Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – условия или ограничения - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNaglazyme
ATC кодA16AB
Веществоgalsulfase
ПроизводителBioMarin Europe Ltd.

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

САЩ

Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Catalent UK Packaging Ltd. Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX

Великобритания

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork

Ирландия

Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида

Б. УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Неприложимо

ДРУГИ УСЛОВИЯ

Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност.

Трябва да бъде предоставен актуализиран план за управление на риска, съгласно Ръководството на СНМР за Система за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.

Система за лекарствена безопасност.

ПРУ (MAH) трябва да гарантира, че планът за фармакологично наблюдение,представен в Раздел 1.8.1. на Молбата за разрешение за употреба, е на място и функционира преди и по време на пускането на продукта на пазара.

План за управление на риска

ПРУ (MAH) трябва да гарантира изпълнението на проучвания и допълнителни дейности по фармакологично наблюдение, описани подробно в Плана за фармакологично наблюдение, съгласно с поправка 002на Плана за рисково управление (RMP) описна в поправка 1.8.2. на Молбата за разрешение за употреба и всяко следващо актуализиране на Плана за фармакологично наблюдение (RMP) съгласно с Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина (CHMP). Съобразно инструкциите на Комисията за оценка на продуктите в хуманната медицина за системите на рисково управление на лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), актуализиран план за рисково управление (RMP)) трябва да бъде предоставен едновременно със следващия актуализиран периодичен доклад по безопасността (PSUR).

Актуализиран план за рисково управление (RMP) трябва да бъде предоставен допълнително

Когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата спецификация по безопасност, плана за фармакологично наблюдение или дейността по рисково ограничаване.

В рамките на 60 дни от достигането на важен етап (фармакологично наблюдение или рисково ограничаване).

При изискване от страна на EMEA

Актуализирани периодични доклади по безопасността (PSURs).

ПРУ (MAH) ще продължи да предоставя годишни актуализирани периодични доклади по безопасността, ако не е уточнено по друг начин от CHMP.

В. КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на определен период от време, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.

Конкретни задължения:

 

 

 

Описание:

Срок за предаване

 

 

Модул 5 - Клиничен

 

SO2 001.3

Междинните

Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за оценка

резултати ще бъдат

на данните за дългосрочна безопасност и ефикасност на лечението с

представяни в

Naglazyme.

годишните доклад на

В рамките на CSP ще бъдат проведени подпроучвания, за да се:

CSP.

1. Оцени ефекта на Naglazyme върху бременността и кърменето

 

2. Оценят безопасността и ефикасността на Naglazyme при 10

Кратка актуализация

деца под 5 години, лекувани най-малко една година с доза 1mg/kg.

Ще се събира също информация за клиничния статус, нежеланите

ще сe подава като

реакции, оценките на имуногенността и потенциалните ефекти по

част от годишните

отношение на образуването на антитела.

преоценки

CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат

 

подавани като годишни доклади.

 

Подробна информация за клиничния статус ще се събира при

 

започване на проучването и след това ежегодно най-малко в

 

продължение на 15 години.

 

Други измерители (GAG антитела в урината) ще се оценяват по-често.

 

Тежки и сериозни чернодробни токсичности ще се оценяват чрез ПДБ,

 

както и чрез анализ на тези събития в базата данни на CSP.

 

От участниците, включени в програмата, ще се вземат рутинни проби

 

за гликозаминогликан в урината и общи антитела, според графика за

 

дейностите. По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима

 

фракция) ще бъдат сравнени със стойностите на GAG в урината на

 

пациента за оценка на потенциалното им влияние върху ефикасността.

 

При участници с постоянно повишение в стойностите на GAG в

 

урината и високи нива на антитела пробите за антитела, ще бъдат

 

оценявани за наличие на неутрализираща активност.

 

Проби за общи антитела ще бъдат вземани през определени интервали.

 

Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ-медиирана реакция,

 

според протокола, той трябва да изиска да бъде направен тест за

 

наличие на IgE от ПРУ.

 

Краен CSP доклад ще бъде представен до 31 юли 2020.

 

SОB 002

Краен доклад от

Програма за клинично наблюдиние (CSP) ще бъде проведена за оценка

проучването по CSP:

на дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с Naglazyme.

31 Юли 2020

Под-изследвания ще бъдат проведени в рамките на CSP, за да:

 

1. Установят ефекта на Naglazyme върху бременност и лактация.

 

2. Установят безопасността и ефикасността на Naglazyme при 10

 

деца под 5 години, лекувани най-малко една година с доза 1mg/kg.

 

Ще се събира също информация за клиничния статус, нежеланите

 

реакции, преценките на имуногенността и потенциалните ефекти за

 

образуването на антитела.

 

CSP данните ще се анализират ежегодно и резултатите ще бъдат

 

включени в годишни доклади. Подробна информация за клиничния

 

статус ще се събира при започване на проучването и след това

 

ежегодно най-малко в продължение на 15 години.

 

Други стойности (GAG антитела в урината) ще се оценяват по-често.

 

Тежки и сериозни чернодробни токсичности ще се преценяват чрез

 

PSUR, както и чрез анализ на тези явления в базата CSP данни.

 

На лицата, включени в програмата, ще се вземат рутинни проби за

 

гликозаминогликан в урината и общи антитела, според графика за

 

дейности. По-високите нива на антитела (≥ 65610 разтворима фракция)

 

ще бъдат сравнени с нивото на GAG в урината на пациента за

 

преценка на потенциалното им влияние върху ефикасността. Проби от

 

общи антитела на хора с постоянно повишено ниво на GAG в урината

 

и висок титър на антитела, ще бъдат изследвани за наличие на

 

неутрализираща активност.

 

Проби за общи антитела ще бъдат взети през определен период от

 

време. Ако изследващият лекар има съмнение за IgЕ опосредствена

 

реакция, според протокола, той следва да поиска тест за наличие на

 

IgE да бъде направен от притежателя на разрешението за употреба.

 

Окончателен CSP доклад ще бъде представен около 31 юли 2020.

 

SO2 003.2

Междинни резултати

Различни мерки ще бъдат приложени за оценка на дозировката на

ще бъдат представени

Naglazyme. Данните, събрани през постмаркетинговата фаза, също ще

в докладите за

бъдат изследвани, за да се определи, дали може да се препоръча

годишна преоценка.

подходяща поддържаща доза Naglazyme въз основа на крайните точки

 

за ефикасност, използвани при клиничните изпитвания.

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта