Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Myocet (doxorubicin hydrochloride) - L01DB01

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоMyocet
ATC кодL01DB01
Веществоdoxorubicin hydrochloride
ПроизводителTeva B.V.

Myocet

doxorubicin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myocet. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Myocet.

Какво представлява Мyocet?

Мyocet представлява прах и разтвори за приготвяне на инфузионен разтвор за интравенозно приложение (вливане). Съдържа активното вещество доксорубицин хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).

За какво се използва Мyocet?

Мyocet се използва в комбинация с циклофосфамид (противораково лекарство) за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни жени (18 години или повече). „Метастатичен“ означава, че карциномът се е разпространил в други части на тялото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Мyocet?

Употребата на Мyocet трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия (лекарствени средства, убиващи раковите клетки) под контрола на лекар с опит в приложението на химиотерапия. Преди употреба Мyocet трябва да се приготви, като се смесят отделните компоненти, предоставени в опаковката, и като се използва специален нагревателен уред или на водна баня.

Myocet се прилага на всеки три седмици под формата на венозна инфузия с продължителност един час. Не трябва да си прилага мускулно или подкожно или като болусна инжекция

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(наведнъж). По време на лечението трябва да се следи функцията на черния дроб и костния мозък чрез кръвни изследвания. Лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали дозата, ако се появят признаци на чернодробни проблеми или други нежелани лекарствени реакции.

Как действа Мyocet?

Активното вещество в Мyocet, доксорубицин хидрохлорид, е цитотоксично (убиващо клетките) лекарство, което принадлежи към групата на „антрациклините“. То действа, като се свързва с ДНК в клетките, възпрепятствайки ги да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини. Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват. Myocet се натрупва количествено в туморите, така че действието на лекарството да е съсредоточено там.

Доксорубицин хидрохлорид е познат от 60-те години на ХХ в. В Мyocet доксорубицин хидрохлорид се съдържа в състава на микроскопични мастни частици, наречени „липозоми“. Това намалява негативните му ефекти върху сърцето и храносмилателния тракт и намалява вероятността да причини нежелани лекарствени реакции.

Как е проучен Мyocet?

Мyocet е проучен в три основни проучвания при общо 681 възрастни жени с метастатичен рак на гърдата. В първото проучване Мyocet е сравнен със стандартен (нелипозомен) доксорубицин, като и двата вида са давани в комбинация с циклофосфамид на 297 жени. Във второто проучване Мyocet, приложен самостоятелно, е сравнен с доксорубицин, също приложен самостоятелно, при 224 жени. В третото проучване са сравнени ефектите на Мyocet и епирубицин (друго антрациклиново противораково лекарство), като и двата препарата са прилагани в комбинация с циклофосфамид на 160 жени. Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението след шест седмици.

Какви ползи от Мyocet са установени в проучванията?

Мyocet е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства във всичките три проучвания.

В първото проучване 43% от пациентите, получаващи Мyocet или стандартен доксорубицин в комбинация с циклофосфамид, са се повлияли от лечението. В проучването с Мyocet или стандартен доксорубицин като монотерапия са се повлияли 26% от всяка група. В третото проучване от лечението са се повлияли 46% от пациентите, приемащи Мyocet в комбинация с циклофосфамид, в сравнение с 39% от получаващите епирубицин в комбинация с циклофосфамид.

При пациентите, получаващи Мyocet, се наблюдава по-малка вероятност от сърдечни проблеми, отколкото при пациентите, получаващи стандартен доксорубицин.

Какви са рисковете, свързани с Мyocet?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Мyocet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), инфекции, неутропения (понижен брой на неутрофилите), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), загуба на апетит, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) или мукозит (възпаление на влажните повърхности на тялото), диария, алопеция (косопад), астения

(слабост), повишена температура, болки и втрисане (студени тръпки). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Мyocet, вижте листовката.

Мyocet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към доксорубицин или към някоя от останалите съставки.

Защо Мyocet е разрешен за употреба?

CHMP) отбеляза, че при Мyocet има по-нисък риск от сърдечни проблеми, отколкото при конвенционалния доксорубицин, като и двете лекарства показват сходни нива на ефективност. Поради това Комитетът реши, че ползите от Мyocet са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Myocet:

На 13 юли 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Myocet, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Myocet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Myocet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта