Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – условия или ограничения - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNeuroBloc
ATC кодM03AX01
Веществоbotulinum toxin type B
ПроизводителEisai Ltd.

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТо ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080

САЩ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way

Hatfield Hertfordshire AL10 9SN

Обединено кралство

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

По искане на Европейската агенция по лекарствата;

Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускането на пазара във всяка държава членка Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с Националния компетентен орган.

ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни органи във всяка държава членка, в която NeuroBloc е на пазара, при пускането и след пускането на пазара за всички лекари, които се очаква да използват NeuroBloc, има осигурен пакет с актуализирана информация за лекаря, съдържащ следните елементи:

Информация за лекаря

Информация за пациента

Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:

Кратката характеристика на продукта.

Правилната инжекционна техника.

Правилният избор на дозата и интервала на дозиране.

Информация, че дозировките на токсина НЕ са взаимно заменяеми между съдържащите ботулинов токсин продукти.

Необходимостта от продължително наблюдение на пациентите с рискови фактори за разпространение на токсина от мястото на инжектиране към други части на тялото и идентифициране на тези пациенти, така че при тях да се подхожда предпазливо.

План за задълбочено обсъждане между лекар и пациент на риска/ползата.

Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена и рисковете (включително дисфагия и затруднено дишане) могат да надвишават ползите.

Информация за обучителните материали за пациентите.

Информацията за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:

Необходимостта от ранно разпознаване на симптомите, които могат да означават разпространение на токсина, напр. затруднения в преглъщането, говора или дишането.

Необходимост да се потърси незабавна медицинска помощ, особено в случай на затруднения в преглъщането, говора или дишането.

Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена и рисковете (включително дисфагия и затруднено дишане) могат да надвишават ползите.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта