Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – условия или ограничения - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNatpar
ATC кодH05AA03
Веществоparathyroid hormone
ПроизводителShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Австрия

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Ирландия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност

ПРУ трябва да

(PASS): С цел събиране на дългосрочни данни за клинична

планира да се

ефикасност и безопасност, ПРУ трябва да подаде резултатите от

включват редовни

проучване, въз основа на данните, получавани от регистър на

доклади за

пациентите с хипопаратиреоидизъм и които са лекувани с NATPAR.

напредъка на

Той трябва да събере данни за твърди клинични крайни точки (кости,

регистъра в ПДБ.

калциране на меки тъкани и бъбречна функция), заедно с данни за

 

хиперкалциурия и качеството на живот.

 

Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде

31 декември 2035 г.

подаден до:

 

 

 

Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ

Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

С цел по-нататъшно потвърждение на ефикасността и безопасността

на NATPAR при лечението на пациенти с хроничен хипопаратиреоидизъм, които не могат да бъдат адекватно контролирани само със стандартно лечение, ПРУ трябва да проведе рандомизирано контролирано изпитване, сравняващо NATPAR със стандартно лечение и с алтернативно прилагане, според съгласуван протокол.

Докладът за клиничното проучване трябва да се подаде до:

30 юни 2023 г.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта