Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNoxafil
ATC кодJ02AC04
Веществоposaconazole
ПроизводителMerck Sharp

Noxafil

posaconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Noxafil. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Noxafil.

Какво представлява Noxafil?

Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат (300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви

таблетки (100 mg). „Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на таблетките преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.

За какво се използва Noxafil?

Noxafil се използва за лечение на възрастни (на и над 18 години) със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася от пациента или е било неуспешно:

инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),

фузариоза (гъбична инфекция, причинена от Fusarium),

хромобластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или подкожната тъкан, обикновено причинени от гъбични спори, които инфектират рани от трънчета или трески),

кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).

Noxafil перорална суспензия се използва също за лечение от първа линия на „млечница“, гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida. Използва се при пациенти с тежка

инфекция или пациенти с отслабена имунна система, когато е малко вероятно лекарствата за локално приложение (прилагани пряко върху млечницата) да подействат.

Noxafil перорална суспензия, инфузионен разтвор и стомашно-устойчиви таблетки се използват също за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система поради лечение за рак на кръвта или костния мозък или прием на лекарства, прилагани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Noxafil?

Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.

Noxafil перорална суспензия и таблетки се предлагат в различни дозировки, които не трябва да се объркват.

Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода; таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.

Noxafil перорална суспензия се приема с храна или хранителна добавка; суспензията трябва да се разклати преди употреба.

За лечение на гъбични инфекции, с изключение на орална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които имат непоносимост към храна. Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента. За орална кандидиаза Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) на първия ден, последвани от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни. За профилактика на инвазивни гъбични инфекции Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно. Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента.

За лечение и профилактика на гъбични инфекции препоръчителната доза Noxafil таблетки или Noxafil инфузионен разтвор е 300 mg, два пъти дневно на първия ден, последвани от 300 mg веднъж дневно след това; продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента. Noxafil таблетки и инфузионен разтвор не трябва да се използват за лечение на млечница.

Пациентите, на които се прилага инфузионният разтвор, трябва да преминат към Noxafil таблетки или перорална суспензия веднага щом състоянието им го позволява.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Noxafil?

Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите. Действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена. Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение. Списъкът от гъбички, срещу които действа Noxafil, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Noxafil?

В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение. Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 16 пациенти с кокцидиоидомикоза. Резултатите, получени с Noxafil, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства. В друго основно проучване, обхващащо 350 инфектирани с ХИВ пациенти с орофарингеална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол. В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с пълно или частично повлияване от лечението.

Способността на Noxafil да предотвратява инфекции е изследвана в две допълнителни основни проучвания, при които Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки и с флуконазол или итраконазол при 602 пациенти с рак на кръвта и костния мозък. Проучванията разглеждат броя на пациентите, които развиват инвазивна гъбична инфекция.

Какви ползи от Noxafil са установени в проучванията?

При инвазивна аспергилоза успешно повлияване в края на лечението се наблюдава при 42% от пациентите, приемали Noxafil перорална суспензия, в сравнение с 26% от пациентите в контролната група. Също така с Noxafil са излекувани успешно 11 от 18 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.

При орофарингелана кандидиаза Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол. След 14 дни на лечение и двете лекарства успешно са излекували или са подобрили състоянието при около 92% от пациентите.

В проучванията за профилактика Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол при пациенти с трансплантация на стволови клетки, като инфекция са развили 5% от пациентите в групата с Noxafil и 9% в контролната група. Лекарството е по-ефективно от флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в групата с Noxafil и 8% в контролната група.

Какви са рисковете, свързани с Noxafil?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Noxafil, наблюдавана при повече от един на 10 пациенти, е гадене (позиви за повръщане). Други чести нежелани лекарствени реакции са повръщане, диария, пирексия (повишена температура) и увеличен билирубин (признак за чернодробни проблеми) в кръвта. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Noxafil, вижте листовката.

Noxafil не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:

ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),

терфенадин, астемизол (използван за алергия),

цизаприд (използван за проблеми със стомаха),

пимозид (използван за лечение на умствени заболявания),

хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),

халофантрин (използван за лечение на малария),

симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).

Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание и при едновременен прием с други лекарства. За пълния списък с ограниченията вижте листовката.

Защо Noxafil е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че ефективността на Noxafil е показана, въпреки че първото проучване сравнява Noxafil с резултатите на пациенти, които са се записали за участие в проучването. Комитетът реши, че ползите от Noxafil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Noxafil?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Noxafil се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Noxafil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Noxafil:

На 25 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Noxafil, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно лечението с Noxafil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2014.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта