Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – кратка характеристика на продукта - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоObizur
ATC кодB02
Веществоsusoctocog alfa
ПроизводителBaxalta Innovations GmbH

Съдържание на статията

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).

След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.

Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (OSCA). Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.

OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.

Произвежда се по рекомбинантна ДНК (rDNA) технология в бъбречни клетки от новородени хамстери (BHK). Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум. Производственият процес не включва продукти от човешки серум и човешки протеини и не съдържа допълнителни материали, получени от животни.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял.

Разтворителят е бистър и безцветен.

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.

OBIZUR е показан при възрастни.

4.2Дозировка и начин на приложение

Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Продуктът е предназначен само за болнично приложение. Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.

Дозировка

Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията, степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние на пациента.

Броят единици на приложения фактор VIII се изразява в единици (U), които са получени по собствен стандарт, калибриран с текущия стандарт на СЗО за продуктите с фактор VIII. Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.

Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).

Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула:

първоначална доза (U/kg) количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони

напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:

200 U/kg 500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона

Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.

Активността на фактор VIII трябва да бъдат проследявана непосредствено преди и 30 минути след последващите дози, като се проверят в таблицата по-долу препоръчителните целеви минимални нива на фактор VIII.

За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване

(вж. точки 4.4 и 5.2).

Дозата и честота на приложение трябва да се основават на резултатите за активността на фактор VIII (за да се поддържа в препоръчителните граници) и постигнатото клинично повлияване.

Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).

Първоначална фаза

Вид кървене

Целева

Първоначалн

Последваща

Честота и

 

минимална

а доза (U/kg)

доза

продължителнос

 

активност

 

 

т на

 

на

 

 

последващото

 

фактор VII

 

 

прилагане

 

I (U/dl или

 

 

 

 

% от

 

 

 

 

нормата)

 

 

 

Лек до умерен кръвоизлив

 

 

Последващит

 

от повърхностен мускул/бе

 

 

Прилага се на

 

 

е дози се

з невроваскуларно

>50%

 

всеки 4 до 12 часа

 

титрират въз

засягане и ставен

 

, като честотата

 

 

основа на

кръвоизлив

 

 

може да се

 

 

клиничното

 

 

 

коригира въз

 

 

 

повлияване и

Масивен умерен до тежък

 

 

основа на

 

с цел

интрамускулен,

 

клиничното

 

 

поддържане

ретроперитонеален,

 

 

повлияване и

 

 

на целевата

стомашно-чревен,

 

 

измерената

>80%

 

минимална

вътречерепен кръвоизлив

 

активност на

 

 

активност на

 

 

 

фактор VIII.

 

 

 

фактор VIII.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Фаза на излекуване

 

 

 

 

Обикновено през първите 24 часа след повлияването на кръвоизлива приложението на OBIZUR се продължава с доза, която поддържа минималната активност на фактор VIII на стойност 30 – 40% до овладяването на кръвоизлива. Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.

Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.

Педиатрична популация

Употребата при деца и юноши на възраст под 18 години с вродена и редки случаи на придобита хемофилия понастоящем не е одобрена.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

Общият обем разтворен OBIZUR трябва да бъде приложен със скорост от 1 до 2 ml/min.

За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3Противопоказания

Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхчувствителност

При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер.

Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си. Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.

В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.

Развитие на инхибиращи антитела

Откривани са инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген“ на изследването „Бетезда“) преди и след експозиция на OBIZUR. Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR. Препоръчва се лечението да се основава на клиничната преценка, а не на откриването на инхибиращи антитела чрез изследването „Бетезда“.

Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане. Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо. Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.

OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери. При пациентите не са откривани антитела срещу такива клетки след експозиция на

OBIZUR.

Високата и неспадаща активност на фактор VIII в кръвта може да доведе до предразположение към тромбоемболични събития. Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.

Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.

Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването. Измерването на активността на фактор VIII трябва винаги да се извършва посредством един и същ метод на изследване при отделните пациенти. Препоръчва се едноетапното изследване, тъй като е използвано при определянето на активността и средната скорост на възстановяване на OBIZUR (вж. точки 4.2 и 5.2).

Име и партиден номер

Настойчиво се препоръчва всеки път, когато OBIZUR се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.

Съдържание на натрий

Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.

Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR. Няма опит относно употребата на OBIZUR по време на бременност и кърмене. Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила за безопасност

Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).

Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.

Табличен списък на нежеланите реакции

Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин). При клиничното изпитване на OBIZUR при придобита хемофилия оценка на безопасността е възможна при 29 възрастни участници.

Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),

нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Предпочитан термин по

Честота

 

MedDRA

 

Изследвания

Положително изследване за

Чести

 

инхибиращи антитела срещу

 

 

свински фактор VIII (вж.

 

 

точка 4.4)

 

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

V.

4.9Предозиране

Ефектите на по-висока от препоръчителната доза OBIZUR не са охарактеризирани.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция. ATC код: B02BD14

Механизъм на действие

OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа). Той е гликопротеин.

Веднага след попадането си в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с фактора на фон Вилебранд (vWF). Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции. Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, с което ускорява преобразуването на фактор X в активиран фактор X, който в крайна сметка превръща протромбина в тромбин. След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.

Придобитата хемофилия представлява рядко нарушение на кръвосъсирването, при което пациентите с нормални гени за фактор VIII развиват инхибиращи автоантитела, насочени срещу фактор VIII. Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII. Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.

OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.

Клинична ефикасност и безопасност

Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито изпитване

при 28 участници (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци). Изпитването включва участници, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.

Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател. За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.

Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час. Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR. При общо 24/28 (86%) първоначалният кръвоизлив е успешно овладян (отшумява). При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението. При 11 участници е съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR. При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).

Медианата на дозата на инжекция за успешно лечение на първоначалния кръвоизлив

е 133 U/kg, а медианата на общата доза – 1523 U/kg за медиана 6 дни. Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон: 0,2 до 5,6). През първоначалния 24-часов период по време на клиничното проучване е използвана обща доза с медиана 493 U/kg с медиана

от 3 инфузии. При необходимост от лечение за повече от 24 часа е използвана обща доза с

медиана 1 050 U/kg с медиана от 10,5 инфузии (доза с медиана 100 U/kg) за овладяване на кръвоизлива.

Друга информация Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.

5.2Фармакокинетични свойства

В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.

Таблица 1: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след

приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия. Участниците нямат кръвоизлив. Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.

 

 

Доза

Изходна

 

 

 

 

AUC0-∞

Участник

Доза

(U/kg)

активност

t½ (h)

Tmax

Amax

AUC0-t

(%·t)

(U)

 

на hFVIII

(h)

(%)

(%·t)

 

 

 

 

 

 

 

 

(%)

 

 

 

 

 

76,7

0,42

30,0

4,6

0,42

144,2

5,3

0,45

206,8

1,8

0,50

133,3

Н.Н.

4,2

0,75

Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.

Средната скорост на възстановяване след първоначалната доза от 200 U/kg е 1,06 ± 0,75 U/ml на U/kg (диапазон 0,10 – 2,61), измерено посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.

Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).

Инхибиращите антитела срещу OBIZUR са измерени посредством модификация на варианта „Ниймеген“ на метода на изследване „Бетезда“. При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml). При трима от петимата участници няма установими титри срещу свински фактор VIII след лечението (<0,6 BU/ml въз основа на последния съобщен резултат), при двама има установим титър срещу свински фактор VIII (≥0,6 BU/ml).

Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка участници с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).

5.3Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане. В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.

Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Прах Полисорбат 80 Натриев хлорид

Калциев хлорид дихидрат Захароза Трис база

Трис HCl

Тринатриев цитрат дихидрат

Разтворител Стерилизирана вода за инжекции

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3Срок на годност

30 месеца.

Приготвеният разтвор трябва да бъде използван веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето.

6.4Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

6.5Вид и съдържание на опаковката

Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:

флакони с прах (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче

предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок“

изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH

от 6,8 до 7,2. Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.

Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да бъде огледан за наличие на частици или за промяна на цвета. Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се прилагат.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Подготовка

Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:

Изчисления брой флакони с прах

Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони

Напоени с алкохол тампони

Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт

Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR. Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки флакон с прах, който трябва да се разтвори.

Разтваряне

По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.

1.Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.

2.Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).

3.Избършете гумената запушалка с напоен със спирт тампон (не е предоставен) и оставете да изсъхне преди употреба.

4.Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б). Не докосвайте (накрайника) „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона. Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.

5.Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок“ е насочена нагоре.

6.Отчупете капачката, защитена от отваряне, от предварително напълнената спринцовка с разтворител (фигура В).

7.Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натискате върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира. Не затягайте прекомерно

(фигура Г).

8.Отстранете пластмасовата опаковка (фигура Д).

9.Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност. Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).

10.Натиснете бавно буталото надолу, за да инжектирате цялото количество разредител от спринцовката във флакона с прах OBIZUR.

11.Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж). Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици. Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.

12.Като с една ръка държите флакона и адаптера му, с другата хванете здраво тялото на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).

13.Използвайте OBIZUR незабавно и до 3 часа след разтварянето, ако се съхранява на стайна температура.

Фигура А:

Фигура Б:

Фигура В:

Фигура Г:

Фигура Д:

Фигура Е:

Фигура Ж:

Фигура З:

Приложение

Само за интравенозно инжектиране!

Преди приложение проверете приготвения разтвор OBIZUR за наличие на частици или промяна на цвета. Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид. Не прилагайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.

Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.

Като спазвате асептична техника приложете посредством следната процедура:

1.След разтварянето на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за флакона като внимателно натискате на върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.

2.Обърнете флакона. Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).

Фигура И:

3.Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.

4.Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vienna

Австрия

8.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/15/1035/001

EU/1/15/1035/002

EU/1/15/1035/003

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 11 ноември 2015 г.

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта