Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – условия или ограничения - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMaci
ATC кодM09AX02
Веществоautologous cultured chondrocytes
ПроизводителVericel Denmark ApS

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

Suspended

DK - 2770 Kastrup

 

Дания

 

 

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

 

DK - 2770 Kastrup

 

Дания

 

 

Б.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определениAuthorisationспециализирани звена (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба. Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

MarketingГ. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка. ПРУ трябва да подсигури, преди доставянето на продукта

на определено лечебно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които Suspended

имат отношение към работата с MACI или неговите компоненти или приложението им, както и тези, които участват в проследяването на пациентите лекувани с MACI в лечебното заведение, да получат пакет с материали за обучение.

ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент. № на биопсия), мембрана и краен продукт MACI (Идент. № на ПРУ), както е описано в плана за управление на риска.

Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти:

• Кратка характеристика на продукта

• Материал за обучение по хирургическите процедури

• Материал за обучение за съответното проследяване

Материалът за обучениеAuthorisationза хирурзи и други медицински специалисти, участващи в

хирургическото лечение на пациенти, получаващи MACI, трябва да включва следните основни послания:

• Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание

• Значението на това да се обясняват на пациентите:

oрисковете, свързани с хирургическите процедури и MACI

oнеобходимостта от клинично проследяване

oнеобходимостта от рехабилитация след корекция на ставния хрущял

Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис

Подробности по вземане на биопсията, съхраняването и работата с взетата биопсия

MACI е автоложен продукт и трябва да се прилага единствено на пациента, от който е взета биопсията. Подробности за получаването, съхранението и работата с MACI и неговата подготовка за мплантиране, включително кръстосана проверка на информацията за пациента и идент. № на биопсията и идент. № на продукта MACI

Подробности по процедурата за имплантиране

Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI

Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта

Подробности за клиничното проследяванеMarketing

Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания:

Необходимостта от рехабилитация след коригиране на ставния хрущял

Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта

Подробности от програмата за рехабилитация

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

Неприложимо

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта