Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nulojix (belatacept) – листовка - L04AA28

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNulojix
ATC кодL04AA28
Веществоbelatacept
ПроизводителBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Листовка: информация за потребителя

NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт (belatacept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента. Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек. Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение. Носете сигналната карта със себе си по всяко време.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява NULOJIX и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX

3.Как да използвате NULOJIX

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате NULOJIX

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява NULOJIX и за какво се използва

NULOJIX съдържа активното вещество белатацепт, което е от групата лекарства, наричани имуносупресори. Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.

NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува трансплантирания бъбрек и да причини отхвърляне на присадката. Използва се с други имуносупресивни лекарства, включително микофенолова киселина и кортикостероиди. Също така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата седмица след трансплантацията.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX

Не използвайте NULOJIX

Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Има съобщения за свързани с белатацепт алергични реакции при клинични изпитвания.

Ако не сте били изложени на вируса на Епщайн-Бар (EБВ) или не сте сигурни дали сте били иложени на него в миналото, не трябва да се лекувате с NULOJIX. ЕБВ е вирусът, който причинява инфекциозна мононуклеоза. Ако не сте били изложени на него, Вие сте изложени на по-висок риск от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ). Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване

Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ). При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт. В следните случаи хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ:

ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията

ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ)

ако сте били на терапия за лечение на остро отхвърляне на графта, например с антитимоцитен глобулин за намаляване на Т-клетките. Т-клетките поддържат способността на организма да се бори със заболявания и инфекции. Те могат да причинят отхвърляне на трансплантирания бъбрек.

ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.

Сериозни инфекции

При лечение с NULOJIX могат да възникнат сериозни инфекции, които да предизвикат смърт. NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции. Сериозните инфекции могат да включват:

Туберкулоза

Цитомегаловирус (ЦМВ) – вирус, който може да причини сериозни инфекции на тъканите и кръвта

Херпес зостер

Други херпес-вирусни инфекции

Има съобщения за рядък тип мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която се наблюдава при пациенти, лекувани с NULOJIX. ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.

Уведомете Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени. Възможно е да получите симптоми, за които самите Вие да не знаете. Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции. Списъкът на симптомите е включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".

Рак на кожата

Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX. Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита. Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои други видове рак, особено от рак на кожата.

Образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек В зависимост от типа на присадката, може да сте изложени на по-висок риск от образуване на кръвен съсирек в трансплантирания бъбрек.

Употреба при чернодробна трансплантация

Не се препоръчва употребата на NULOJIX, ако сте имали чернодробна трансплантация.

Употреба с други имуносупресори

NULOJIX обикновено се прилага в комбинация със стероиди. Прекалено бързото намаляване на дозата на стероидите може да увеличи риска от отхвърляне на присадения бъбрек от Вашия организъм. Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.

Деца и юноши

Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.

Други лекарства и NULOJIX

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство, докато използвате NULOJIX.

Необходимо е да се избягва употребата на живи ваксини едновременно с приложението на NULOJIX. Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации. Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

В случай че забременеете по време на лечение с NULOJIX, уведомете Вашия лекар.

Не използвайте NULOJIX ако сте бременна, освен по специално предписание от Вашия лекар. Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни. Не трябва да забременявате докато се лекувате с NULOJIX. Ако сте с детероден потенциал, необходимо е да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с NULOJIX и до 8 седмици след последната доза от лечението, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен. Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.

Необходимо е да преустановите кърменето, ако се лекувате с NULOJIX. Не е известно дали активното вещество белатацепт преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Все пак, ако усещате умора или неразположение по време на лечение с NULOJIX, не шофирайте и не използвайте машини.

Важна информация относно някои от съставките на NULOJIX

Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (ниско съдържание на сол) преди да започнете лечение с NULOJIX.

Това лекарство съдържа 0,65 mmol (или 15 mg) натрий за всеки флакон, което отговаря на 1,95 mmol (45 mg) натрий на една максимална доза от три флакона.

3.Как да използвате NULOJIX

Лечението с NULOJIX се предписва и проследява от специалист по бъбречни трансплантации. NULOJIX се прилага от медицински специалист.

Прилага се чрез инфузия (капково) във вената за период от около 30 минути.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински специалист. Дозата и честотата на приложение са показани по-долу.

Начална фаза

Доза

Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)

10 mg/kg

Ден 5, Ден 14 и Ден 28

Краят на Седмица 8 и Седмица 12 след трансплантация

 

Поддържаща фаза

Доза

На всеки 4 седмици (± 3 дни), като се започва в края на седмица 16 след

5 mg/kg

трансплантацията

 

Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.

Ако сте използвали повече от необходимата доза NULOJIX

Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ще прилага лечение за тези симптоми, ако е необходимо.

Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX

Много е важно да спазвате точно определеното време за прилагане на NULOJIX. Ако сте пропуснали приложението на NULOJIX в определеното време, попитайте Вашия лекар за кога трябва да се планира прилагането на следващата доза.

Ако сте спрели употребата на NULOJIX

Вашият организъм може да отхвърли трансплантирания бъбрек, ако спрете употребата на NULOJIX. Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.

Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които трябва да се лекуват.

Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите Вие да не знаете.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви забележи някой от долуизброените симптоми:

Симптомите от страна на нервната система могат да включват пропуски в паметта; затруднения в говора и комуникацията: промени в настроението или поведението; объркване или невъзможност да контролирате мускулите си; слабост от едната страна на тялото; промени в зрението или главоболие.

Симптомите на инфекция могат да включват треска; необяснима загуба на тегло; подуване на жлезите; симптоми на простуда; например хрема или болки в гърлото; кашлица с храчки; кръв в храчките; болки в ушите; порязвания или одрасквания; които са зачервени; парещи и отделят гной.

Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.

Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха; повръщане или диария.

Промените на кожата могат да включват неочаквана склонност към поява на синини и кървене; кожни лезии с кафяв или черен цвят с неравни очертания или едната част на лезията не прилича на другата; промени в размера и цвета на бенка или новопоявила се кожна лезия или издутина.

Алергичните реакции могат да включват, но не само, обрив; зачервяване на кожата; уртикария; сърбеж; оток на устните; оток на езика; оток на лицето; отоци по цялото тяло; болка в областта на гръдния кош; задух или хриптене.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

Инфекция на пикочния мехур или бъбрека, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция (може да причини сериозни инфекции на кръвта и тъканите), треска, кашлица, бронхит

Задух

Запек, диария, гадене, повръщане, коремна болка

Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане

Главоболие, безсъние, чувство на нервност или безпокойство, подуване на ръцете и краката

Болки в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Болки при уриниране, кръв в урината

Изследванията могат да покажат:

Понижен брой на кръвните клетки или анемия, понижен брой на белите кръвни клетки

Повишено ниво на креатинин в кръвта (кръвен тест използван за измерване функцията на бъбрека), повишено ниво на белтък в урината

Промени в нивата на различни соли или електролити в кръвта

Повишено ниво на холестерол и триглицериди (масти в кръвта)

Повишено ниво на захар в кръвта

Чести нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 пациенти):

Рак и неракови образувания на кожата

Опасно спадане на кръвното налягане, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до колапс, кома и смърт

Инсулт

Мъртва тъкан поради недобро кръвоснабдяване

Възпаление на черния дроб (цитолитичен хепатит)

Увреждане на бъбрека

Течност в белите дробове, хрипове, болки в областта на гръдния кош или стенокардия, разрастване на сърдечния мускул (върха на сърцето)

Инфекция на кръвта или тъканите, инфекции на дихателните пътища, пневмония, грип, възпаление на синусите, хрема, възпалено гърло, болка в областта на устата/гърлото, херпес вирусна инфекция, херпес зостер и други вирусни инфекции, афти в устата, млечница, бъбречна инфекция, гъбични инфекции по кожата, гъбични инфекции по ноктите и други гъбични инфекции, кожни инфекции, инфекции на меките тъкани, инфектиране на рани, инфекции, ограничени в една зона, бавно заздравяване, кръвонасядания, събиране на лимфна течност около трансплантирания бъбрек

Ускорена сърдечна дейност, забавена сърдечна дейност, променен или неправилен сърдечен ритъм, слабо сърце

Диабет

Дехидратация

Възпаление на стомаха и червата, причинено обикновено от вирус

Стомашно неразположение

Необичайно усещане за мравучкане, скованост или слабост на ръцете и краката

Обрив, сърбеж

Болки в мускулите, мускулна слабост, болка в костите, подуване на ставите, увреждане на междупрешлените дискове на гръбначния стълб, внезапна неспособност за сгъване на ставите, мускулни спазми, артрит

Блокиране на кръвоносните съдове на бъбрека, уголемяване на бъбрека поради блокиране потока на урината извън бъбрека, връщане на урина от пикочния мехур към бъбреците, неспособност за задържане на урината, непълно изпразване на пикочния мехур, уриниране през нощта, захар в урината

Повишено телесно тегло, понижено телесно тегло

Перде, застой на кръв в окото, замъглено зрение

Треперене или тремор, замаяност, припадане или загуба на съзнание, болка в ухото, бръмчене, звънтене или друг постоянен шум в ушите

Акне, косопад, необичайни промени по кожата, прекомерно потене, нощно изпотяване

Слабост в коремните мускули /отвор в коремната стена и образуване на торбичка от кожа около заздравелия разрез, херния на коремната стената

Депресия, изтощение, чувство за умора, замаяност или липса на енергия, общо неразположение, затруднено дишане в легнало положение, кървене от носа

Типичен вид на човек с високи нива на стероиди, като кръгло лице (като луна), мастна гърбица, затлъстяване на горната част на тялото

Неестествено събиране на течности

Изследванията могат да покажат:

Нискък брой на тромбоцитите в кръвта, повишен брой на белите кръвни клетки, повишен брой на червените кръвни клетки

Промяна в нивото на въглероден двуокис в кръвта, задържане на течност, ниско ниво на протеини в кръвта

Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на паратиреоидния хормон в кръвта

Повишен протеин (С-реактивен протеин) в кръвта, показателен за наличието на възпаление

Намаляване на антителата (протеини, които се борят с инфекцията) в кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 пациенти):

Рак на белия дроб, рак на дебелото черво, рак на гърдата, форма на рак на костите, мускулите или мастната тъкан, тумор на кожата или чревния тракт предизвикан от херпесен вирус и наблюдаван при пациенти със слаба имунна система, рак на простатата, рак на шийката на матката, рак на гърлото, рак на лимфните възли, рак на костния мозък, рак на бъбрека, бъбречните каналчета или пикочния мехур

Гъбична инфекция на мозъка, възпаление на мозъка, тежка мозъчна инфекция наричана ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия)

Оток на мозъка, повишено налягане в черепа и мозъка, гърч, слабост водеща до загуба на движение на едната страна на тялото, загуба на обвивката около нервите, неспособност за движение на мускулите на лицето

Всяко заболяване на мозъка, което причинява главоболие, треска, халюцинации, обърканост, неестествен говор и движение на тялото

Слаб приток на кръв към сърцето, блокиране на сърдечната дейност, промени в аортната клапа на на сърцето, необичайно ускорена сърдечна честота

Внезапни проблеми с дишането, водещи до увреждане на белия дроб, увеличено кръвно налягане в белите дробове, възпаление на белите дробове, изкашляне на кръв, промени в белите дробове и въздухоносните пътища, течност между обвивките на белите дробове, временно спиране на дишането по време на сън, неестествено звучене на говора

Генитален херпес

Възпаление на колона (дебелото черво) причинено от цитомегаловирус, възпаление на панкреаса, язва на стомаха, тънките черва или дебелото черво, блокиране на тънкото черво, черни, катранени изпражнения, кървене от дебелото черво, необичаен цвят на изпражненията

Бактериални инфекции, възпаление или инфекция на вътрешната обвивка на сърцето, туберкулоза, костна инфекция, възпаление на лимфните възли, хронично разширение на въздухоносните пътища в белите дробове с чести белодробни инфекции

Инфекция причинена от стронгилоиди (чревни паразити), инфекциозна диария, причинена от паразита Giardia

Бъбречно заболяване, причинено от вирус (полиома вирус-свързана нефропатия), възпаление на бъбреците, развитие на съединителна тъкан в бъбреците, свиване на малките тръбички в бъбреците, възпаление на пикочния мехур, придружено с кървене

Кръвен съсирек в бъбречна артерия

Синдром на Гилен-Баре (заболяване, което води до мускулна слабост или парализа)

EБВ (вирус на Епщайн-Бар)-лимфопролиферативно заболяване

Кръвни съсиреци във вените, възпаление на вените, периодични крампи в краката

Промени в артериите, развитие на съединителна тъкан в артериите, образуване на кръвни съсиреци в атрериите, стесняване на артериите, временно зачервяване на лицето/кожата, подуване на лицето

Камъни в жлъчката, торбичка пълна с течност в черния дроб, натрупване на масти в черния дроб

Заболяване на кожата с удебелени зачервени плаки, често със сребристи люспи, необичаен растеж на косми, прекомерно накъсване на косата, чупене на ноктите, рана на пениса

Променен баланс на минералите в организма, причиняващ проблеми с костите, костно възпаление, неестествено отслабване на костите, водещо до проблеми с костите, възпаление на обвивката на ставите, рядко заболяване на костите

Възпаление на тестисите, необичайно продължителна ерекция, патологични клетки на шийката на матката, бучка в гърдата, болка в тестисите, рана в гениталната област на жените, изтъняване на стените на влагалището, стерилитет или неспособност за забременяване, оток на скротума

Сезонна алергия

Намален апетит, загуба на вкус, намален слух

Ярки сънища, промени в настроението, необичайна загуба на способност за концентрация и седене на едно място, затруднено разбиране или мислене, слаба памет, мигрена, раздразнителност

Скованост или слабост от недостатъчно контролиран диабет, промени в стъпалата в следствие на диабет, невъзможност на задържане на краката в спокойно състояние

Подуване на задната част на окото, причиняващо промени в зрението, възпаление на окото, повишена чувствителност към светлина, подуване на клепача

Сцепване на ъгъла на устата, подуване на венците, болка в слюнчените жлези

Повишено сексуално желание

Усещане за парене

Реакция към инфузията, образуване на белег, възпаление, връщане на болестта, усещане за топлина, язва

Непроизвеждане на достатъчно количество урина

Незаработване на трансплантирания орган, проблеми по време на и след трансфузията, отделяне на крайщатата на рана преди заздравяване, счупване на кост, пълно скъсване или отлепване на сухожилие, ниско кръвно налягане по време на и след процедура, високо кръвно налягане по време на и след процедура, натъртване/събиране на кръв в меките тъкани след процедура, болка свързана с процедура, главоболие свързано с процедура, натъртване на меки тъкани

Изследванията могат да покажат:

Опасно нисък брой червени кръвни клетки, опасно нисък брой бели кръвни клетки, разрушаване на червените кръвни клетки, проблеми с кръвосъсирването, киселина в кръвта от диабет, недостатъчно киселина в кръвта

Нарушено производство на хормони от надбъбречните жлези

Ниски нива на витамин D

Увеличени пакреатични ензими в кръвта, увеличени нива на тропонин в кръвта, увеличен простатно-специфичен антиген (ПСА), увеличени нива на пикочна киселина в кръвта, намален брой на CD-4 лимфоцитни клетки, ниска кръвна захар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате NULOJIX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.

Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне, приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.

След разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва. Ако не се използва веднага, инфузионният разтвор може да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС) до 24 часа. Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван максимум 4 часа от общо 24 часа под 25ºС. Да не се замразява.

Инфузията на NULOJIX трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварянето на праха.

Не използвайте NULOJIX, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на приготвения или разредения разтвор.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа NULOJIX

Активното вещество е белатацепт. Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт. След разтваряне всеки ml от концентрата съдържа 25 mg белатацепт.

Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, захароза, натриев хидроксид (за корекция на рН) и хлороводородна киселина (за корекция на рН). (Вижте точка 2)

Как изглежда NULOJIX и какво съдържа опаковката

NULOJIX прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) е бял до почти бял прах под формата на твърда маса или на парчета.

Всеки флакон съдържа 250 mg белатацепт.

Опаковки по 1 стъклен флакон и 1 спринцовка или 2 стъклени флакона и 2 спринцовки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH

Великобритания

Производител: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

 

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Използвайте асептични методи за разтваряне на флакона и разреждане на разтвора преди приложение.

Използвайте предоставената спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа силикон, за да разтворите флакона и да да прибавите разтвора към инфузията. Така ще се избегне агрегация.

Не разклащайте флаконите. Така ще се избегне образуването на пяна.

Инфузионният разтвор трябва да се прилага с помощта на стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).

Определяне на дозата и приготвяне на флакона

Изчислете дозата и необходимия брой флакони. Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.

Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на белатацепт в mg/kg (5 или - 10 mg/kg, вж. точка 3).

Не се препоръчва коригиране на дозата на NULOJIX поради промяна в телесното тегло по- малка от 10%.

Броят на необходимите флакони е равен на дозата белатацепт в mg, разделена на 250, закръглено до следващото цяло число.

Всеки флакон се разтваря с 10,5 ml разтвор.

Обемът на необходимия приготвен разтвор (ml) е равен на общата доза белатацепт в mg, разделена на 25.

Практическа информация относно разтваряне на флаконите

При асептични условия разтворете всеки флакон с 10,5 ml от един от следните разтворители (стерилна вода за инжекции, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или

5% глюкоза инжекционен разтвор), като използвате предоставената към всеки флакон спринцовка (за да се избегне агрегация) и игла с размер 18-21 G. Спринцовките са градуирани с деления по 0,5 ml, затова определената доза трябва да се закръгли до най-близкото деление.

Отстранете отчупващата се обкатка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт тампон. Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка. Насочете струята течност към стъклената стена на флакона, а не към праха. Отстранете спринцовката и иглата след добавянето на 10,5 ml разтворител към флакона.

За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора, флаконът трябва да се върти с леки движения най-малко 30 секунди или до пълното разтваряне на праха. Не разклащайте Макар, че на повърхността на приготвения разтвор може да остане малко пяна, всеки флакон съдържа достатъчен излишък белатацепт, за да компенсира загубата при изтегляне на лекарството. Това означава, че от всеки флакон може да се изтеглят 10 ml белатацепт 25 mg/ml разтвор.

Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ и безцветен до бледожълт. Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличие на други чужди частици. Препоръчително е приготвеният разтвор незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионен сак или бутилка.

Практическа информация относно приготвяне на инфузионния разтвор

След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор. От 100 ml инфузионен сак или бутилка (обикновено инфузионен обем от 100 ml ще бъде подходящ за повечето пациенти и дози, но може да се използва и общ обем на инфузията от 50 ml до 250 ml), изтеглете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционния разтвор или на 5% глюкоза инжекционен разтвор, равен на обема (милилитрите са равни на общата доза в mg разделена на 25) на приготвения разтвор белатацепт, необходим за определената доза, и го изхвърлете. Добавете бавно необходимото количество от приготвения разтвор белатацепт от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата спринцовка за еднократна употреба, която е използвана за разтваряне на праха. Смесете внимателно в инфузионния контейнер. Концентрацията на белатацепт в инфузията трябва да бъде между 2 mg и 10 mg белатацепт на ml разтвор.

Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Приложение

След разтваряне и разреждане при асептични условия, NULOJIX инфузия трябва да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа от разтварянето на праха. Ако не се използва веднага, инфузионният разтвор може да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС) до 24 часа. Да не се замразява. Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван за максимум 4 часа от общо 24 часа под 25ºС. Инфузията трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварчнето на праха. Преди приложение инфузионният разтвор трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета. Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими частици или промяна в цвета. Целият, напълно разреден инфузионен разтвор трябва да бъде приложен за

период от 30 минути с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, слабо протеин- свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm). Препоръчително е след приложение интравенозната система да се промие с инфузионна течност, за да се осигури прилагането на пълната доза.

Не съхранявайте неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.

Изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта