Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – кратка характеристика на продукта - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNeuroBloc
ATC кодM03AX01
Веществоbotulinum toxin type B
ПроизводителEisai Ltd.

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B (Botulinum Toxin Type B). Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B.

Всеки флакон от 1,0 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B. Всеки флакон от 2,0 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин тип B.

Произвежда се в клетки на Clostridium botulinum серотип B (бобов щам).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър и безцветен до светложълт разтвор.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.

4.2Дозировка и начин на приложение

NeuroBloc трябва да се прилага само от лекар, който е запознат и има опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.

Само за болнична употреба.

Дозировка

Първоначалната доза е 10 000 U и следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули. Данните от клиничните проучвания предполагат, че ефикасността зависи от дозата, но тъй като не са подкрепени от сравнително изпитване, тези изпитвания не демонстрират значителна разлика между 5000 U и 10 000 U. Следователно може да се обмисли прилагането на първоначална доза от 5000 U, но дозата от 10 000 U може да увеличи вероятността от клинично подобрение.

Инжекциите следва да се повтарят както е нужно, за да се поддържа добра функция и да се сведе болката до минимум. При дългосрочни клинични проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици, но това може да варира при участниците и част от пациентите запазват значително подобрение по отношение на изходното ниво в продължение на 16 седмици или повече. Следователно, честотата на дозиране трябва да се адаптира на базата на клиничната оценка/отговор на всеки отделен пациент.

При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента.

Активността на този лекарствен продукт се изразява в NeuroBloc 5000 U/ml. Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).

По-стари хора

Не се изисква корекция на дозата при по-стари хора ≥ 65 години.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане. Фармакологичните характеристики обаче не предполагат нужда от коригиране на дозата.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на NeuroBloc при деца на възраст 0-18 години все още не са установени. Липсват данни. Не се препоръчва употребата на NeuroBloc при деца на възраст 0- 18 години до получаването на допълнителни данни.

Начин на приложение

NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция. Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд

Първоначалната доза от 10 000 U следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.

За да се позволи разделянето общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като разтворът се използва незабавно. За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

NeuroBloc не трябва да се прилага при лица с установени невромускулни заболявания (напр. амиотрофична латерална склероза или периферна невропатия) или с установени нарушения на нервно-мускулното предаване (напр. миастения гравис или синдром на Ламбърт-Ийтън).

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

NeuroBloc се препоръчва единствено за мускулно приложение.

Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена. Това предупреждение включва употребата при деца и при всяко друго показание освен цервикална дистония. Рисковете, които могат да включват и смърт, може да надвишават потенциалните ползи.

Сероконверсия Както при много биологични/биотехнологични протеини, използвани като терапевтични

средства, многократното приложение на NeuroBloc може да е свързано с развитие на антитела към ботулинов токсин Тип B при някои пациенти. Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя чрез неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция (вж. точка 5.1).

Едно изследване на последствието на сероконверсията показва, че наличието на антитела не означава непременно загуба на клиничен отговор и няма въздействие върху общия профил на безопасност. Клиничното значение на наличието на антитела, определено чрез неутрализиращия / протективния тест върху мишки, обаче, е съмнително.

Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти.

Разпространение на ефекта на токсина Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от

мястото на приложение (вж. точка 4.8). Те включват дисфагия и затруднено дишане.

Налични невромускулни разстройства Пациентите, лекувани с терапевтични дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост.

Пациенти с невромускулни разстройства, при обичайни дози NeuroBloc, може да са изложени на повишен риск от клинично значими реакции, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност (вж. точка 4.3).

Има спонтанни съобщения за дисфагия, аспирационна пневмония и/или потенциално фатално респираторно заболяване, след лечение с ботулинов токсин тип А/В.

За децата (неодобрена употреба) и пациентите с основни нервномускулни нарушения, включително нарушено гълтане, има по-голям риск от получаване на тези нежелани реакции. При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация ботулинови токсини трябва да се използват единствено в експериментални условия под строго медицинско наблюдение.

След лечение с NeuroBloc всички пациенти и хората, грижещи се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ при затруднено дишане, задавяне, новопоявила се или влошила се дисфагия.

Дисфагия е съобщена след инжектиране на места, различни от цервикалната мускулатура.

Липса на взаимозаменяемост между продукти,съдържащи ботулинови токсини Първоначалната доза от 10 000 U (или 5000 U) се отнася само за NeuroBloc (ботулинов токсин тип B). Тези дозови единици са специфични единствено за NeuroBloc и не се отнасят за препаратите на ботулинов токсин тип А. Препоръките за дозовата единица на ботулинов токсин тип А са значително по-ниски от тези за NeuroBloc и приложението на ботулинов токсин тип А в дозовата единица, препоръчвана за NeuroBloc, може да доведе до системна токсичност и животозастрашаващи клинични усложнения.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефектът от едновременното приложение на различни серотипове ботулинов невротоксин не е известен. При клиничните проучвания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на ботулинов токсин тип А.

Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервно- мускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност Репродуктивните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху

бременността и ембрионалното/феталното развитие. Потенциалният риск при хора не е известен. NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с ботулинов токсин тип B.

Кърмене

Не е известно дали ботулинов токсин тип B се излъчва с човешката кърма. Екскрецията на ботулинов токсин тип B с млякото не е проучена при животни. Решението да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати лечението с NeuroBloc трябва да се вземе като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с

NeuroBloc за жената.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания на фертилитета и не е известно дали NeuroBloc може да повлияе възпроизводителната способност.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. NeuroBloc може да увреди способността за шофиране или работа с машини в случай на

нежелани лекарствени реакции като мускулна слабост и очни нарушения (замъглено виждане, птоза на клепача).

4.8Нежелани лекарствени реакции

Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението с NeuroBloc, са сухота в устата, дисфагия, диспепсия и болка на мястото на инжектиране.

Съобщават се нежелани реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение: прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи (вж. точка 4.4).

Нежеланите реакции, наблюдавани при всички клинични проучвания, са изредени по-долу в съответствие със системо-органната класификация по MedRA база данни и в низходящ ред по отношение на честотата, определена чрез използването на следните категории: Много чести

(≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100).

Системо-органна

Много чести

Чести

класификация

 

 

Нарушения на нервната

сухота в устата,

тортиколис (влошаване

система

главоболие

спрямо изходното ниво),

 

 

изменение на вкуса

Нарушения на очите

 

замъглено зрение

Респираторни, гръдни и

 

дисфония

медиастинални нарушения

 

 

Стомашно-чревни нарушения

дисфагия

Диспепсия

Нарушения на мускулно-

 

Миастения

скелетната система и

 

 

съединителната тъкан

 

 

Общи нарушения и ефекти на

болка на мястото на

болки в шията

мястото на приложение

инжектиране

грипоподобно заболяване

 

 

 

Както и при ботулинов токсин тип А, може да се изпитва електрофизиологично трептене на някои отдалечени мускули, което не се свърза с клинична слабост или други електрофизиологични отклонения.

Информация, събрана след разрешаването за употреба Съобщени са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина далеч от мястото на

приложение (прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи)(вж. точка 4.4).

Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.

Наличните доклади показват, че продуктът е използван при педиатричната популация. Вероятността за получаване на съобщения за сериозни случаи е по-голяма при децата (40%) в сравнение с възрастните и по-старите хора (12%), може би в резултат от използване на неподходящо висока доза за детето (вж. точка 4.9).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.

4.9Предозиране

Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност). В случай на предозиране трябва да се започнат общоукрепващи медицински мерки. Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни. Ако има клинично съмнение за ботулизъм, може да се наложи хоспитализация за наблюдение на дихателната функция (начална дихателна недостатъчност).

В случай на предозиране или инжектиране в мускул, който нормално компенсира цервикалната дистония, е възможно дистонията да се влоши. Както и при останалите ботулинови токсини след известен период от време настъпва спонтанно възстановяване.

Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти. Рискът от разпространение на реакцията е по-голям, отколкото при възрастните, и тя е по-често тежка. Това може да се дължи на високите дози, които обикновено се използват при тази популация.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: мускулен релаксант, периферно действащи средства. ATC код: M03AX 01

NeuroBloc е средство, блокиращо нервно-мускулното предаване. Механизмът на действие на NeuroBloc при блокирането на нервно-мускулното провеждане се проявява чрез тристепенен процес:

1.Извънклетъчно свързване на токсина със специфичните рецептори на окончанията на двигателните нерви

2.Интернализация и освобождаване на токсина в цитозола на нервните окончания

3.Инхибиране освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания при нервномускулния синапс

Когато се инжектира директно в мускул, NeuroBloc причинява локализирана парализа, която с времето отзвучава. Механизмът, по който мускулната парализа отзвучава с времето остава неизвестен, но може да се свърже с интраневроналното обращение на засегнатия протеин и/или пъпкуване на нервното окончание.

Проведени са редица клинични проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на NeuroBloc при лечението на цервикална дистония. Тези проучвания показват активността на NeuroBloc, както при нелекувани преди това пациенти, така и при пациенти, които преди това са получавали лечение с ботулинов токсин тип A, включително и такива, които са смятани за клинично резистентни към ботулинов токсин тип А.

Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебо- контролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония. И двете проучвания обхващат възрастни пациенти ( 18 години), при които преди това е бил прилаган ботулинов токсин тип А. Първото проучване обхваща пациенти, клинично резистентни на токсина от тип А (неповлияли се от А), което е било потвърдено чрез тест Фронталис тип А. Второто проучване обхваща пациенти, които продължавали да се повлияват от токсин тип А (повлияли се от А). При първото проучване пациентите, резистентни на тип А (неповлияли се от А) са рандомизирани, за да получат плацебо или 10 000 U NeuroBloc, а при второто – пациентите, повлияващи се от тип А (повлияли се от А) са рандомизирани, за да приемат плацебо, 5000 U или 10 000 U токсин. Лекарственият продукт е инжектиран еднократно в 2 до 4 от следните мускули: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus и scalenе. Общата доза е разделена между избраните мускули и са приложени 1 до 5 инжекции на мускул. В първото проучване са включени 77 участника, а във второто – 109. Оценката на пациентите продължава 16 седмици след инжектирането.

Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица. Вторичните крайни точки включват Скали за визуална аналогия (Visual Analogue Scales (VAS)) за количествено определяне на Общата оценка на промяната от страна на пациента и Общата оценка на промяната от страна на лекаря като и двете са обхванати от началния момент до четвъртата седмица. По тези скали 50 означава липса на промяна, 0 – силно влошаване и 100 – значително подобрение. Резултатите от сравненията на първичните и вторичните променливи на ефикасността са обобщени в Таблица 1. Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и инвалидизиране.

Таблица 1:

Резултати за ефикасността от проучванията на NeuroBloc във фаза ІІІ

 

 

ПРОУЧВАНЕ 1

ПРОУЧВАНЕ 2

 

 

(Пациенти,

(Пациенти, повлияващи се от А)

 

 

резистентни на А)

 

 

 

 

Оценки

Плацебо

10 000 U

Плацебо

5000 U

10 000 U

 

 

n = 38

n = 39

N = 36

n = 36

n = 37

 

TWSTRS-Общо

 

 

 

 

 

 

Средно в изходния

51,2

52,8

43,6

46,4

46,9

 

момент

 

 

 

 

 

 

Средно на четвърта

49,2

41,8

39,3

37,1

35,2

 

седмица

 

 

 

 

 

 

Промяна спрямо

-2,0

-11,1

-4,3

-9,3

-11,7

 

изходната стойност

 

 

 

 

 

 

момент

 

 

 

 

 

 

Стойност на P *

 

0,0001

 

0,0115

0,0004

 

Обща от пациента

 

 

 

 

 

 

Средно на четвърта

39,5

60,2

43,6

60,6

64,6

 

седмица

 

 

 

 

 

 

Стойност на P *

 

0,0001

 

0,0010

0,0001

 

Обща от лекаря

 

 

 

 

 

 

Средно на четвърта

47,9

60,6

52,0

65,3

64,2

 

седмица

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стойност на P *

 

0,0001

 

0,0011

0,0038

* Ковариационен анализ, двустранни тестове, = 0,05

Проведено е допълнително рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване, за да се сравни ефикасността на NeuroBloc (10 000 U) спрямо ботулинов токсин тип А (150 U) при пациенти с цервикална дистония, които никога преди това не са лекувани с продукт, съдържащ ботулинов токсин. Първична оценка за ефикасност е общият TWSTRS скор, а вторичните оценки за ефикасност включват VAS оценка на промяната, направена от пациента и изследователя на 4, 8 и 12 седмици след прилагането. Проучването отговаря на предварително определените критерии за не по-малка ефикасност на NeuroBloc в сравнение с ботулинов токсин тип А, както по отношение на средния общ TWSTRS скор на седмица 4 след първия и втория сеанс на лечение, така и по отношение на продължителността на въздействието.

Не по-малката ефикасност на NeuroBloc спрямо ботулинов токсин тип А се подкрепя още и от анализ на повлиялите се, където сходен процент субекти демонстрират подобрение при TWSTRS скора на седмица 4 от сесия 1 (86% NeuroBloc и 85% Botox), подобен процент субекти получават най-малко 20% намаление спрямо изходното ниво при TWSTRS скоровете на седмица 4 от сесия 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).

Допълнителните клинични проучвания и откритото проследяване показват, че участниците могат да продължат да се повлияват от NeuroBloc за продължителни периоди от време, като някои участници получават повече от 14 лечебни сеанса за период, по-дълъг от 3,5 години.

Освен с подобрена функция, демонстрирана чрез намаление на общия TWSTRS скор, лечението с NeuroBloc се свързва и със значително намаляване на скора TWSTRS-Болка и VAS скора за болка при всеки лечебен сеанс на седмици 4, 8 и 12 по отношение на изходното ниво. В тези проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици.

Имуногенността на NeuroBloc е оценена в две клинични проучвания и в едно открито разширено проучване. Наличието на антитела при тези проучвания е оценено с използване на протективен тест върху мишки (известен също и като неутрализиращ тест върху мишки, MNA).

Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя от неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция. По-конкретно тези проучвания показват приблизително 19-25% сероконвертирани в рамките на 18 месеца от започване на лечението, който нарастват до приблизително 33-44% до 45 месеца лечение. Едно изследване на последствието на сероконверсията показва, че наличието на антитела не означава непременно загуба на клиничен отговор и няма въздействие върху общия профил на безопасност. Клиничното значение на наличието на антитела, определено чрез неутрализиращия / протективния тест върху мишки, обаче,е съмнително.

Степента и динамиката на сероконверсията са подобни при пациенти с предварителна експозиция на токсин А и нетретираните с токсин А и между резистентни на токсин А и повлияващи се от токсин А пациенти.

5.2Фармакокинетични свойства

NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация. След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане). Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на Резорбцията, Разпределението, Метаболизирането и Екскрецията (ADME).

5.3Предклинични данни за безопасност

Фармакологичните изпитвания на еднократни дози при маймуни Cynomolgus не са показали ефекти, различни от очакваната дозозависима парализа на инжектираните мускули, както и известна дифузия на токсина при високи дози, която предизвиква сходни ефекти в съседните неинжектирани мускули.

Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus. Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/kg. Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/kg.

Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc. Не са извършвани стандартни изпитвания за проучване мутагенността на NeuroBloc.

Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта. При проучванията на развитието Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е

1000 U/kg/ден за ефекти у майката и 3 000 U/kg за ефекти у фетуса. При зайци NOAEL е

0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса. При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/kg/ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1000 U/kg/ден за плодовитостта и възпроизводителната способност.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Динатриев сукцинат Натриев хлорид Човешки серумен албумин

Хлороводородна киселина (за коригиране на pH) Вода за инжекции

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3Срок на годност

5 години, както е пакетиран за продажба.

Да се използва незабавно, когато е разреден (вж. точка 4.2 и точка 6.6).

От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник при 2oC – 8oC. Да не се замразява.

Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

До изтичане на срока на годност продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум три месеца при температура под 25oC, без да се връща отново в хладилника. В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.

За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

6.5Вид и съдържание на опаковката

0,5 ml, 1,0 ml или 2,0 ml разтвор в 3,5 ml флакон от стъкло тип І със силиконизирани запушалки от сива бутилова гума и запечатани с гофрирани алуминиеви капачки.

Опаковки от по 1.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

NeuroBloc се предлага във флакони за еднократна употреба.

Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране. Да не се разклаща.

За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2). Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид. При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе до промяна на активността. След като бъде разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа консервант.

Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания. Преди употреба флаконите трябва да бъдат разгледани. Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.

Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина – 2 ml (0,5%): 1 литър вода). Носете непромокаеми ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент. Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eisai Limited

European Knowledge Centre Mosquito Way

Hatfield Hertfordshire AL10 9SN

Обединено кралство

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/166/001 – 2500 U

EU/1/00/166/002 – 5000 U

EU/1/00/166/003 – 10 000 U

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 22.01.2001 г. Дата на последно подновяване:

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта