Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – кратка характеристика на продукта - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNaglazyme
ATC кодA16AB
Веществоgalsulfase
ПроизводителBioMarin Europe Ltd.

Съдържание на статията

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml разтвор съдържа 1 mg галсулфаза (galsulfase). Един флакон от 5 ml съдържа 5 mg галсулфаза.

Галсулфазата представлява рекомбинантна форма на човешка N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза и е произведена чрез рекомбинантна ДНК технология, използваща клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO).

Помощни вещества

Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Naglazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с доказана диагноза мукополизахаридоза VI (МПЗ VI; N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазен дефицит; синдром на Maroteaux-Lamy) (вж. точка 5.1).

Ключов момент е да се лекуват деца на възраст < 5 години, страдащи от тежка форма на болестта, въпреки че пациенти < 5 години не са включени в основното изпитване фаза 3. Има ограничени данни при пациенти на възраст < 1 година (вж. точка 5.1).

4.2Дозировка и начин на приложение

Както при всички лизозомни генетични заболявания и особено при тежките форми, от първостепенно значение е лечението да се започне колкото е възможно по-рано, преди появата на необратими клинични прояви на болестта.

Лечението с Naglazyme следва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит при лечението на пациенти с МПЗ VI или други наследствени метаболитни заболявания. Прилагането

на Naglazyme трябва да се извършва в подходяща клинична обстановка, с налична екипировка за оказване на спешна помощ.

Дозировка

Препоръчваната схема на прилагане на галсулфаза е 1mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично като интравенозна инфузия в продължение на 4 часа.

Специални популации

Старческа възраст

Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти над 65 години не е установена и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на Naglazyme при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е оценена (вж. точка 5.2) и не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.

Педиатрична популация

Няма основание за специални съображения, когато Naglazyme се прилага при педиатричната популация. Данните, които са на разположение до този момент са описани в точка 5.1.

Начин на приложение

Началната скорост на инфузията се адаптира така, че приблизително 2,5% от целия разтвор се влива през първия час, а останалият обем (приблизително 97,5%) в продължение на следващите 3 часа.

При пациенти, които са склонни към обемно претоварване с течности и тежат под 20 kg трябва да се използват инфузионни сакове от 100 ml. В тези случаи скоростта на инфузия (ml/min) трябва да се намали така, че цялото времетраене да бъде под 4 часа.

За информация относно подготвително лечение вижте точка 4.4, а за допълнителни инструкции вижте точка 6.6.

4.3Противопоказания

Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, ако не може да се овладее свръхчувствителността.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Поведение при пациенти с увредени дихателни пътища

Повишено внимание се налага при овладяване и лечение на пациенти с увредени дихателни пътища, като се ограничава или се мониторира внимателно употребата на

антихистаминови и други лекарствени продукти със седиращо действие. Трябва да се има предвид използването на изкуствено вентилиране с позитивно налягане по време на сън, както и евентуална трахеостомия при определени клинични ситуации.

При пациенти с остро фебрилно или респираторно заболяване може да е необходимо отлагане на инфузиите Naglazyme..

Овладяване на реакции, свързани с инфузията

Пациенти, лекувани с Naglazyme, са развили реакции, свързани с инфузията (IAR), дефинирани като нежелани реакции, които се наблюдават по време на инфузията, или до края на деня на инфузията (вж. точка 4.8).

На основата на данни, получени по време на клинични изпитвания с Naglazyme, се очаква по- голяма част от пациентите да развият IgG антитела към галсулфаза в рамките на 4-8 седмици от започване на лечението. При клиничните изпитвания с Naglazyme, реакциите, свързани с инфузията, обикновено са били овладяни чрез спиране или забавяне на скоростта на инфузия и предварително лечение на пациентите с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол), което е позволило да се продължи лечението на пациента.

Тъй като има ограничен опит с възобновяване на лечението след продължително прекъсване, налага се повишено внимание, тъй като теоретично съществува повишен риск от реакция на свръхчувствителност.

Препоръчва се, при прилагането на Naglazyme, на пациентите да се прилагат предварително лекарствени продукти (антихистамини самостоятелно или с антипиретици) приблизително 30-60 минути преди началото на инфузията, за да се намали до минимум вероятността от поява на реакция, свързана с инфузията (IAR).

Вслучай на слаба до умерена IAR, се налага лечение с антихистамини и парацетамол, и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината от скоростта, при която се появява реакцията.

Вслучай на еднократна тежка IAR, инфузията трябва да се спре до изчезване на симптомите и следва да се обсъди лечение с антихистамини и парацетамол. Инфузията може да се поднови с намалена скорост 50%-25% от скоростта, при която се появява реакцията.

Вслучай на повтарящи се умерени IAR или сенсибилизиране след еднократна тежка IAR, е необходимо да се приложи премедикация (антихистамини и парацетамол, и/или кортикостероиди) и намаляване на скоростта на инфузията с 50%-25% от скоростта, при която предходната реакция се е появила.

Възможни са тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, както при всички останали интравенозни протеинови лекарствени продукти. При поява на такава реакция, се препоръчва незабавно спиране на Naglazyme и започването на подходящо медицинско лечение, като се съблюдават текущите стандарти за спешно лечение. При пациенти, които са проявили алергични реакции по време на инфузията с Naglazyme, трябва да се внимава преди да се опита повторно приложение; по време на инфузиите трябва да са налични съответно обучен персонал и екипировка за спешна реанимация (включително епинефрин). Ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана, тежката или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е контраиндикация за повторно приложение, Вижте също точка 4.3.

Tози лекарствен продукт съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий във всеки флакон и се прилага в 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.6). Tова трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

Компресия на гръбначния мозък или в само цервикалния отдел

Компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (SCC) с последваща миелопатия е известно и сериозно усложнение, което може да се дължи на МПЗ VI. Има постмаркетингови съобщения за пациенти, лекувани с Naglazyme, при които е възникнала или се е влошила SCC, налагаща хирургична намеса за декомпресия. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на компресия на гръбначния мозък или само в цервикалния отдел (включително болка в гърба, пареза на крайниците под нивото на компресията, инконтиненция на урина или фекалии) и да получат подходящо лечение.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма проучвания за взаимодействие.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За Naglazyme няма клинични данни за експозиция по време на бременност. Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността или ембрионалното/феталното развитие ( вж. точка 5.3). Naglazyme не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене Не е известно дали галсулфазата се излъчва в млякото, поради което кърменето трябва да се спре

по време на лечението с Naglazyme.

Фертилитет

Репродуктивни проучвания, проведени при плъхове и зайци с дози до 3 mg/kg/ден не показват данни за нарушен фертилитет или увреждане на ембриона, или фетуса, дължащи се на Naglazyme.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Поради малкия брой пациенти в клиничните изпитвания, данните за нежелани реакции (НР) при всички проучвания с Naglazyme са събрани и разгледани в един анализ на безопасността при клинично изпитване.

Всички пациенти, лекувани с NAGLAZYME (59/59), съобщават най-малко една НР. По-голяма част (42/59; 71%) oт пациентите са имали най-малко една Нежелана Лекарствена Реакция. Най- честите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея. Сериозните нежелани реакции включват ларингеален едем, апнея, пирексия, уртикария, респираторен дистрес, aнгиоедем, aстмa и анафилактоидна реакция.

Реакции към инфузията, определени като нежелани реакции, настъпващи по време на инфузиите с Naglazyme или до края на деня на инфузията, са наблюдавани при 33 (56%) oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme, по време на пет клинични проучвания Реакциите към инфузията са започвали най-рано през Седмица 1 и най-късно през Седмица 146 oт лечението с Naglazyme и са настъпили по време на многократни инфузии, но не винаги в последователни седмици. Много чести симптоми на тези реакции към инфузията са пирексия, втрисане/скованост, обрив, уртикария и диспнея. Чести симптоми на реакции към инфузията са сърбеж, повръщане, коремна болка,

гадене, хипертония, главоболие, болка в гърдите, eритем, кашлица, хипотония, aнгиоедем, респираторен дистрес, тремор, конюнктивит, неразположение, бронхоспазъм и артралгия.

Нежеланите реакции, са представени в Таблица 1 по системо-органен клас.

Реакциите са изброени по честота според конвенцията за честота по MedDRA. Много чести

нежелани реакции са тези с честота 1/10. Честите реакции имат честота 1/100 дo <1/10. Поради малка пациентска популация, нежелана реакция при един пациент е определена като честа.

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.

Нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период са включени в категорията “С неизвестна честота”.

Като цяло, при всичките клинични проучвания е наблюдаван един случай на сънна апнея

Таблица 1: Честота на нежелани реакции с Naglazyme

MedDRA

MedDRA

Честота

Системо-органна класификация

Предпочитан термин

 

Нарушения на имунната система

Aнафилаксия, шок

С нНеизвестна

 

 

честота

Инфекции и инфестации

Фарингит1 Гастроентерит1

Много Чести

 

 

 

Нарушения на нервната система

Aрефлексия1, главоболие

Много Чести

 

Тремор

Чести

 

Парестезия

С нНеизвестна

 

 

честота

Нарушения на очите

Конюнктивит1 помътняване на

Много Чести

 

роговицата1

 

Сърдечни нарушения

Брадикардия, тахикардия, цианоза

С нНеизвестна

 

 

честота

Нарушения на ухото и лабиринта

Болка в ухото1, намален слух1

Много Чести

Съдови нарушения

Хипертония 1

Много Чести

 

Хипотония

Чести

 

Бледост

С нНеизвестна

 

 

честота

Респираторни, гръдни и

Диспнея 1, назална конгестия 1

Много Чести

медиастинални нарушения

 

 

 

Апнея 1, кашлица, респираторен

Чести

 

дистрес, aстма, бронхоспазъм

 

 

Ларингеален едем, хипоксия,

С нНеизвестна

 

тахипнея

честота

Стомашно-чревни нарушения

Абдоминална болка1, умбиликална

Много Чести

 

херния1, повръщане, гадене

 

Нарушения на кожата и подкожната

Aнгиоедем1, обрив1, уртикария,

Много Чести

тъкан

сърбеж

 

 

Eритем

Чести

Общи нарушения и ефекти на мястото

Болка1, болка в гърдите1, скованост1,

Много Чести

на приложение

общо неразположение 1, пирексия

 

Нарушения на мускулно-скелетната

Aртралгия

Много Чести

система и съединителната тъкан

 

 

 

 

 

1 Реакции, съобщавани по-често в актиното рамо на плацебо-контролираното проучване, отколкото в рамото с плацебо; честота, определена при 39 пациенти при сляпото Фаза 3 проучване.

Други реакции с известна честота, съобщени при 59 пациенти, лекувани с Naglazyme при всичките пет клинични проучвания..

Реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период.

При четирима пациенти на възраст <1 година общият профил на безопасност на по-висока доза (2 mg/kg/седмица) не се различава клинично значимо от този с препоръчваната доза от

1 mg/kg/седмица и съвпада с профила на безопасност на Naglazyme при по-големи деца.

Имуногенност

Oт 59 пациенти, лекувани с Naglazyme по време на клиничните проучвания, 54 са тествани за IgG антитела. 53/54 пациенти (98%), са имали IgG антитела срещу галсулфаза.

Проведен е пълен анализ на антителата въз основа на данни от три клинични проучвания при 48 пациенти.

Независимо че по-голямата част от участниците с високи титри на общи антитела са развили повтарящи се инфузионни реакции, нито честотата, нито тежестта могат да бъдат прогнозирани въз основа на титъра на антителата срещу галсулфаза. Също така, образуването на антитела не е показателно за понижена ефикасност, въпреки че участниците с ограничен отговор по отношение на параметрите на физическа издръжливост или гликозаминогликани (GAGs) в урината, имат склонност към по-висок пик на титрите на антитела срещу галсулфаза, от тези с добър отговор.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Няколко пациенти са получили общата доза Naglazyme с приблизително два пъти по-висока от препоръчаната скорост на инфузия, без явни нежелани ефекти.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ08

Нарушенията в складирането на мукополизахаридите се причиняват от дефицит на специфични лизозомни ензими, небходими за разграждането на гликозаминогликаните (GAG). МПЗ VI представлява хетерогенно и мултисистемно нарушение, характеризиращо се с дефицит на N-

ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, лизозомна хидролаза, която катализира хидролизата на сулфатната връзка на гликозаминогликана дерматан сулфат. Намалената или липсваща активност на N-ацетилгалактозамин 4-сулфатазата, води до кумулиране на дерматан сулфат в различни видове клетки и тъкани.

Целта на ензимната заместителна терапия, е да възстанови ниво на ензимна активност, достатъчна за хидролизиране на кумулирания субстрат и за предотвратяване на бъдещо натрупване.

Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка N- ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD. Галсулфазата е съставена от 495 амино киселини, след разцепване на N-терминалния край. Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация. След интравенозна инфузия, галсулфазата бързо се отстранява от циркулацията и се поема от лизозомите в клетките, най-вероятно чрез манозо-6 фосфат рецептори.

Трите клинични проучвания, проведени с Naglazyme, са фокусирани върху оценяване на системните прояви на МПЗ VI , като физическа издръжливост, ставна подвижност, ставна болка и скованост, обструкция на горните дихателни пътища, сръчност на ръцете и зрителна острота.

Безопасността и ефикасността на Naglazyme са изследвани по време на рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване Фаза 3 на 39 пациенти с МПЗ VI на възраст от 5 до 29 години. По-голямата част от пациентите са били с нисък ръст, нарушена физическа издръжливост и мускулно-скелетни симптоми. Пациенти, които са можели да вървят повече от

5 метра (m), но по-малко от 250 m за 6 минути при тест за ходене 12 минути, или по-малко от 400 m към времева точка 12 минути на изходно ниво, са включени в проучването.

Пациентите са получавали или 1 mg/kg галсулфаза, или плацебо всяка седмица за период от 24 седмици. Първична крайна точка за ефикасност е била броят изминати метри за 12 минути през седмица 24, сравнен с броя изминати метри на изходно ниво. Вторична крайна точка за ефикасност е била броят на изкачените стъпала за три минути и екскрецията на гликозаминогликан в урината на лекуваните пациенти, в сравнение с плацебо на седмица 24. Тридесет и осем пациенти след това са били включени в открито разширено проучване, където са получавали 1 mg/kg галсулфаза седмично.

След 24-седмично лечение, пациентите, лекувани с Naglazyme, са имали 92 ± 40 m подобрение в разстоянието, изминато за 12 минути, спрямо пациентите, получавали плацебо (р = 0,025). Лекуваните пациенти са получили 5,7 стъпала/минута подобрение при теста за изкачване на стъпала 3 минути, спрямо пациентите, получили плацебо. Лекуваните пациенти също така са получили средно намаление в екскрецията на гликозаминогликан в урината 238 ± 17,8 μg/mg креатинин (± стандартна грешка [SE]) след 24 седмици лечение, спрямо пациентите, получили плацебо. GAG резултатите са достигнали нормалните възрастови граници в групата на лекуваните с Naglazyme.

При допълнително Фаза 4 рандомизирано проучване, с две дозови нива, четирима пациенти с МПЗ VI <1 година са били лекувани с 1 или 2 mg/kg/седмица в продължение на 53 дo 153 седмици.

Въпреки ограниченията, свързани с много малкия брой участващи пациенти, могат да се направят следните заключения от това проучване:

Лечението с Naglazyme показва подобрение или липса на влошаване на лицевия дисморфизъм. То не предпазва от прогресия на скелетната дисплазия и от развитие хернии, и не предпазва от прогресия на помътняването на роговицата. Темпото на растеж е било нормално в рамките на този ограничен период на проследяване. Отбелязано е подобряване на слуха в поне едно ухо и при

четиримата участници. Нивата на GAG в урината са намалели с повече от 70%, което съответства на резултатите при по-възрастни пациенти.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще актуализира според изискванията.

5.2Фармакокинетични свойства

Фармакокинетичните свойства на галсулфазата са изследвани при 13 пациенти с МПЗ VI, които са получили 1 mg/kg галсулфаза като 4-часова инфузия. След 24 седмици лечение, средната

[(± стандартно отклонение (SD)] максимална плазмена концентрация (Сmax) е била 2,357 (± 1,560) ng/ml и средната (±SD) площ под кривата плазмена концентрация-време

(AUC0-t) е била 5,860 (± 4,184) h х ng/ml. Средният (±SD) обем на разпределение (Vz) е бил

316 (± 752) mg/kg и средният (±SD) плазмен клирънс (CL) е бил 7,9 (± 14,7) ml/min/kg. Средният

(±SD) елиминационен полуживот (t½) е бил 22,8 (± 10,7) минути на седмица 24.

Фармакокинетичните параметри на пациентите във фаза 1 са останали дългосрочно стабилни (най- малко 194 седмици).

Галсулфазата е протеин и се очаква да се разгради чрез пептидна хидролиза. Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да засегне клинично значимо фармакокинетиката на галсулфазата. Бъбречното елиминиране на галсулфазата се счита за второстепенен път на елиминиране (вж. точка 4.2).

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, обща репродуктивна способност или ембрионално/фетално развитие при плъхове или зайци. Пери- и постнатална токсичност не е била изследвана. Генотоксичност и карциногенност не се очакват.

Не е известна причината за клиничните прояви на хепатотоксичност (хиперплазия на жлъчните пътища/перипортално възпаление), наблюдавани при клинично релевантни дози, при изследване за токсичност при многократно прилагане при маймуни.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

натриев хлорид натриев дихидроген фосфат, монохидрат

динатриев фосфат хептахидрат полисорбат 80 вода за инжекции

6.2Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.

6.3Срок на годност

Неотворени флакони: 3 години.

Разреден разтвор: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура (23 °С - 27°С).

От гледна точка на микробиологичната безопасност Naglazyme трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, последвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на прилагане.

6.4Специални условия на съхранени

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да не се замразява.

За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.

6.5Данни за опаковката

Флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка (полипропилен).

Видове опаковки: 1 и 6 флакона Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Всеки флакон Naglazyme е предназначен само за еднократна употреба. Концентрираният инфузионен разтвор трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника. Препоръчва се разреденият разтвор на Naglazyme да се прилага, като се използва набор за инфузия, снабден с 0,2 μm инлайн филтър.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Приготвяне на Naglazyme инфузия (да се използва асептична техника)

Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по-рано, за да достигнат стайна температура.

Всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна в цвета преди разреждане. Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.

Определен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на общия обем необходим Naglazyme, които ще се добави, се изтегля от 250 ml инфузионeн сак и се изхвърля. Инфузионни сакове от 100 ml трябва да се имат предвид при пациенти, склонни към обемно претоварване с течности и тегло под 20 kg. При тези пациенти скоростта на инфузия (ml/min) трябва да се намали, като продължителността на инфузията продължава не по-малко от 4 часа. При употреба на сакове от 100 ml, Naglazyme може да бъде добавен директно в инфузионния сак.

Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към инфузионен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%).

Разтворът трябва внимателно да се смеси преди инфузия.

Разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици преди употреба. Могат да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

BioMarin Europe Limited 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL

Великобритания

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ЕU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване 24 януари 2006 Дата на последно подновяване: 26 януари 2011

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта