условия. След това клетките се поставят върху колагеновата мембрана. Около 6 седмици по-късно хирургът оформя мембраната, за да пасне на увредената зона в хрущяла на коляното, и след това я имплантира с помощта на хирургична процедура. За

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа MACI?

поддържане на импланта на място върху хрущяла се използва вид лепило, известно като фибриново лепило, направено от участващи в процеса на кръвосъсирването протеини.

MACI трябва да се прилага само от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI и продуктът се отпуска по лекарско предписание.

където хрущялът е увреден, като по този начин се извършва регенериране на увредените площи, спомагайки за отзвучаване на симптомите на пациента като болка и проблеми, свързани с движението на коляното.

Активното вещество в MACI се състои от собствените хрущялни клеткиSuspendedна пациента, които се имплантират в хрущялния дефект в коляното. Клетките се използват за запълване на мястото,

Какви ползи от MACI са установени в проучванията?

MACI е сравнен с микрофрактурна хирургия (хирургична процедура, която обикновено се използва за лечение на хрущялни дефекти) в основно проучване, което разглежда облекчаване на болката и подобряване на функцията на коляното при пациенти с дефекти на хрущяла на

коляното по цялата му дебелинаAuthorisation. Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери

варират между 3 и 20 см2. За измерване на болката и функцията на коляното се използва

стандартна скала, известна като „оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит“ (KOOS), където с 0 се отбелязват крайно сериозни проблеми, а със 100 – липсата на проблеми. Проучването показва, че MACI е по-ефективен от микрофрактурна хирургия за облекчаване на болката и подобряване функцията на коляното: две години след операцията средният резултат при пациенти, лекувани с MACI, е 82 по отношение на болката и 61 по отношение на функцията на коляното, в сравнение със съответно 71 и 49 при пациентите, лекувани с микрофрактурна операция. Отбелязва се подобрение от около 45 точки по отношение както на болката, така и на функцията на коляното при пациентите, лекувани с MACI, в сравнение с около 35 точки при пациентите, подложени на микрофрактурна операция.

Какви са рисковете, свързани с MACI?

Прекомерен растеж на хрущяла и откъсване на импланта може да се появи при между 1 до 10 пациенти на 1 000 лекувани с MACI. Другите значими рискове са тези, свързани със самата

Marketingхирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите), основното проучване доказва превъзходството на MACI пред микрофрактурната хирургия при

артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MACI, вижте листовката.

MACI не трябва да се прилага при пациенти с тежка форма на остеоартрит (подуване и болка) на коляното, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването. MACI не трябва да се прилага и при пациенти, чиито феморални растежни костни пластини не са се затворили напълно. Растежните пластини се затварят (или втвърдяват), когато скелетното развитие на детето завърши и костите спрат да растат.

Защо MACI е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че лечение на пациенти с дефекти на хрущяла на коляното. В допълнение нежеланите лекарствени

реакции при пациенти, лекувани с MACI, са по-малко в сравнение с тези при пациентите, лекувани с микрофрактура.

Оценката на MACI е в съответствие с европейския регламент за модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от

Европейската агенция по лекарствата, за да получат разрешение за употреба в целия ЕС. Suspended

Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната литература.

Поради това СНМР заключава, че ползите от MACI са по-големи от рисковете, и препоръчва MACI да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета за модерни терапии (CAT). Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MACI?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно

здравните специалисти и пациентите.

най-безопасно. Въз основаAuthorisationна този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за MACI, включително подходящи предпазни мерки за

Освен това хирурзите и медицинските специалисти, които ще участват в лечението на пациенти с MACI ще получат образователни материали, предоставящи подробни указания за начина на приложение на MACI, както и информация за рисковете и необходимостта от проследяване на пациентите, лекувани с MACI.

Допълнителна информация за MACI:

На 27 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на MACI, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с MACI прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

Marketingфармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.

Marketing

Authorisation

Suspended

 

ПРИЛОЖЕНИЕ І

 

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MACI 500 000 до 1 000 000 клетки/cm2 матрица за имплантиране

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).

2.1Общо описание

 

 

Suspended

Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи

специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана Тип I/III

със свински произход и СЕ маркировка.

 

2.2

Authorisation

 

Качествен и количествен състав

 

Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Матрица за имплантиране

Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в

Marketing

18 ml безцветен разтвор в петри.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm2 при възрастни пациенти със завършено скелетно развитие.

4.2 Дозировка и начин на приложение

MACI е предназначен само за автоложна употреба.

MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI.

Дозировка

Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект. Матрицата за имплантиране се оразмерява от лекуващия хирург според размера и формата на дефекта, за да се осигури пълно покритие на увредената зона, като се имплантира с клетъчната страна надолу. Приложената доза отговаря на 500 000 до 1 000 000 автоложни клетки/cm2 от матрицата за имплантиране.

Специални популации По-възрасни хора (над 65 години)

Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана. Употребата на MACI в старческа възраст при генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит не се препоръчва.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.

Липсват данни.

За имплантиране.

Начин на приложение

Suspended

Authorisation

Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея. Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано. Подходящ хемостатичен продукт е епинефрин или фибриново лепило (вж. точка 4.5), приложено умерено направо върху точките на кървене.

Имплантиране на MACI се прави със стерилни хирургически техники и изисква както подготовка на дефектното легло, така и приложение на фибриново лепило върху основата и ръба на дефекта, за да се закрепи имплантатът. По преценка на хирурга може да се направят и няколко отделни абсорбируеми шева за допълнително подсигуряване.

Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).

За информация относно подготовката и работата с MACI, моля вижте точка 6.6.

Marketing4.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или свински продукти или към някой от остатъчните компоненти от производството на MACI, включително говежди серум и гентамицин.

• Тежък остеоартрит на коляното.

• Възпалителен артрит, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.

• Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно затворена.

Предпазни мерки при употреба

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

MACI е автоложен имплантат и трябва да се прилага само на пациента, за когото е произведен. Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия. Опитът в

поставянето на MACI в коляното чрез артроскопия е ограничен, но в същото време може да се използват артроскопски техники за прилагане на MACI по преценкаSuspendedна лекуващия лекар.

Пациенти с локални възпаления или активни инфекции на кости, стави и околната мека тъкан, трябва временно да бъдат отложени, докато се постигне документирано възстановяване.

В основното проучване с MACI пациентите са изключвани, ако са имали анамнеза за остеоартрит (Степен 3 или 4 по Kellgren-Lawrence) на таргетното коляно или съпровождащо възпалително заболяване.

За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI. Такива са:

Патология наAuthorisationменискуса: нестабилен или разкъсан менискус, налагащ корекция, смяна или частична менисцектомия. MACI не се препоръчва при пациенти с тотална

менисцектомия, освен ако липсата на менискус не може да бъде коригирана с поетапна или едновременна менискусна присадка.

Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава. Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата.

Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена. Неправилното варусно или валгусно натоварване на тибиофеморалната става може да постави на риск имплантата и трябва да бъде третирано с коригираща остеотомия или подобна процедура. При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с

имплантирането на MACI.

MarketingПостоперативна хемартроза се появява основно при пациенти с предразположение към кръвоизлив или лош хирургичен контрол на кръвоизлива. Хемостазната функция на пациента

трябва да бъде скринирана преди операция. Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства.

Трябва да бъдат следвани местните терапевтични ръководства относно употребата на антибиотична профилактика при ортопедични операции.

Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва.

MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж. Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането. Ако се получат положителни резултати за стерилност, лекуващият лекар ще получи съобщение, за да се обсъди или спиране на имплантирането, или планиране на действия на базата на специфичните за пациента обстоятелства и оценка на риска.

Случаи, при които MACI не може да бъде доставен

Рехабилитация

Контролирана физиотерапия, включително ранно раздвижване, упражнения за увеличаване обема на движенията в ставата и частично натоварване се препоръчват максимално рано за подпомагане съзряването на присадката и намаляване на риска от постоперативни тромбоемболични събития и сковаване на ставата. След имплантирането пациентът трябва да

трябва да включва специална или поетапна физическа активност, за да се сведе до минимум вероятността от фиброза на ставата и постепенно частично натоварване. Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.

следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация приSuspendedприложение на MACI. Това

В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство. Поради това може да се окаже, че MACI не може да бъде доставен.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фибринови лепила, съдържащиAuthorisationформалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите.

При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при експозиция.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от експозицията по време на бременност. Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.

Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI Marketingвърху бременността не се очакват. Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни

хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Няма данни от употребата на MACI при кърмене. Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват. Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за новороденото.

Фертилитет

Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. По време на периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират със своя лекар и да следват дадените им съвети.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Suspended

 

На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията. Усложнения, свързани с операция на коляното, като цяло може също да включват дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия. Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI. Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:

Свързани с MACI:

 

Authorisation

Симптоматична хипертрофия на присадката

Деламиниране на присадката (пълно или частично, възможно водещо до поява на „ставна

 

мишка” или отхвърляне на присадката)

Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:

Хемартроза

 

Артрофиброза

 

Локализирано възпаление в мястото на операцията

Локализирана инфекция в мястото на операцията

Тромбоемболични събития

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота. Групирането по честота се

определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести

Marketing(≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

Системо-органен клас

Нечести

 

Редки

 

 

 

 

Инфекции и инфестации

 

 

Инфекциозен артрит

 

 

 

Ранева инфекция

 

 

 

Локализирана инфекция

Нарушения на мускулно-

 

 

Артрофиброза

скелетната система и

 

 

Синовит

съединителната тъкан

 

 

Тендонит

 

 

 

Хемартроза

 

 

 

Артралгия

 

 

 

Ставен излив

 

 

 

Ставен оток

 

 

 

Ставна скованост

 

 

 

Костен оток

 

 

 

Намален обем на движение в

 

 

 

ставата

Общи нарушения и

 

 

Възпаление

ефекти на мястото на

 

 

Хипертермия

приложение

 

 

Пирексия

 

 

 

Оток на мястото на имплантиране

 

 

 

Suspended

Изследвания

 

 

Повишен C-реактивен протеин

 

 

 

 

Нараняване, отравяния и

Деламиниране на присадката

 

Загуба на присадката

усложнения, възникнали

Усложнения, свързани с присадката

Хрущялна травма

в резултат на

Хипертрофия на присадката

 

 

интервенции

Authorisation

 

 

 

 

 

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Деламиниране на присадката:

Деламинирането на присадката означава разхлабване, частично или пълно, на присадката Marketingспрямо субхондралната кост и от околния хрущял. Пълното деламиниране на присадката е

сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.

Рискови фактори за деламиниране на присадката са, без да се ограничават до, лошо подбран пациент, лошо придържане към препоръчаната хирургическа техника, неуспешно третиране на съпътстващите патологии, несъблюдаване на протокола за рехабилитация или постоперативна травма на коляното.

Хипертрофия на присадката:

Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.

Симптомите могат да включват скованост или болка. Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI. При такива пациенти може да се наложи дебридман на хипертрофиралата тъкан чрез артроскопия.

Неприложимо

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

V.

4.9Предозиране

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Клинични фармакологични проучвания при MACI не са провеждани. Съществуващите за

Фармакотерапевтична група: Други лекарства за лечение на заболяванияSuspendedна мускулно- скелетната система, ATC код: M09AX02

възстановяваща тъкан.

момента клинични и неклинични доказателства показват, че нанасянето на автоложни хондроцити върху колагеннатаAuthorisationмембрана подпомага пролиферацията и редиференциацията на култивираните клетки и може да доведе до синтез на хиалиноподобна хрущялна

MACI е проучен в паралелно, рандомизирано, отворено изпитване със 144 пациенти с огнищни хрущялни дефекти на коляното Степен III или IV по Outerbridge, с размер 3-20 cm2 (медиана

4 cm2). MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура. Медианата на възрастта на пациентите е 34 до 35 години (възрастов диапазон: 18 до 54) и средният индекс на телесна маса е 26. По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното. MACI превъзхожда процедурата с микрофрактура по отношение облекчаване на болката и подобряване на функцията по скалата на KOOS (Оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS).

Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.

Лечението е неуспешно при 4 пациенти в рамото на лечение с микрофрактура, срещу един в

рамото на лечение с MACI. Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните Marketingмаркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на

хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция

(International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта,

направена с ЯМР.

Таблица 1: Честота на отговор по KOOS*: Пълен анализ на популацията

 

MACI

Микрофрактура

p-

 

n (%)

N=72

N=72

стойност

 

Визита 10 (Седмица 104)

 

 

 

 

 

 

стратификация по център

 

 

 

 

 

 

Отговорили

(87,50)

(68,06)

0,016

 

Неотговорили

9 (12,50)

(27,78)

 

 

растежна костна пластина до 18 годишна

възраст. Вижте точка

Suspended4.2 за информация относно

 

Липсващи за оценка

 

(4,17)

 

 

Визита 10 (Седмица 104)

 

 

 

 

 

 

нестратифицирани

 

 

 

 

 

 

Отговорили

(86,11)

(66,67)

0,011

 

Неотговорили

(9,72)

(25,00)

 

 

Липсващи за оценка

(4,17)

(8,33)

 

 

*Честота на отговор по KOOS: Отговорили са тези, при които има подобрение в оценката на

скора за увреждане на коляното и остеоартрит спрямо изходно ниво от минимум 10 точки по скала от 100 точки.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от

5.2 Фармакокинетични свойства

проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна употреба в педиатриятаAuthorisation.

Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани. Фармакокинетичното поведение на MACI се свързва с резорбцията на колагенната мембрана, протеолитичен процес, осъществяван от клетките в близост до дефекта. Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на имплантиране на MACI при зайци и коне.

Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична,

Marketingнемутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).

Проучване върху зайци показва, че 3 месеца след имплантирането се откриват минимален брой възпалителни клетки в областта на дефекта, с вариабилна хондрогенеза. При проучване върху коне, признаци на лек възпалителен отговор, характеризиращ се с леко повишение на обема на синовиалната течност и леко лимфоидно струпване в синовиума, се наблюдават на 3-ия месец. На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид. Няма индикации за голяма възпалителна реакция.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (Dulbecco’s Modified Eagles Medium, DMEM;

калциев хлорид, безводен, феринитрат.9H2O, калиев хлорид, магнезиев сулфат, безводен, натриев хлорид, натриев бикарбонат, калиев дихирогенфосфат.H2O, D-глюкоза, L-аргинин.HCl, L-цистин.2HCl, L-глутамин, глицин, L-хистидин.HCl.H2O, L-изолевцин, L-левцин, L-лизин.HCl,

10
6.4 Специални условия на съхранение
6 дни
6.3 Срок на годност
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен други лекарствени продукти.
продукт не трябва да се смесва с Дръжте MACI в картонената опаковка, до готовност за употребаSuspended. Да не се съхранява в хладилник или замразява. Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
6.5 Вид и съдържание на опаковката и специални изисквания за употреба, приложение или имплантиране
MACI се изпраща в специалноAuthorisation, стерилно, запечатано, прозрачно полистиреново петри.
Всяко петри съдържа 1 матрица за имплантиране, фиксирана в него чрез зелен поликарбонатен x-пръстен и е затворен със зелен поликарбонатен капак за транспортиране.
Всяко петри е запечатано в облъчена с гама лъчи пластмасова торбичка.
MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
При първата процедура се взема проба от здрава хрущялна тъкан (биопсия) от засегната става Marketingчрез артротомия или артроскопия.
Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките. Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI. MACI се освобождава след успешни резултати от анализи, които оценяват жизнеността на хондроцитите, тяхната идентичност, потентност, минимален клетъчен брой, ендотоксини, стерилност преди освобождаването и микоплазми.
MACI се изпраща в лечебното заведение. Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегнатата става чрез втора процедура. MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията. Минималното време е 6 седмици; клетките могат също да бъдат дълбоко замразени и съхранени за до 24 месеца, докато бъде определена датата за операцията.
L-метионин, L-фенилаланин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин.2Na.2H2O, L-валин, D-калциев пантотенат, холинов хлорид, фолиева киселина, i-инозитол, ниацинамид, рибофлавин, тиамин.HCl, пиридоксин.HCl) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES), коригирана за pH с HCl или NaOH и за осмолалитет с NaCl.
6.2 Несъвместимости

Хирургът ще организира датата за имплантиране на MACI след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или от локалния му представител. В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки. Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъци в съответствие с местните изисквания.

За повече информация, моля прочетете Наръчника за хирургическа техника.

10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Vericel Denmark ApS

 

 

Suspended

Amaliegade 10

 

 

DK-1256 Êопенхàген K

 

 

Äàния

 

 

 

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/13/847/001

 

 

9.

 

 

 

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

 

УПОТРЕБА

 

 

 

Дата на първо разрешаване: 27

юни 2013 г.

 

 

 

Authorisation

 

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Marketing

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта