Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – условия или ограничения - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOptimark
ATC кодV08CA06
Веществоgadoversetamide
ПроизводителMallinckrodt Deutschland GmbH

A.ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).

Съгласно указанията на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).

Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:

при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;

в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);

при поискване от Европейската агенция по лекарствата.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Преди пускането на пазара, заявителят ще осигури на всички, които потенциално могат да изписват лекарството, копие на КХП с придружително писмо, насочващо вниманието към информацията по отношение на безопасността, включена в точки 4.3 и 4.4. Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:

Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под две годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още недоразвитата бъбречна функция. Optimark е проучен при деца на 2 години и по- големи и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.

Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба

Вопределения срок ПРУ ще изпълни следните мерки:

Описание

Срок

ПРУ ще подава ежегодни кумулативни обзори по отношение на случаите

През месец юли

на нефрогенна системна фиброза (НСФ).

всяка година до

 

подаване на

 

резултатите от

 

проучването по

 

отношение на

 

костите.

 

 

ПРУ ще проведе проучване за възможността за дългосрочно натрупване

Окончателен

на гадолиний в костите на база на протокол, съгласуван със CHMP.

доклад по

 

проучването:

 

Юни 2018

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта