Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – листовка - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNaglazyme
ATC кодA16AB
Веществоgalsulfase
ПроизводителBioMarin Europe Ltd.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Галсулфаза (Galsulfase)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

-Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява това лекарство и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложено това лекарство

3.Как се прилага това лекарство

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате това лекарство

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява това лекарство и за какво се използва

Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI). Хората с МПЗ VI имат ниско ниво или липса на ензим, наречен N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, който разгражда специфични вещества (гликозаминогликани) в организма. В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват, така както би трябвало. Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI.

Как действа това лекарство

Това лекарство съдържа рекомбинантен ензим, наречен галсулфаза. Така може да се замести естествения ензим, който липсва при пациенти с МПЗ VI. Доказано е, че лечението подобрява ходенето и изкачването по стълби, и понижава нивата на глюкозаминогликаните в организма. Това лекарство може да подобри симптомите на МПЗ VI.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете това лекарство

Не трябва да приемате това лекарство

-Ако сте имали тежки или животозастрашаващи реакции (на свръхчувствителност) към галсулфаза или към някоя от останалите съставки на Naglazyme и повторното приложение на лекарството е било неуспешно.

Предупреждения и предпазни мерки

-Ако се лекувате с Naglazyme може да развиете реакции, свързани с инфузията. Реакция, свързана с инфузията е всяка нежелана реакция, която настъпва по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4 ”Възможни нежелани реакции”). Ако имате подобна реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

-Ако имате алергична реакция, Вашият лекар може да намали скоростта или спре инфузията. Вашият лекар може, също така, да Ви даде допълтителни лекарства, за овладяване на всякакви алергични реакции.

-Ако имате повишена температура или затруднено дишане, преди да Ви приложат това лекарство, говорете с Вашия лекар за отлагане на инфузията с Naglazyme.

-Това лекарство не е изпитвано при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате бъбречна или чернодробна недостатъчност.

-Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите мускулна болка, изтръпване на ръцете или краката, или каквито и да било проблеми с уринирането или изхождането, тъй като те могат да бъдат причинени от притискане на гръбначния мозък.

Други лекарства и Naglazyme

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Naglazyme не трябва да се дава по време на бременност, освен при крайна необходимост. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не се знае дали галсулфазата се отделя с млякото, поради което кърменето трябва да се спре по време на лечение с Naglazyme. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефекта върху шофиране и работа с машини.

Това лекарство съдържa натрий

Всеки флакон от 5 ml съдържа 0,8 mmol (18,4 mg) натрий. Да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как се прилага това лекарство

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Naglazyme.

Дозата, която получавате, е въз основа на Вашето телесно тегло. Препоръчваната доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена един път седмично чрез капково вливане във вена (като интравенозна инфузия). Всяка инфузия трае приблизително 4 часа. През първия час скоростта на инфузията е бавна (приблизително 2,5% от целия разтвор), като останалия обем (приблизително 97,5%) се влива в продължение на следващите 3 часа.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme

Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра. Той или тя ще проверят, дали се прилага правилната доза и ще предприемат съответните действия, ако е необходимо.

Ако сте пропуснали прилагане на това лекарство

Ако сте пропуснали инфузия с Naglazyme, моля свържете се с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.

Нежелани реакции са наблюдавани главно, докато на пациентите е прилагано лекарството или скоро след това (“реакции, свързани с инфузията”). Най-сериозните нежелани реакции са оток на лицето и повишена температура (много чести), удължени интервали между вдишванията, затруднено дишане, астмa и уртикария (чести); и оток на езика и гърлото, както и сериозна алергична реакция към това лекарство (с неизвестна честота). Ако получите някои от тези реакции , моля уведомете Вашия лекар веднага. Може да се нуждаете от допълнителни лекарства за предпазване от алергична реакция (като антихистамини и/или кортикостероиди) или за понижаване на повишената температура (антипиретици).

Най-честите симптоми на реакции, свързани с инфузията, включват повишена температура, втрисане, обрив, уртикария и задух.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

 

 

 

възпалено гърло

запушен нос

гастроентерит

изпъкване на пъпа

намалени рефлекси

повръщане

главоболие

гадене

възпаление на окото

сърбеж

 

замъглено зрение

болка (включително в ухото, корема,

 

намален слух

ставите, гърдите)

високо кръвно налягане

общо неразположение

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 до 10 души):

треперене

хриптене

ниско кръвно налягане

зачервена кожа

кашлица

 

Други нежелани реакции с неизвестна честота:

 

шок

синкава кожа

мравучкане

бледа кожа

забавена сърдечна дейност

ниско ниво на кислород в кръвта

учестена сърдечна дейност

учестено дишане

Ако получите някои от тези симптоми или други симптоми, неописани в тази листовка, незабавно уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате това лекарство

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху флакона, след ” Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони:

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Да не се замразява.

Разреден разтвор:

Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 4 дни при стайна температура

(23°С - 27°С).

Поради съображения за микробиологична безопасност, Naglazyme трябва да се използва незабавно. В противен случай, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение, които не би трябвало да превишават 24 часа при 2°С - 8°С, следвани от максимум 24 часа при стайна температура (23°С - 27°С) по време на вливането.

Не приемайте Naglazyme, ако съдържа видими частици.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Naglazyme

-Активната вещество е галсулфаза. 1 ml Naglazyme съдържа 1 mg галсулфаза. Един флакон от 5 ml съдържа 5 mg галсулфаза. Галсулфазата е рекомбинантна форма на човешка N- ацетилгалактозамин 4-сулфатаза, произведена чрез генно инженерство от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).

-Другите съставки са: натриев хлорид; натриев дихидроген фосфат монохидрат; динатриев фосфат хептахидрат; полисорбат 80, вода за инжекции.

Как изглежда Naglazyme и какво съдържа опаковката

Naglazyme се доставя като концентрат за инфузионен разтвор. Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт концентрат не трябва да съдържа видими частици. Разтворът трябва да бъде допълнително разреден преди вливане.

Съдържание на опаковките: 1 и 6 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

BioMarin Europe Limited

Catalent UK Packaging Ltd.

10 Bloomsbury Way

Wingates Industrial Park,

London, WC1A 2SL

Westhoughton, Bolton,

Великобритания

Lancs, BL5 3XX

 

Великобритания

 

BioMarin International Limited

 

Shanbally, Ringaskiddy

 

County Cork

Ирландия

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечение.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Naglazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в същата инфузия, с изключение на тези, споменати по-долу.

Всеки флакон Naglazyme е предназначен само за еднократна употреба. Концентрираният разтвор за инфузия трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва асептична техника. Препоръчва се разредения разтвор на Naglazyme да се приложи, като се използва набор за инфузия, снабден с 0,2 μm филтър.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Приготвяне на Naglazyme за инфузия (Да се използва асептична техника)

Необходимите флакони за разреждане, чиито брой се определя от теглото на пациента, трябва да бъдат извадени от хладилника приблизително 20 минути по-рано, за да достигнат стайна температура.

Всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета преди разреждане. Прозрачният до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.

Определен обем разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на общия обем необходим, Naglazyme се изтегля от 250 ml инфузионна торбичка и изхвърля. Инфузионни торбички от 100 ml се препоръчват при пациенти, склонни към обемно претоварване с течности и тегло под 20 кг. При тези пациенти скоростта на инфузия (ml/min) трябва да се намали, като продължителността на инфузията продължава не по-малко от 4 часа. При употреба на 100 ml торбички, Наглазим може да бъде добавен директно в инфузионната торбичка.

Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Разтворът трябва внимателно да се смеси преди инфузия.

Разтворът трябва да се огледа за наличие на частици преди употреба. Могат да се използват само прозрачни и безцветни разтвори без видими частици.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта