Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – условия или ограничения - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOcaliva
ATC кодA05AA04
Веществоobeticholic acid
ПроизводителIntercept Pharma Ltd

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA Обединено Кралство

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ

Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

Описание

Срок

 

 

Интервенционално проучване 747-302:

Краен доклад:

Описание: За да се потвърди ефикасността и безопасността на

2023 г.

 

OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от

 

проучване 747-302, потвърждаващо двойносляпо, рандомизирано,

 

плацебо-контролирано многоцентрово проучване за изследване на

 

клиничната полза, свързана с лечението с OCALIVA при пациенти

 

с ПБХ, при които има липса на отговор или непоносимост към

 

лечение с UDCA въз основа на клинични крайни точки.

 

Обосновка: да се изследва ефектът на обетихолевата киселина

 

(obeticholic acid) върху клиничните резултати при пациенти с ПБХ

 

Интервенционално проучване 747-401:

Краен доклад:

Описание: За да се потвърди ефикасността и безопасността на

2020 г.

 

OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от

 

проучване 747-401, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-

 

контролирано проучване за оценка на ефикасността, безопасността

 

и фармакокинетиката на OCALIVA при пациенти с ПБХ и умерено

 

до тежко чернодробно увреждане.

 

Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на

 

данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта