Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoThirteen (catridecacog) – условия или ограничения - B02BD11

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNovoThirteen
ATC кодB02BD11
Веществоcatridecacog
ПроизводителNovo Nordisk A/S

А. ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителите на биологично активното вещество

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte

Дания

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Дания

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:

Брошура за лекаря

Брошура за пациента

Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене. ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.

Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:

показания за продукта

рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII

подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на

FXIII

предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII (препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.

Обемът на дозата в милилитри трябва да бъде изчислен въз основа на телесното тегло за всеки пациент по следната формула: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg), ако т.т. > 24 kg или обемът на дозата в ml = 0,117 x т.т. (kg), ако т.т. < 24 kg.

правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа

емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза

какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм

противопоказание свръхчувствителност

предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции

значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри

разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата

Кратка характеристика на продукта

Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:

показания за продукта

рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII

как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага

рискове, свързани с неправилно съхранение и работа

как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)

какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм

Листовка за пациента

Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара. Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта