Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – данни върху опаковката - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMaci
ATC кодM09AX02
Веществоautologous cultured chondrocytes
ПроизводителVericel Denmark ApS

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, ТОРБИЧКА

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MACI 500 000 - 1 000 000 клетки/cm2 матрица за имплантиране Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица

2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до

1 000 000 клетки на cm2.

3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Матрица за имплантиране.

Други съставки:

 

Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетилSuspended)пиперазин-1-

етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)

4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

 

Authorisation

1 до 2 матрици за имплантиране.

5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

 

За имплантиране.

 

Преди употреба прочетете листовката.

Marketing

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

 

 

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

 

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

 

 

 

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

 

Само за автоложна употреба.

 

 

 

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.

 

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

 

 

 

 

 

Suspended

 

 

 

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

 

 

 

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

 

 

 

Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадни

 

материали в съответствие с местната практика.

 

 

 

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

DK-1256 Êопенхàген K

 

 

 

 

Äàния

 

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

l 12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО И НА ПРОДУКТА

 

Партида: {Партиден №}

 

 

 

Биопсия: {Биопсия №}

 

 

 

 

 

 

 

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

 

 

Marketing

 

 

 

 

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

 

 

 

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

 

 

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ПЕТРИ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspended

 

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

 

 

 

MACI 500 000 - 1 000 000 клетки/cm2 матрица за имплантиране

 

 

 

 

 

 

 

2.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

 

 

 

 

Годен до:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

 

 

 

 

Партида: {Партиден №}

 

 

 

Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ})

 

 

 

 

Биопсия: {Биопсия №}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

 

 

1 матрица за имплантиране.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ДРУГО

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

Само за автоложна употреба.

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта