Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishСъдържание на статията
- 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
- 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
- 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
- 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
- 5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
- 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
- 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО
- 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
- 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
- 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
- 11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- 12. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- 13. ПАРТИДЕН НОМЕР
- 14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
- 15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
- 16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
- 17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
- 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
- 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
- 2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
- 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
- 4. ПАРТИДЕН НОМЕР
- 5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
- 6. ДРУГО
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Един ml NovoEight съдържа приблизително 62,5 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след разтваряне
3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Прах: Натриев хлорид,
4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Интравенозно приложение
Преди употреба прочетете листовката
6.СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО
8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява
Може да се съхранява на стайна температура ≤ 30°C за еднократен период до 9 месеца Изваден от хладилника: _____________
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
10.СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Дания
12.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/888/001
13.ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
НовоЕйт 250 IU
17.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
18.УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
PC:
SN:
NN:
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Флакон
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
NovoEight 250 IU прах за инжекционен разтвор
туроктоког алфа
Интравенозно приложение
2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4.ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
250 IU
6.ДРУГО
Novo Nordisk A/S
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Един ml NovoEight съдържа приблизително 125 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след разтваряне
3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Прах: Натриев хлорид,
4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Интравенозно приложение
Преди употреба прочетете листовката
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО
8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява
Може да се съхранява на стайна температура ≤ 30°C за еднократен период до 9 месеца Изваден от хладилника: _____________
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Дания
12. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/888/002
13. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
НовоЕйт 500 IU
17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
PC:
SN:
NN:
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Флакон
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
NovoEight 500 IU прах за инжекционен разтвор
туроктоког алфа
Интравенозно приложение
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
500 IU
6. ДРУГО
Novo Nordisk A/S
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
- Insulatard - Novo Nordisk A/S
- Prandin - Novo Nordisk A/S
- Novorapid - Novo Nordisk A/S
- Ryzodeg - Novo Nordisk A/S
- Mixtard - Novo Nordisk A/S
- Victoza - Novo Nordisk A/S
лекарства с рецепта. Производител: "Novo Nordisk A/S"
2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Един ml NovoEight съдържа приблизително 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след разтваряне
3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Прах: Натриев хлорид,
4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Интравенозно приложение
Преди употреба прочетете листовката
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО
8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява
Може да се съхранява на стайна температура ≤ 30°C за еднократен период до 9 месеца Изваден от хладилника: _____________
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Дания
12. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/888/003
13. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
НовоЕйт 1 000 IU
17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
PC:
SN:
NN:
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Флакон
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
NovoEight 1 000 IU прах за инжекционен разтвор
туроктоког алфа
Интравенозно приложение
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
1 000 IU
6. ДРУГО
Novo Nordisk A/S
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Един ml NovoEight съдържа приблизително 375 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след разтваряне
3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Прах: Натриев хлорид,
4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Интравенозно приложение
Преди употреба прочетете листовката
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО
8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява
Може да се съхранява на стайна температура ≤ 30°C за еднократен период до 9 месеца Изваден от хладилника: _____________
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Дания
12. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/888/004
13. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
НовоЕйт 1 500 IU
17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
PC:
SN:
NN:
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Флакон
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
NovoEight 1 500 IU прах за инжекционен разтвор
туроктоког алфа
Интравенозно приложение
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
1 500 IU
6. ДРУГО
Novo Nordisk A/S
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Един ml NovoEight съдържа приблизително 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след разтваряне
3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Прах: Натриев хлорид,
4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
- Kogenate bayer - B02BD02
- Elocta - B02BD02
- Kovaltry - B02BD02
- Advate - B02BD02
- Helixate nexgen - B02BD02
- Afstyla - B02BD02
лекарства с рецепта. ATC код: "B02BD02"
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Интравенозно приложение
Преди употреба прочетете листовката
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО
8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява
Може да се съхранява на стайна температура ≤ 30°C за еднократен период до 9 месеца Изваден от хладилника: _____________
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Дания
12. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/888/005
13. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
НовоЕйт 2 000 IU
17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
PC:
SN:
NN:
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Флакон
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
NovoEight 2 000 IU прах за инжекционен разтвор
туроктоког алфа
Интравенозно приложение
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
2 000 IU
6. ДРУГО
Novo Nordisk A/S
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Един ml NovoEight съдържа приблизително 750 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), туроктоког алфа след разтваряне
3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Прах: Натриев хлорид,
4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, лост за бутало и адаптор за флакона
5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Интравенозно приложение
Преди употреба прочетете листовката
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ
СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО
8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява в хладилник. Да не се замразява
Може да се съхранява на стайна температура ≤ 30°C за еднократен период до 9 месеца Изваден от хладилника: _____________
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Дания
12. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/13/888/006
13. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
НовоЕйт 3 000 IU
17. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
PC:
SN:
NN:
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Флакон
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
NovoEight 3 000 IU прах за инжекционен разтвор
туроктоког алфа
Интравенозно приложение
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
3 000 IU
6. ДРУГО
Novo Nordisk A/S
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Предварително напълнена спринцовка
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Разтворител за NovoEight
Натриев хлорид 9 mg/ml
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
4 ml
6. ДРУГО
Novo Nordisk A/S
Коментари
