Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – листовка - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMaci
ATC кодM09AX02
Веществоautologous cultured chondrocytes
ПроизводителVericel Denmark ApS

Листовка: информация за потребителя

MACI 500 000 до 1 000 000 клетки/cm2 за имплантиране

Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица

(Matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes)

1.

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи

Какво представлява MACI и за какво се използва

Suspended

бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя

принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или

 

физиотерапевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург

 

или физиотерапевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

 

тази листовка.Виж точка 4.

Какво съдържа тази листовка

2.

Authorisation

Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI

3.

Как да използвате MACI

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате MACI

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява MACI и за какво се използва

MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става. Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите.

MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която

Marketing

съдържа Вашите собствени хрущялни клетки (наречени автоложни хондроцити) и се

имплантира в ставата на Вашето коляно. „Автоложни“ означава, че се използват Ваши

собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън

тялото.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI

НЕ използвайте MACI ако:

сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или гентамицин (антибиотик);

имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);

имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;

имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;

имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.

MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става. Това означава, че други проблеми

на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.

Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставниSuspendedинфекции, Вашето лечение с MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.

Уведомете Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или лош контрол на кървенето, след хирургични процедури.

Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от нежеланите реакции.

Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар. Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.

Други ситуации, при които MACI не може да бъде приложен

Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с

MACI.

Това става, когато:

биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;

клетките не могат да се култивират в лабораторията;

получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.

Вашият хирург ще ВиAuthorisationдаде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.

В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере

алтернативно лечение.

MarketingПо-възрастни хора

Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и подуване).

Деца и юноши

Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и MACI

Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно. Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва.

Шофиране и работа с машини

Бременност и кърмене

Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене. MACI не се препоръчва за бременни жени.

Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте

бременна.

Suspended

Посъветвайте се с Вашия лекар или хирург, ако кърмите. В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.

Хирургическата процедура ще повлияе в значителна степен способността Ви за шофиране и работа с машини.

Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.

3.Как да използвате MACI

MACI трябва да се имплантираAuthorisationсамо от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.

Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.

Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:

1. При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от Вашата става чрез артротомия или артроскопия. Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.

Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките. Там хрущялните клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.

2. Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга. Тогава MACI се Marketingимплантира в хрущялния дефект на Вашата става чрез втора процедура. MACI се

закрепя в мястото с фибриново лепило. Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.

Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията. Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция. Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.

В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от Вашите клетки. Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да правите.

Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането. Те постепенно преминават с времето.

Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете. Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове, поради запушване на белодробна артерия). Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:

затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене

оток на крака, болка и зачервяване на крака

Рискове при имплантиране на MACI:

Suspended

 

Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:

прекомерно разрастване на хрущяла.

присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата. Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това

Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI

Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск. Вашият хирург може да Ви обясни това.

Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:

инфекция

възпаление

постоперативна болка

 

Authorisation

кървене в ставата

скованост/изтръпване на ставата

оток на ставата

висока температура

Marketing

 

Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате MACI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте MACI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и петрито след ЕХР.

 

Suspended

Да не се съхранява в хладилник или замразява. Да се съхранява под 37°C в картонената

опаковка, до готовност за употреба.

 

MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.

Всички разляти или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъчни материали в съответствие с местната практика.

Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.

6. Съдържание наAuthorisationопаковката и допълнителна информация

Какво съдържа MACI

Активното вещество на MACI се състои от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни

клетки върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност между 0,5 и 1 милион клетки на cm2.

Другите съставки са: среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES).

Как изглежда MACI и какво съдържа опаковката

Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.

Притежател на разрешението за употреба

MarketingVericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Êопенхàген K, Äàния

Производител

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от засегнатата става чрез артротомия или артроскопия.

Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките. Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.

MACI се изпраща обратно на хирурга. Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегната става чрез втора процедура. MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.

Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при

съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция.

биопсията. Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и Suspended

Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител. В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки. Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.

За повече информация моля, прочетете Наръчника за хирургическа техника.

Marketing

Authorisation

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта