Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOprymea
ATC кодN04BC05
Веществоpramipexole dihydrochloride monohydrate
ПроизводителKrka, d.d., Novo mesto

Oprymea

pramipexole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oprymea. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Oprymea.

Какво представлява Oprymea?

Oprymea е лекарство, съдържащо активното вещество прамипексол (pramipexole). Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и

1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg). Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество непосредствено след приемане, а таблетките с удължено освобождаване – бавно, в продължение на няколко часа.

Oprymea е „генерично лекарство“. Това означава, че Oprymea е подобно на „референтното лекарство“ Sifrol (известно също под наименованието Mirapexin), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Oprymea?

Oprymea се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон, прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност. Oprymea може да се прилага самостоятелно и заедно с леводопа (друго лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започва да отслабва.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Oprymea?

Началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно. Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани лекарствени реакции. Максималната дневна доза за таблетките с незабавно освобождаване е 1,1 mg три пъти на ден, а за таблетките с удължено освобождаване – 3,15 mg веднъж дневно. Oprymea трябва да се прилага по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми. Ако се налага лечението да бъде спряно по някаква причина, дозата трябва да се намали постепенно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Oprymea?

Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамин. Допаминът е вещество, което пренася съобщения в мозъчните центрове, контролиращи движенията и координацията. При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява. В резултат от това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си. Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон, например треперене, скованост и забавяне на движенията.

Как е проучен Oprymea?

Тъй като Oprymea е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Sifrol. Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?

Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Oprymea е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Oprymea е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Sifrol. Поради това CHMP счита, че както при Sifrol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Oprymea да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oprymea?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Oprymea се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Oprymea, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Oprymea:

На 12 септември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Oprymea, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Oprymea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Oprymea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта