Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNivestim
ATC кодL03AA02
Веществоfilgrastim
ПроизводителHospira UK Ltd  

Nivestim

filgrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nivestim. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nivestim.

Какво представлява Nivestim?

Nivestim представлява инжекционен разтвор (вливане във вена), който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim). Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки (12, 30 или 48 милиона единици).

Nivestim e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Nivestim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство. Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen. За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.

За какво се използва Nivestim?

Nivestim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:

за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките);

за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например

при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск от продължителна тежка неутропения;

за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутропения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;

за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.

Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Nivestim?

Nivestim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, поради която се прилага, телесното тегло на пациента и реакцията му към лечението. Обикновено Nivestim се дава в специализирани центрове за лечение, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами, ако са получили подходящо обучение. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Nivestim?

Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда филграстим. Замяната действа по същия начин като при естествено произвеждания G-CSF – като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.

Как е проучен Nivestim?

Nivestim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen. Nivestim е сравнен с Neupogen в едно основно проучване при 279 жени с рак на гърдата, които са подложени на лечение с противоракови лекарства. Основната мярка за ефективност се основава на скъсяване на времето, през което пациентите имат тежка неутропения.

Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?

Проучванията при Nivestim показват, че е сравним с Neupogen. В основното проучване пациентите, получаващи Nivestim, имат сходна продължителност на периода, в който имат тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.

Какви са рисковете, свързани с Nivestim?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nivestim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се

използва Nivestim. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nivestim, вижте листовката.

Nivestim не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към филграстим или към някоя от останалите съставки.

Защо Nivestim е разрешен за употреба?

CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nivestim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen. Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Nivestim да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Nivestim:

На 8 юни 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nivestim на Hospira UK Limited, валидно в Европейския съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Nivestim може да се намери тук. За повече информация относно лечението с Nivestim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта