Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oncaspar (pegaspargase) – условия или ограничения - L01XX24

Updated on site: 08-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOncaspar
ATC кодL01XX24
Веществоpegaspargase
ПроизводителBaxalta Innovations GmbH

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологично активното вещество

Exelead, Inc. 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268

САЩ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited. 5 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Ирландия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

 

В определения срок ПРУ трябва да изпълни следните мерки:

 

 

 

Описание

Срок

Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): За допълнително определяне

 

на ефикасността и безопасността на Oncaspar при пациенти с новодиагностицирана

 

остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от

 

проучване CAALL-F01 – проспективно, многоцентрово, кохортно проучване за

 

оценка на употребата на Oncaspar в първата линия на лечение на деца и юноши с

 

ОЛЛ съвместно с полихимиотерапия.

 

Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:

декември 2025 г.

 

 

Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ): За допълнително определяне

 

на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с ОЛЛ ПРУ

 

трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно

 

рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи

 

Oncaspar, при възрастни (на 18 – 60 години) с новодиагностицирана остра

 

лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома.

 

Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:

декември 2018 г.

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта