Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – листовка - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOpsumit
ATC кодC02KX04
Веществоmacitentan
ПроизводителActelion Registration Ltd

Листовка: информация за потребителя

Opsumit 10 mg филмирани таблетки

мацитентан

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Opsumit и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit

3.Как да приемате Opsumit

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Opsumit

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Opsumit и за какво се използва

Opsumit съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства, наречени “антагонисти на ендотелиновите рецептори”.

Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.

БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии). При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях. Това кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.

Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през тях. Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit

Не приемайте Opsumit:

ако сте алергични към мацитентан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция). Моля, прочетете информацията в точка "Бременност".

ако кърмите. Моля, прочетете информацията в точка "Кърмене".

ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, моля, уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете специално внимание при употребата на Opsumit:

Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки).

Ще трябва да Ви се правят кръвни изследвания, определени от Вашия лекар:

Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:

дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)

дали черният Ви дроб функционира добре

Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:

усещане за повдигане (гадене)

повръщане

треска

болка в стомаха (корема)

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)

тъмно оцветена урина

сърбеж по кожата

необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)

грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)

Ако забележите някой от тези белези, уведомете веднага Вашия лекар.

Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit. Мацитентан може да доведе до по-голямо понижение на кръвното налягане и понижение на хемоглобина при пациенти с проблеми с бъбреците.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18 години.

Старческа въраст

Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години. Opsumit трябва да се използва с внимание при пациенти в тази възрастова група.

Други лекарства и Opsumit

Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.

Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции),

фенитоин (лекарство за лечение на гърчове),

карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),

ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на HIV инфекция),

нефазодон (използва се за лечение на депресия),

кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства, използвани при гъбични инфекции)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.

Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit. Говорете с Вашия лекар за това.

Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Ако забременеете или може да сте забременяла, докато приемате Opsumit, незабавно се срещнете с Вашия лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Opsumit.

Кърмене

Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата. Не трябва да кърмите, докато приемате Opsumit. Говорете с Вашия лекар за това.

Шофиране и работа с машини

Opsumit може да причини странични ефекти като главоболие (посочено в точка 4),

а симптомите на Вашето заболяване могат да Ви направят по-нестабилни, за да шофирате.

Важна информация за някои от съставките на Opsumit

Таблетките Opsumit съдържат малки количества захар, наречена лактоза. Ако имате непоносимост към лактоза или някакви други захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате Opsumit.

Таблетките Opsumit съдържат лецитин, получен от соя. Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вж. Точка 2 “Не приемайте Opsumit”).

3.Как да приемате Opsumit

Opsumit трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно. Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетката. Може да приемате Opsumit със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Opsumit

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Opsumit

Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете една доза веднага, когато си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Opsumit

Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ. Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин

Главоболие

Бронхит (възпаление на дихателните пътища)

Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)

Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Фарингит (възпаление на гърлото)

Грип

Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)

Хипотония (ниско кръвно налягане)

Назална конгестия (запушен нос)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

• Реакции на свръхчувствителност (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Opsumit

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ”Годен до:” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Opsumit

Активното вещество е мацитентан. Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.

Другите съставки в таблетката са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460i), повидон, натриев нишестен гликолат тип A, магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433), поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322)

и ксантанова гума (E415).

Как изглежда Opsumit и какво съдържа опаковката

Opsumit 10 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с “10” от едната страна.

Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или в бутилки с 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road London W4 4AL

Обединено кралство Тел.: +44 20 8987 3320

Производител

Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 61 9365

Tel: +44 208 987 3333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта