Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nuwiq (simoctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоNuwiq
ATC кодB02BD02
Веществоsimoctocog alfa
ПроизводителOctapharma AB

Nuwiq

simoctocog alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuwiq. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.

За практическа информация относно употребата на Nuwiq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?

Nuwiq е лекарство, което съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa). Използва се за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вродено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор VIII).

Как се използва Nuwiq?

Nuwiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.

Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор, който се прилага във вената. Дозата и честотата на лечение зависят от това дали лекарството се използва за лечение или профилактика на кръвоизливи, както и от сериозността на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да прилагат Nuwiq самостоятелно у дома, след като са били подходящо обучени. За пълна информация вижте листовката.

Как действа Nuwiq?

При пациентите с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи. Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа, действа в тялото по същия начин като човешкия фактор VIII. То подменя липсващия фактор VIII, като по този начин помага за съсирването на кръвта и постигането на временен контрол при нарушения на кръвосъсирването.

Симоктоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, в които е въведен ген (част от ДНК), който им позволява да го произвеждат.

Какви ползи от Nuwiq са установени в проучванията?

Показано е, че Nuwiq е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кръвоизливи в три основни проучвания, включващи 113 пациенти с хемофилия А.

В първото проучване участват 22 пациенти на възраст 12 и повече години, които са получили Nuwiq за лечение на епизоди на кръвоизливи или за профилактика на кръвоизливи по време на операция. Съобщени са общо 986 епизода на кръвоизливи, по-голямата част от които са овладени с една инжекция Nuwiq. Основната мярка за ефективност се базира на оценката на пациентите как се повлияват от лечението. Лечението с Nuwiq е оценено като „отлично“ или „добро“ за 94% от епизодите на кръвоизливи. При двете операции, проведени в хода на проучването, Nuwiq е оценен като „отличен“ за профилактика на кръвоизливи.

Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 и повече години, на които е предписан Nuwiq за профилактика и лечение на събития на кървене, както и за профилактика на кръвоизливи по време на операция. Когато се използва за профилактика на кръвоизливи, средно по 0,19 кръвоизлива на месец са съобщени за всеки пациент. Когато се използва за лечение на кръвоизливи, Nuwiq е оценен главно като „отличен“ или „добър“ при лечение на големи епизоди на кръвоизливи и повечето епизоди на кръвоизливи са овладени след поставяне на една или повече инжекции Nuwiq. При проведените по време на проучването пет операции Nuwiq е оценен като „отличен“ за профилактика на епизоди на кръвоизливи в четири операции и като „умерен“ за профилактика на кръвоизливи по време на една хирургична интервенция.

Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години. Когато Nuwiq се използва за профилактика на кръвоизливи, средно по 0,34 кръвоизлива на месец са съобщени за всяко дете. Когато се използва за лечение, епизодите на кръвоизливи са овладени в 81% от случаите след приложение на една или две инжекции с Nuwiq.

Какви са рисковете, свързани с Nuwiq?

Нежелани лекарствени реакции при Nuwiq не са съобщавани често (засягащи между 1 и 10 на 1000 души). Те включват парестезия (необичайни усещания като изтръпване и мравучкания), главоболие, световъртеж (виене на свят), сухота в устата, болки в гърба и възпаление и болка в мястото на инжектиране.

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), въпреки че до този момент не са наблюдавани при Nuwiq, са съобщавани рядко при продукти с FVIII и в някои случаи могат да прогресират до тежки алергични реакции. Възможно е след лечение с продукти с FVIII някои пациенти да развият инхибитори на фактор VIII, които представляват антитела (протеини),

произвеждани от имунната система на организма срещу фактор VIII, и които може да причинят спиране на действието на лекарството, което води до загуба на контрол над кръвоизливите. В такива случаи следва да се свържете със специализиран център по хемофилия.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nuwiq, вижте листовката.

Защо Nuwiq е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuwiq са по-големи от рисковете, и препоръча Nuwiq да бъде разрешен за употреба в ЕС. СНМР заключава, че е показана ефективността на Nuwiq за лечение и профилактика на появата на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А. Nuwiq е ефективен също за профилактика и лечение на кръвоизливи във връзка с епизоди на кръвоизливи, вследствие на операция, като ефектите му са сходни с другите продукти с фактор VIII. Профилът на безопасност на Nuwiq също се счита за сходен с другите продукти с фактор VIII.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuwiq се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nuwiq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Nuwiq:

На 24 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuwiq, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Nuwiq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта