Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOcaliva
ATC кодA05AA04
Веществоobeticholic acid
ПроизводителIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

обетихолева киселина

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocaliva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocaliva.

За практическа информация относно употребата на Ocaliva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?

Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.

Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб. Тези канали транспортират от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините. В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан. Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.

Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина. Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не реагират адекватно само на UDCA, а като монотерапия при пациенти, които не могат да приемат UDCA.

Тъй като броят на пациентите с първичен билиарен холангит е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ocaliva е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести)

на 27 юли 2010 г.

Как се използва Ocaliva?

Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно. След шест месеца, ако се приема добре, дозата може да бъде увеличена на 10 mg веднъж дневно. При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.

За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Ocaliva?

Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката). То действа главно като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка. Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, предпазвайки от изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.

Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?

Ocaliva е сравнена с плацебо (сляпо лечение) в основно проучване, включващо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на най-малко 1 година, или не могат за вземат UDCA. Мярката за ефективността му е основана на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15% (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.

Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо в намаляването на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47% (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46% (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 mg до 10 mg), в сравнение с 10% (7 от 73) при пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ocaliva са сърбеж (който е възможно да засегне повече от 6 от 10 души) и умора (която е възможно да повлияе на повече от 2 от 10 души). Сърбежът е и най-широко срещаният страничен ефект, който може да доведе до спиране на лечението. В по-голяма част от известните случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с течение на времето при продължаване на лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.

Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ocaliva е разрешен за употреба?

Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение. Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително и при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA. Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб. Клиничните предимства на Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.

Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са допустими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (например за сърбеж) и коригиране на дозата. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ocaliva са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Ocaliva?

След получаването на условно разрешение за Ocaliva фирмата, която го предлага, ще предостави допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството. Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocaliva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ocaliva:

Пълният текст на EPAR за Ocaliva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Ocaliva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ocaliva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта