Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – листовка - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOfev
ATC кодL01XE
Веществоnintedanib
ПроизводителBoehringer Ingelheim International GmbH

Листовка: информация за пациента

Ofev 100 mg меки капсули

Нинтеданиб (Nintedanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Ofev и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev

3.Как да приемате Ofev

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Ofev

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Ofev и за какво се използва

Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб и се използва за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ)..

ИБФ е заболяване, при което тъканите на белите дробове с времето задебеляват, уплътняват се и се развива съединителна тъкан. В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно да се диша дълбоко. Ofev помага да се намали образуването на съединителна тъкан и уплътняването на белите дробове.

2.Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev

Не приемайте Ofev:

-ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ofev,

-ако имате или сте имали чернодробни проблеми,

-ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене,

-ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването,

-ако имате или сте имали проблеми със сърцето (например сърдечен инфаркт),

-ако наскоро сте били оперирани. Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване на раните. По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство;

На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.

Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,

-ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4).

-ако повръщате или имате гадене;

-ако имате силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат симптоми на пробив на стената на червата (стомашно-чревна перфорация);

-ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд);

-ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен инфаркт;

-ако имате голям кръвоизлив;

Деца и юноши

Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ofev

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.

Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции (вижте точка 4):

-лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол)

-лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин)

-лекарство, което има ефект върху Вашата имунната система (циклоспорин)

Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и понижаване на ефективността на Ofev:

-антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин)

-лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин)

-билково лекарство за лечение на депресия (жълт кантарион)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени дефекти.

Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението. Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Ofev.

Не кърмете по време на лечение с Ofev, понеже не може да се изключи риск за увреждане на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ofev може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.

Ofev съдържа соев лецитин

Ако сте алергични към соя или фъстъци, не приемайте това лекарство (вижте точка 2).

3.Как да приемате Ofev

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула от 100 mg два пъти дневно (общо 200 mg на ден). Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер. Това осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в кръвообращението. Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или разтрошавайте. Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно.

Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно (вижте възможните нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Ofev. Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар .

Ако сте приели повече от необходимата доза Ofev

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ofev

Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза. Трябва да вземете следващата доза Ofev 100 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ofev

Не спирайте приема на Ofev преди да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с

Ofev:

Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):

Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

-Гадене

-Болка в корема

-Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-Повръщане

-Загуба на апетит

-Загуба на тегло

-Кървене

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-Панкреатит

-Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

-Високо кръвно налягане (хипертония)

-Жълтеница, което означава жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

-Сериозни проблеми с черния дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Ofev

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ofev

-Активното вещество е нинтеданиб. Всяка капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под формата на езилат)

-Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев

лецитин (E322)

Състав на капсулата: Желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)

Печатно мастило: Шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)

Как изглежда Ofev и какво съдържа опаковката

Ofev 100 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с цвят на праскова, с отпечатани в черно от едната страна лого фирма Boehringer Ingelheim и „100“.

Предлагат се два вида опаковки с Ofev 100 mg капсули:

-30 x 1 меки капсули в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий

-60 x 1 меки капсули в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Ofev 150 mg меки капсули

Нинтеданиб (Nintedanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Ofev и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev

3.Как да приемате Ofev

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Ofev

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ofev и за какво се използва

Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб и се използва за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).

ИБФ е заболяване, при което тъканите на белите дробове с времето задебеляват, уплътняват се и се развива съединителна тъкан. В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно да се диша дълбоко. Ofev помага да се намали образуването на съединителна тъкан и уплътняването на белите дробове.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev

Не приемайте Ofev:

-ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ofev,

-ако имате или сте имали чернодробни проблеми,

-ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене,

-ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването,

-ако имате или сте имали проблеми със сърцето (например сърдечен инфаркт),

-ако наскоро сте били оперирани. Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване на раните. По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство;

На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.

Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,

-ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4).

-ако повръщате или имате гадене;

-ако имате силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат симптоми на пробив на стената на червата (стомашно-чревна перфорация);

-ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд);

-ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен инфаркт;

-ако имате голям кръвоизлив;

Деца и юноши

Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ofev

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.

Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции (вижте точка 4):

-лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол)

-лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин)

-лекарство, което има ефект върху имунната система (циклоспорин)

Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и понижаване на ефективността на Ofev:

-антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин)

-лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин)

-билка за лечение на депресия (жълт кантарион)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени дефекти .

Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението. Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Ofev.

Не кърмете по време на лечение с Ofev, понеже не може да се изключи риск за увреждане на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Ofev може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.

Ofev съдържа соев лецитин

Ако сте алергични към соя или фъстъци, не приемайте това лекарство (вижте точка 2).

3. Как да приемате Ofev

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg два пъти дневно (общо 300 mg дневно). Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер. Това осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в кръвообращението. Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или разтрошавайте. Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg дневно.

Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg на ден (вижте възможните нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Ofev. Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар .

Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза до два пъти по 100 mg на ден (общо 200 mg на ден). В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Ofev 100 mg за лечението Ви. Не приемайте повече от препоръчителната максимална доза от две меки капсули Ofev 100 mg на ден, ако дневната Ви доза е била намалена до 200 mg на ден .

Ако сте приели повече от необходимата доза Ofev

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ofev

Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза. Трябва да вземете следващата доза Ofev 150 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ofev

Не спирайте приема на Ofev преди да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва особено да внимавате ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с

Ofev:

Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):

Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

-Гадене

-Болка в корема

-Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

-Повръщане

-Загуба на апетит

-Загуба на тегло

-Кървене

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

-Панкреатит

-Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

-Високо кръвно налягане (хипертония)

-Жълтеница, което означава жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

-Сериозни проблеми с черния дроб

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ofev

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ofev

-Активното вещество е нинтеданиб. Всяка капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (под формата на езилат)

-Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев лецитин (E322)

Състав на капсулата: Желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)

Печатно мастило: Шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)

Как изглежда Ofev и какво съдържа опаковката

Ofev 150 mg меки капсули са непрозрачни продълговати меки желатинови капсули с кафяв цвят, с отпечатани в черно от едната страна лого Boehringer Ingelheim и числото „150“.

Предлагат се два вида опаковки с Ofev 150 mg капсули:

-30 x 1 меки капсули в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий

-60 x 1 меки капсули в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel: +370 37 473922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti Filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel: +48 22 699 0 699

France

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucuresti

 

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620

Podružnica Ljubljana

 

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за нинтеданиб (показан при респираторно заболяване), научните заключения на CHMP са, както следва:

След кумулативен преглед на всички съобщени случаи на лекарственоиндуцирано чернодробно увреждане (drug-induced liver injury, DILI) са установени общо 10 случая в базата данни за безопасност на ПРУ: 2 случая от клинични изпитвания, 2 случая от програма с милосърдна цел, 5 случая от обзервационни проучвания и един случай от спонтанно съобщение. Всичките 10 случая са съобщени като сериозни, включително 3 случая с летален изход. От 10-те случая, два от постмаркетинговия опит са добре описани случаи със значително повишение на чернодробни ензими (> 5 пъти горна граница на нормата (ULN)), отшумяване на нежеланата реакция при прекратяването на лечение и изключване на друга възможна причина за DILI. В други 7 случая DILI не може да се изключи, тъй като информацията не е достатъчна. Накрая, един случай е изключен въз основа на ниското ниво на чернодробни ензими. Извършено е и търсене в EudraVigilance от докладчик на PRAC, при което са установени 5 допълнителни случая, като всички са съобщени след крайната дата за включване на данните на този ПАДБ. Един от допълнителните случаи е добре документиран случай от литературата, при който също е описано голямо повишение на чернодробните ензими (ALT и ASAT повишени съответно 11,8 и 5,5 пъти над ULN), отшумяване на нежеланата реакция при прекратяване на лечението и изключване на друга възможна причина за DILI. Повишението на чернодробните ензими и билирубина е документирана нежелана реакция за Ofev и е добре описана в КХП и ПУР. Въз основа на наличните данни, PRAC счита, че DILI следва да се добави към точки 4.4 и 4.8 на КХП.

Поради това, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствени продукти, съдържащи нинтеданиб (показан при респираторно заболяване) са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за нинтеданиб (показан при респираторно заболяване) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ нинтеданиб (показан при респираторно заболяване), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта