Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Odefsey (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) - J05AR19

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOdefsey
ATC кодJ05AR19
Веществоemtricitabine / rilpivirine hydrochloride / tenofovir alafenamide
ПроизводителGilead Sciences International Ltd 

Odefsey

emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Odefsey.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Odefsey, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Odefsey u għal xiex jintuża?

Odefsey huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta’ adulti u adolexxenti (li għandhom aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide. Jintuża biss f’pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal klassi ta’ mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux nukleosidiċi tat-transcriptase inversa, tenofovir jew emtricitabine, u li għandhom livelli ta’ HIV fid- demm (tagħbija virali) ta’ mhux aktar minn 100,000 kopja/ml ta’ HIV-1 RNA.

Kif jintuża Odefsey?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta’ emtricitabine, 25 mg ta’ rilpivirina, u 25 mg ta’ tenofovir alafenamide. Id- doża rrakkomandata hija pillola waħda kuljum, li tittieħed mal-ikel.

Kif jaħdem Odefsey?

Odefsey fih tliet sustanzi attivi. Tenofovir alafenamide huwa ‘promediċina’ ta’ tenofovir, li jfisser li jiġi kkonvertit fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta’ transcriptase inversa. Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux nukleosidiku tat-transcriptase inversa.

Dawn it-tliet sustanzi attivi jimblokkaw l-attività ta’ transcriptase inversa, enzima tal-virus li tippermetti lill-HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta. Billi jimblokka din l-enzima, Odefsey jnaqqas l- ammont ta’ HIV-1 fid-demm u jżommu f’livell baxx.

Odefsey ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV-1 jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Odefsey li ħarġu mill-istudji?

Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f’Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f’Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f’Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.

Biex tappoġġa l-użu ta’ tenofovir alafenamide, il-kumpanija pprovdiet dejta minn studji li turi li mediċini ta’ kombinazzjoni li fihom tenofovir alafenamide huma effettivi daqs dawk li fihom tenofovir disoproxil biex inaqqsu l-ammont tal-HIV-1 fid-demm.

Barra minn hekk, biex issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta’ ‘bijoekwivalenza’ fejn Odefsey tqabbel ma’ żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide). Dan l-istudju wera li Odefsey jipproduċi l-istess livelli ta’ rilpivirina fil-ġisem bħal Edurant, u l-istess livelli ta’ emtricitabine u tenofovir alafenamide bħal Genvoya. Dan ifisser li l-effetti ta’ dawn il-komponenti f’Odefsey għandhom ikunu simili għall-effetti fil-mediċini l-oħra.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Odefsey?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru bis-sustanza attiva rilpivirina u bil-kombinazzjoni ta’ emtricitabine u tenofovir alafenamide (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta’ ras, sturdament u nawseja (dardir). Effetti sekondarji komuni ħafna b’rilpivirina jinkludu wkoll

żieda fil-livelli ta’ kolesterol (kolesterol totali u kolesterol-LDL), insomnja (diffikultà biex torqod) u żieda fl-enzimi tal-fwied u tal-frixa. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Odefsey ma għandux jintuża mal-mediċini li ġejjin minħabba li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli ta’ rilpivirine fid-demm, u b’hekk inaqqsu l-effikaċja ta’ Odefsey:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);

rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)

omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);

dexamethasone (mediċina kortikosterojde użata għall-kura ta’ infjammazzjoni u għat-trażżin tas- sistema immunitarja), ħlief meta jintuża bħala kura b'doża unika;

St John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Odefsey?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies li Odefsey huwa għażla alternattiva ta’ kura għal Eviplera b’effikaċja simili. F’termini ta’ sigurtà, tenofovir alafenamide huwa effettiv f'doża aktar baxxa minn tenofovir disoproxil u jista’ jwassal għal inqas effetti sekondarji fil- kliewi u fl-għadam. Is-CHMP għalhekk iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Odefsey huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Odefsey?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal- kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Odefsey ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Odefsey:

L-EPAR sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Odefsey, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта