Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuedexta (dextromethorphan / quinidine) – листовка - N07XX59

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNuedexta
ATC кодN07XX59
Веществоdextromethorphan / quinidine
ПроизводителJenson Pharmaceutical Services Limited

Съдържание на статията

Листовка: информация за потребителя

NUEDEXTA 15 mg/9 mg твърди капсули NUEDEXTA 23 mg/9 mg твърди капсули

декстрометорфан/хинидин (dextromethorphan /quinidine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

 

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

 

а

-

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

 

 

 

 

 

листовка.

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

 

Какво съдържа тази листовка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

1.

Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва

 

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

и

 

 

 

 

 

 

 

3.

Как да приемате NUEDEXTA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Възможни нежелани реакции

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Как да съхранявате NUEDEXTA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

р

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използваа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NUEDEXTA е комбинация от две активни веществано:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Декстрометорфан действа върху мозъка.

Хинидин увеличава количеството декстрометорфан в организма, като блокира разграждането на декстрометорфан в черния дроб.ал д

 

 

 

 

в

лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при

 

NUEDEXTA е показан за симптоматичное

 

възрастни (вж. точка 4.4). ПБА е неврологичнон

разстройство, характеризиращо се с епизоди на

 

неволни, неконтролируеми емоционалнис

изблици на смях и/или плач, които не отговарят на

 

 

 

 

к

 

 

 

 

Вашето емоционално състояниетили настроение.

 

 

 

о

у

 

 

 

 

NUEDEXTA може да п дмогне да намалите честота на епизодите на ПБА.

 

 

р

 

 

 

 

 

2.

п

 

 

 

 

 

 

Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA

 

 

н

 

 

 

 

 

 

Не приемайтееNUEDEXTA

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

ако све алергични към декстрометорфан, хинидин или към някоя от останалите съставки

 

 

на това лекарство (изброени в точка 6).

 

 

ко в миналото сте имали ниски нива на кръвни клетки, причинени от хинидин, хинин

 

е

или мефлохин (може да проявявате склонност към по-лесно кървене или по-лесно

Л

образуване на синини от обикновено)

 

 

 

ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин

 

 

ако в миналото сте имали заболяване, наречено лупус-подобен синдром, което се

 

 

причинява от хинидин (това може да причини болки в ставите, кожен обрив, прекалена

 

 

чувствителност на кожата към слънцето и общо усещане за влошено здраве).

 

ако вече приемате лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин. Това са

 

 

лекарства, които се използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм.

 

ако страдате от проблем със сърцето, наречен „пълен сърдечен блок“ или „синдром на

 

 

удължения QT-интервал“, или сте имали проблем със сърцето, наречен „torsades de

 

 

pointes“.

 

 

 

 

 

ако приемате лекарство, наречено тиоридазин, което се използва за психически заболявания, но може да засегне и сърцето.

ако приемате или сте приемали през последните две седмици определени лекарства за

депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), като фенелзин и моклобемид.

Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви

 

 

сърдечни заболявания или проблеми. Това лекарство може да причини промени в

р

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

сърдечния ритъм. Ако имате определени проблеми със сърцето или в момента приемате

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

определени други лекарства, NUEDEXTA може да не е подходящ за Вас или м оже да се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

наложи Вашият лекар да следи работата на сърцето Ви при започване на NUEDEXTA.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

ако получите симптоми като сърцебиене или прилошаване, които могат да бъдат признак

 

за проблеми със сърцето.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

ако развиете симптоми на алергична реакция като подуване на гърлото или езика,

 

 

 

 

 

затруднено дишане, замаяност, температура, обрив или сенна хремаислед прием на това

 

 

лекарство.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

за ниски нива на кръвните

 

и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признакш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако получите симптоми като пожълтяване на кож та или очите, потъмняване на урината,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

гадене или повръщане, загуба на апетит, коремни болки и температура, тъй като това

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

може да бъде признак на предизвикан от лекарството хепатит (възпаление на черния

 

 

 

 

дроб).

 

 

 

и

н

гравис (автоимунна невромускулно

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако страдате от заболяване, наречено м астенияд

 

 

 

 

 

 

 

л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

заболяване, което причинява слабост в мускулите и отпадналост).

 

 

 

 

 

 

 

 

ако имате проблеми с черния дроб илиа

бъбреците. В зависимост от тежестта на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

внимателно дали това лекарство е подходящо за

 

 

проблемите, Вашият лекар ще обмислив

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако проявявате склонност към падане. Това лекарство може да причини замаяност и е

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

намали рискът от падане.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако в даден моментусте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

синдром“, което м же да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.

 

Симптомите нарсеротонинов синдром включва безпокойство, високо кръвно налягане,

 

 

 

мускулни спазмип

и тикове, висока температура, обилно потене, втрисане и треперене.

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако в миналото сте злоупотребявали с лекарствени средства. Вашият лекар ще Ви

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NUEDEXTA.т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Спрете приема на NUEDEXTA и незабавно потърсете лекарска помощ, ако възникне

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

някой от горните симптоми.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Деца и юноши

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и NUEDEXTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу

 

 

лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:

 

 

 

лекарства, съдържащи хинидин, хинин или мефлохин. Това са лекарства, които се

 

 

 

използват за лечение на малария или проблеми със сърдечния ритъм,

 

 

тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне

 

 

 

сърцето,

 

 

определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО

 

инхибитори, например фенелзин и моклобемид). Не приемайте NUEDEXTA, ако сте

 

 

приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни

 

след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори.

 

а

 

 

 

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашиятб

лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:

ре

 

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол, итрак назол, флуконазол

лекарства, използвани за лечение на инфекция на ХИВ и СПИН, като атазанавир, индинавир, нелфинавин, ритонавир, саквинавир, апренавир, фозампрен вир

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат кларитромицин, аритромицин, телитромицин, еритромицин и рифампицин

лекарства, използвани за лечение на различни сърдечни заболявания, като дилитиазем, верапамил, дигоксин, флекаинид и бета-блокери (като метопролол)

лекарства, използвани за предотвратяване на гадене и повръщане при химиотерапия и след операция, като апрепитант

определени лекарства, използвани за лечение на депресия, включително нортриптилин, дезипрамин, пароксетин, имипрамин и амитриптилин, нефазодон

жълт кантарион, лекарство с растителен произх д, което се използва за лечение на депресия

лекарства, използвани за лечение на ш зофрения и други психични разстройства, като халоперидол, перфеназин, арипипразол и хлорпромазин

определени лекарства, използвани за предотвратяване образуване на кръвни съсиреци при пациенти със сърдечни заболявания с риск от инсулт, като тикагрелор и дабигатран етексилат

тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак

атомоксетин, използван за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ)

лекарства за намаляване на болката и/или кашлицата като кодеин и хидрокодон

лекарства за лечение на епилепсия или пристъпи като фенитоин, карбамазепин и фенобарбиталпрот

 

 

 

 

е

 

Вашият лекарнще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции и/или ще коригира дозата на

 

 

 

в

 

 

т

 

 

другото лекарство или на NUEDEXTA.

 

 

с

 

 

 

 

р

 

 

 

NUEDEXTA с храна, напитки и алкохол

 

к

 

 

 

 

Неатрябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA,

е

 

 

 

Л

тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции.

Бъдете внимателни, ако консумирате алкохол, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това

 

може да увеличи риска от нежелани реакции като замаяност и сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Тъй като NUEDEXTA може да увреди плода, употребата му не се препоръчва при бременност или ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацепция. Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.

Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата. Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

NUEDEXTA може да предизвика замаяност. Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.

NUEDEXTA съдържа лактоза.

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

а

него/нея, преди да приемате това лекарство.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

Как да приемате NUEDEXTA

 

 

 

 

 

 

ре

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевтп. Ако не

 

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

Начало на лечението (първите 4 седмици):

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

и

 

 

 

Вашият лекар ще започне лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, които трябва да се

 

приемат, както следва:

 

 

 

н

 

 

 

 

 

През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приеманае

сутрин.

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

От осмия ден на лечение нататък: две капсули на ден, еднашсутрин и една вечер, на 12

 

 

часа.

 

 

р

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

След 4 седмици:

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно. В зависим ст от повлияването Ви при лечение,

 

лекарят може да реши:

н

 

 

 

 

 

 

 

да продължи лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, или

да Ви назначи по-висока доза и да предп ше NUEDEXTA 23 mg/9 mg капсули.дли

ева Независимо от дозата NUEDEXTA, която Ви е предписана:

продължете лечението със: две капсули на ден (една капсула на всеки 12 часа).н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

Прилагане при по-възрастни пациенти

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

Не се изисква специална коре ция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.

 

 

 

 

 

 

о

у

 

 

 

Как да приемате NUEDEXTAд

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

Капсулите трябва да се приемат перорално (през устата), със или без храна, в приблизително

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

един и същи час всеки ден. Когато приемате две капсули в рамките на 24 часа, трябва да

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

оставите 12 часа между дозите.

 

 

 

т

е

повече от необходимата доза NUEDEXTA

 

Ако сте приелив

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте приели повече капсули от необходимото, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

 

 

а

 

реакции, наблюдавани при това лекарство, могат да възникват по-често или да се

 

Нежеланитер

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

влошат и Вашият лекар може да направи някои изследвания и да Ви наблюдава по-внимателно.

е

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Симптомите на предозиране с декстрометорфан включват гадене, повръщане, ступор, кома,

дихателна недостатъчност, гърчове, ускорен сърдечен ритъм, свръхвъзбудимост и токсична психоза. Другите ефекти включват загуба на координация при движение (атаксия), неволни движения на очите (нистагъм), учестено свиване на мускулите (дистония), замъглено зрение и промени в мускулните рефлекси. Декстрометорфан може да увеличи риска от серотонинов синдром (вж. Предупреждения и предпазни мерки и Възможни нежелани реакции).

Симптомите на предозиране с хинидин включват неравномерен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане и може да включват също повръщане, диария, шум в ушите, загуба на слух за високите честоти, световъртеж, замъглено зрение, диплопия, увеличена чувствителност на

очите към светлината, главоболие, обърканост и делириум (характеризира се със загуба на внимание, слаба памет, дезориентация, нарушен говор).

Ако сте пропуснали да приемете NUEDEXTA

Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози. Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.

 

Ако сте спрели приема на NUEDEXTA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако

а

 

започнете да се чувствате по-добре. Спирането на лечението може да доведе до връщане на

 

 

б

 

симптомите.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попирайте

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

Възможни нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

и

 

 

 

 

 

 

 

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

 

 

всеки ги получава.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

н

 

 

 

 

 

 

 

 

Най-честите нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това някоие

нежелани реакции

 

 

 

 

могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

, включително възбуда,

 

 

 

 

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите тежки симптомиз

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

високо кръвно налягане, безпокойство, мускулни спазмиаи тикове, висока температура, обилно

 

потене, втрисане и треперене. Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено

 

 

 

 

 

„серотонинов синдром“.

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забе еж те някое от следните неща:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

прекалена скованост на мускулите (сплстичност)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

посиняване.

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Най-често съобщаваните нежеланисреакции са стомашно-чревни нарушения (например диария,

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

гадене), нарушения на нервната система (например замаяност, главоболие, сънливост) и умора.

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако възникне някое от гореизброените, спрете приема на капсулите и незабавно

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

уведомете Вашия лекаро

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Чести нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(могат датзасегнат до 1 от 10 души)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

диария, гадене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

азамаяност, главоболие, сънливост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

умора

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(могат да засегнат до 1 от 100 души)

намален апетит

безпокойство

нарушено усещане за вкус (дисгеузия), сънливост (хиперсомния), мускулна спастичност, припадъци (синкоп), падания

болест на пътуването или морска болест, шум в ушите (тинитус)

проблеми със сърцето като бавно, бързо или неравномерно биене на сърцето или променени резултати при електрокардиограма (ЕКГ – удължаване на QTn)

Коремна болка, запек, сухата в устата, газове (флатуленция), стомашен дискомфорт, повръщане

повишени чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)

обрив

мускулни спазми

слабост (астения), раздразнителност

Редки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(могат да засегнат до 1 от 1000 души)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

загуба на апетит (анорексия)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

скърцане със зъби (бруксизъм), състояние на обърканост, депресивно настроение,

 

 

 

 

 

депресия, дезориентация (напр. загуба на усета за време, посока и трудност при

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

разпознаване на лица и места), събуждане твърде рано сутрин, намалена емоционална

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

експресивност (изравнен афект), халюцинации, импулсивно поведение, безразличиет,

 

 

 

 

 

безсъние, безпокойство, нарушение на съня

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нарушение на равновесието, нарушена координация, затруднен говор (дизартрия),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

нарушена координация при движение, иглички/гъделичкане или изтръпв не (парестезия),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

загуба на чувствителност или функция на долните крайници (парапареза), седация

 

 

 

 

 

 

двойно виждане, замъглено зрение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда), сърцебиене

 

 

и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

кръвотечение от носа, болки в гърлото, прекалено бавно или повърхностно дишане

 

 

 

 

 

(дихателна недостатъчност), хрема, прозяване

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

променени изпражнения, лошо храносмилане, възпалениеена лигавицата на стомаха

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(гастрит), изтръпване и необичайно усещане в устата, ректална болка, сух език

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

камъни в жлъчката, повишени нива на билирубин вакръвта, отклонения в

 

 

 

 

 

 

 

функционалните чернодробни показатели

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

зачервяване на кожата (еритема), обилно потеое (хиперхидроза), загуба на усещане или

 

 

 

изтръпване на лицето, нощно изпотяване

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

мускулно-скелетна скованост, болка в мускулите (миалгия), болка във врата, болка в

 

 

 

 

 

крайниците

 

 

 

 

 

 

 

 

и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

необичайно често уриниране през деня

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сексуални нарушения

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

дискомфорт в областта на гръдниян

кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина,

 

 

 

 

нарушения на походка а (срудност при ходене), грипоподобни симптоми, треска,

 

 

 

 

 

 

понижено насищане с

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ислород на кръвта

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

счупване на костите (скелетно нараняване)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съобщаване на нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако получите якакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Това включ еа всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съобщи е нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

 

 

 

 

 

т

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

 

 

 

 

Приложениес

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

получ ване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

Как да съхранявате NUEDEXTA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

 

 

 

 

 

 

Какво съдържа NUEDEXTA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Активните вещества са:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

Всяка капсула NUEDEXTA 15 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид

 

 

 

 

 

б

 

монохидрат, еквивалентно на 15,41 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихид

 

 

еат,

 

еквивалентно на 8,69 mg хинидин.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

Всяка капсула NUEDEXTA 23 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромидп

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

монохидрат, еквивалентно на 23,11 mg декстрометорфан и хинидинов сулф т дихидрат,

 

еквивалентно на 8,69 mg хинидин.

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

Останалите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоиден

 

 

 

безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, магнезиев ст

 

и

 

 

 

 

 

нарат и желатин, титаниев

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

диоксид (E171), червен железен оксид (E172), печатно мастило (глазура от шеллак,

 

 

 

пропиленгликол, титаниев диоксид (E171)).

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

Как изглежда NUEDEXTA и какво съдържа опаковк таз

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Всяка бутилка е направена от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

полипропиленова капачка и съдържа 60 твърди капсули. Всяка бутилка е поставена в картонена

опаковка.

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Само за NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Блистерн лта опаковка се състои от прозрачен PVC филм,

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

запечатан с алуминиево фолио и съдържа 13 твърди капсули. Всеки блистер е опаковка тип

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

„ръкав”. Опаковката е предназначе аеда се използва през първите 10 дни от лечението.

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Описание:

тс

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NUEDEXTA 15 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10“, отпечатан с бяло мастило върху капсулата.

NUEDEXTA 23 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис

„DMQ/20-10“, отпечатан с бяло мастило върху капсулата и три бели ленти по дължината на окръжността. кп

 

 

 

н

 

 

 

 

е

 

Притежател на разрешението за употреба и производител

 

 

т

 

Services Limited

Jenson Pharmaceuticalв

 

 

с

 

 

Carradine House, 237 Regents Park Road

 

а

 

 

 

N3 3LFрLondon

 

к

 

 

 

Обединено кралство

 

е

 

 

 

 

ЛДата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта