Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOnivyde
ATC кодL01XX19
Веществоirinotecan hydrochloride trihydrate
ПроизводителBaxalta Innovations GmbH

Onivyde

irinotecan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onivyde. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Onivyde.

За практическа информация относно употребата на Onivyde пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Onivyde и за какво се използва?

Onivyde представлява лекарство за рак, което се използва за лечение на форма рак на панкреаса, наречена метастазирал аденокарцином на панкреаса. „Метастазирал“ означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото. Onivyde се използва заедно с 5- флуороурацил и левковорин (други две лекарства за рак) при възрастни, чието раково заболяване се е влошило въпреки лечение, съдържащо лекарството за рак гемцитабин.

Тъй като броят на пациентите с рак на панкреаса е малък, болестта се счита за „рядка“ и Onivyde е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 9 декември

2011 г.

Как се използва Onivyde?

Onivyde се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в употребата на лекарства за рак.

Onivyde се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. Препоръчителната доза е 80 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана на всеки 2 седмици заедно с 5-флуороурацил и левковорин. Дозата може да се коригира от лекаря

при пациенти, които развият тежки нежелани лекарствени реакции, и такива със специфични генетични характеристики, увеличаващи риска от нежелани лекарствени реакции. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Onivyde?

Активното вещество в Onivyde, иринотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата“. То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки. Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират. В Европа иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво. В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми“. Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, което намалява скоростта на отделяне на иринотекан от тялото и му позволява да действа по-дълго.

Какви ползи от Onivyde са установени в проучванията?

Onivyde е изследван в едно основно проучване, обхващащо 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, чието раково заболяване се е влошило въпреки лечение, съдържащо гемцитабин. Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин, или комбинация от трите лекарства. Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите). Проучването показва, че добавянето на Onivyde към схемата с 5- флуороурацил плюс левковорин удължава живота на пациентите: пациентите, приемащи заедно и трите лекарства, живеят около 6,1 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи само 5-флуороурацил плюс левковорин, и 4,9 месеца при пациентите, приемащи само Onivyde.

Какви са рисковете, свързани с Onivyde?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onivyde (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите — вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура. Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onivyde, вижте листовката.

Onivyde не трябва да се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) към иринотекан, както и на кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Onivyde е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Onivyde са по-големи от рисковете, и препоръча Onivyde да бъде разрешен за употреба в ЕС. Комитетът счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавана при употреба на Onivyde заедно с 5-флуороурацил и левковорин, е оправдана при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за

лечение. Профилът на безопасност на Onivyde е в съответствие с този на стандартен иринотекан и нежеланите лекарствени реакции са управляеми.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onivyde?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onivyde, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Onivyde:

Пълният текст на EPAR за Onivyde може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Onivyde прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Onivyde може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта