Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – листовка - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOcaliva
ATC кодA05AA04
Веществоobeticholic acid
ПроизводителIntercept Pharma Ltd

Листовка: информация за пациента

OCALIVA 5 mg филмирани таблетки

OCALIVA 10 mg филмирани таблетки

Обетихолева киселина (obeticholic acid)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява OCALIVA и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA

3.Как да приемате OCALIVA

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате OCALIVA

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява OCALIVA и за какво се използва

OCALIVA съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid) (фарнезоид Х- рецепторен агонист), която спомага за подобряване на чернодробната функция като понижава производството и натрупването на жлъчен сок в черния дроб и намалява възпалението.

Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA

Не приемайте OCALIVA

-ако сте алергични към обетихолева киселина (obeticholic acid) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако имате пълно запушване на жлъчните пътища (черния дроб, жлъчката и жлъчните канали).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OCALIVA.

Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.

Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да следи здравето на черния Ви дроб, в началото на лечението и редовно след това.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и OCALIVA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.

По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на OCALIVA. Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.

Нивата на някои лекарства, като теофилин (лекарство улесняващо дишането), може да се повишат и трябва да се проследяват от Вашия лекар, докато приемате OCALIVA. Може да се наложи Вашият лекар да проследява как се съсирва кръвта Ви, когато приемате лекарства като варфарин (лекарство за разреждане на кръвта) едновременно с OCALIVA.

Бременност и кърмене

Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност. Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна или кърмите.

Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Вашият лекар ще определи дали трябва да спрете кърменето или да прекратите/да не започвате лечение с OCALIVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви да шофирате или работите с машини.

3.Как да приемате OCALIVA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 5 mg перорално веднъж на ден.

В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден. Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.

Можете да приемате OCALIVA със или без храна. Ако приемате секвестранти на жлъчните киселини, приемайте това лекарство поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след секвестранта на жлъчните киселини. Вижте точка „Други лекарства и OCALIVA“.

Ако сте приели повече от необходимата доза OCALIVA

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни реакции като пожълтяване на кожата. Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете OCALIVA

Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на OCALIVA

Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар. Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако получите сърбеж по кожата или усилване на сърбежа, докато приемате това лекарство. Обикновено сърбежът по кожата е много честа нежелана реакция, която започва през първия месец след началото на лечението с OCALIVA и отслабва с времето.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):

болка в корема

чувство на умора

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушение на хормоналната функция на щитовидната жлеза

замайване

сърцебиене или неравномерен пулс (палпитации)

болка в устата и гърлото

запек

суха кожа, зачервяване по кожата (екзема)

обрив

болка в ставите

подуване на ръцете и краката

треска

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате OCALIVA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа OCALIVA

Активното вещество е обетихолева киселина (obeticholic acid).

-OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина (obeticholic acid).

-OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина (obeticholic acid).

Другите съставки са:

-Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.

-Филмово покритие: поли(винилов алкохол), частично хидролизиран (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (Е553b), железен оксид, жълт

(E172).

Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката

-OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT“ от едната страна и „5“ от другата.

-OCALIVA 10 mg е триъгълна жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT“ от едната страна и „10“ от другата.

Вид опаковки 1 бутилка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Intercept Pharma Ltd. 2 Pancras Square London, N1C 4AG

Обединено Кралство

Производител

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA

Обединено Кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Intercept Pharma Ltd.

Netherland/Pays-Bas/Niederlande

Jungtinė Karalystė

Tél/Tel: + 32 (0) 24037219

Tel.: + 44 330 100 3694

България

Luxembourg/Luxemburg

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Великобритания (Обединено кралство)

Pays-Bas/Niederlande

Teл: + 44 330 100 3694

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

Magyarország

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Velká Británie

Egyesült Királyság

Tel.: + 420 388 880 081

Tel.: + 44 330 100 3694

Danmark

Malta

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmark

Ir-Renju Unit

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 44 330 100 3694

Deutschland

Nederland

Intercept Pharma Deutschland GmbH

Intercept Pharma Nederland B.V.,

Tel: + 49 30 30 80 767 5

Netherland

 

Tel: + 31 207 139 216

Eesti

Norge

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ühendkuningriik

Danmark

Tel: + 44 330 100 3694

Tlf: +47 21939673

Ελλάδα

Österreich

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Austria GmbH

Ηνωμένο Βασίλειο

Tel: + 43 1928 4012

Τηλ: + 44 330 100 3694

 

España

Polska

Intercept Pharma Spain S.L.U.

Intercept Pharma Ltd.

Tel: + 34 914 194 970

Wielka Brytania

 

Tel: + 44 330 100 3694

France

Portugal

Intercept Pharma France SAS

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Tél: + 33 176 701 049

Tel: + 351 308 805 674

Hrvatska

România

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

Ujedinjeno Kraljevstvo

Marea Britanie

Tel: + 385 177 76 330

Tel: + 44 330 100 3694

Ireland

Slovenija

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Intercept Pharma Ltd.

United Kingdom

Velika Britanija

Tel: + 353 144 75 196

Tel: + 386 360 004 16

Ísland

Slovenská republika

Intercept Pharma Danmark ApS

Intercept Pharma Ltd.

Danmörk

Veľká Británia

Tlf: + 45 78 79 31 18

Tel: + 421 482 302 995

Italia

Suomi/Finland

Intercept Italia S.r.l.

Intercept Pharma Danmark ApS

Tel: +39 0236026571

Tanska

 

Tlf: + 358 974 79 02 55

Κύπρος

Sverige

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma Danmark ApS

Ηνωμένο Βασίλειο

Danmark

Τηλ: + 44 330 100 3694

Tlf: + 46 850 33 64 17

Latvija

United Kingdom

Intercept Pharma Ltd.

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.

Lielbritānija

Tel: + 44 330 100 3694

Tel: + 44 330 100 3694

 

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта