Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – листовка - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNeuroBloc
ATC кодM03AX01
Веществоbotulinum toxin type B
ПроизводителEisai Ltd.

Листовка: информация за потребителя

NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин тип В (Botulinum Toxin Type B)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc

3.Как да използвате NeuroBloc

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате NeuroBloc

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва

Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула. Тя съдържа активната съставка ботулинов токсин тип B.

NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис). Това е когато имате контракции на мускулите на шията или раменете, които не можете да контролирате.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc

Не използвайте NeuroBloc:

-ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на NeuroBloc (изброени в точка 6)

-ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка)

-ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.

Не трябва да Ви бъде прилаган NeuroBloc, ако някое от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc:

-ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия

-ако имате белодробни проблеми

-ако имате затруднение при гълтане. Това е така, защото проблемите при гълтане могат да доведат до вдишване на храна или течности в белите дробове и да причинят много тежка пневмония

Обща предпазна мярка:

NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за лечение на нищо друго. Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.

Деца и юноши

NeuroBloc не трябва да се използва при деца на възраст 0-18 години.

Други лекарства и NeuroBloc

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това се налага, защото NeuroBloc може да повлияе начина, по който действат някои лекарства, а други лекарства могат също да повлияят начина, по който действа NeuroBloc.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

-аминогликозидни антибиотици за инфекция

-лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен NeuroBloc.

Преди да Ви бъде направена операция

Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил прилаган NeuroBloc. Това се налага, тъй като NeuroBloc може да повлияе на лекарствата, които може да Ви бъдат дадени преди общия анестетик.

Бременност, кърмене и фертилитет

-обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или кърмите. Това е така, защото не е известно как NeuroBloc засяга пациентки, които са бременни, и не е известно дали NeuroBloc преминава в кърмата на кърмачката

-ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

След прилагане на NeuroBloc може да получите мускулна слабост или очни проблеми като замъглено зрение или увисване на горния клепач. Ако се случи това, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

NeuroBloc съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc. Това означава, че той практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате NeuroBloc

NeuroBloc ще Ви бъде приложен от лекар със специализиран опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.

Колко ще Ви бъде приложено

-Вашият лекар ще реши колко NeuroBloc да Ви приложи

-Обичайната доза е 10 000 единици, но може да бъде по висока или по-ниска

-Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са Ви подействали предишните пъти

Как се прилага NeuroBloc

-NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от това кои от тях са причина за проблема.

-Вашият лекар може да инжектира част от дозата на различни места в мускулите Ви.

Допълнителни инжекции с NeuroBloc

-Ефектите на NeuroBloc обикновено продължават приблизително 12 до 16 седмици

-Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от друга инжекция и колко да приложи

Ако мислите, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc

-Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане. Това може да се случи, когато са приложени по-високи дози до 15 000 единици

-Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч от мястото на инжектиране, незабавно информирайте Вашия лекар. Ако той/тя не е

на разположение, потърсете спешна помощ. Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.

Може да възникне сериозно състояние, наречено „ботулизъм”, което причинява парализа на мускулите и дихателна недостатъчност, ако в тялото бъде инжектирано твърде голямо количество от активната съставка (ботулинов токсин). Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано. За възстановяването обикновено е нужен период от време.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията. Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути.

Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни. В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са тежки и е възможно задавяне. Ако затруднението при

гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно потърсете лекар. Може да имате нужда от спешно медицинско лечение.

След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония, причинена от навлизане в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за дихателно заболяване. Тези нежелани реакции понякога довеждат до смърт и са възможно свързани с разпространяването на ботулиновия токсин в части на тялото далеч от мястото на инжекцията.

Другите нежелани реакции включват:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

-сухота в устата

-затруднения в гълтането

-главоболие

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-замъглено виждане или увисване на горния клепач

-стомашно разстройство или повръщане

-запек

-болки в шията

-слабост, болки или скованост на мускулите по тялото

-загуба на сила или енергия

-промени във вкуса на храната и напитките, които приемате

-промени в звученето на гласа Ви

-грипоподобни симптоми

След получаване на NeuroBloc се съобщава също за кожни алергии като обрив с или без избледняване, зачервяване, петна, силен сърбеж, и за кожни обриви като изпъкнали белези или уртикария. Честотата на тези нежелани реакции е неизвестна.

Възможно е цервикалната дистония да се влоши, след като Ви е направена инжекцията.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате NeuroBloc

-да се съхранява на място, недостъпно за деца

-не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до”

-да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява

-съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина

-до изтичане на срока на годност NeuroBloc може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум три месеца при температура, ненадвишаваща 25oC. В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли

-датата, на която продуктът е изваден от хладилника, трябва да се отбележи върху външната картонена опаковка

-ако лекарството бъде разредено, лекарят ще го използва незабавно

-преди да използва лекарството, лекарят ще провери дали разтворът е бистър и безцветен/светложълт. Ако има някакви видими признаци на влошаване, лекарството не трябва да се използва, а да се изхвърли

-неизползваният разтвор трябва да се изхвърли

-поради специфичното естество на NeuroBloc, лекарят ще осигури обработването на всички използвани флакони, игли и спринцовки като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NeuroBloc

Активната съставка е ботулинов токсин тип B. Един милилитър (ml) съдържа 5000 U

Един флакон от 0,5 ml съдържа 2500 U ботулинов токсин тип B. Един флакон от 1 ml съдържа 5000 U ботулинов токсин тип B. Един флакон от 2 ml съдържа 10 000 U ботулинов токсин типB.

Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции

Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката

NeuroBloc се предлага като инжекционен разтвор в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml (2500 единици), 1,0 ml (5000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици). Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.

Опаковки от по 1.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Limited

Mosquito Way Hatfield

Herts AL10 9SN

Обединено кралство

Производител

Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way

Hatfield Herts AL10 9SN

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА И ИЗХВЪРЛЯНЕТО МУ

NeuroBloc се предоставя само във флакони за еднократна употреба.

Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране. Да не се разклаща.

За да се позволи разделянето на общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2 от Кратка характеристика на продукта). Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид. При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе допромяна на активността. След като бъде разреден, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно, тъй като съставът не съдържа консервант.

Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания. Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени. Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.

Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина – 2 ml (0,5%): 1 литър вода). Носете непромокаеми ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент. Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта