Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – условия или ограничения - A05AA03

Updated on site: 06-Sep-2017

Наименование на лекарствотоOrphacol
ATC кодA05AA03
Веществоcholic acid
ПроизводителLaboratoires CTRS

AПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc

Франция

или

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Б. УСЛОВИЯ НА ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от6 месеца след разрешаването за употреба. Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане на Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

ПРУ, със съгласието на компетентните органи в държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни

киселини, дължащи се на дефицит на 3βхидрокси5C27стероид оксидоредуктаза или дефицит

на 43оксостероидредуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.

Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:

Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)

Риск от камъни в жлъчката

Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА

Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок ПРУ трябва да проведе следните мерки:

Описание

Срок

 

 

CTRS се ангажира да мониторира безопасността и ефикасността при

- първи ПДБ

пациенти, лекувани с Orphacol, от база данни за надзор на пациенти, за които

- Годишна

протоколът е одобрен от СНМР и е включен в ПУР на Orphacol.

преоценка

Целите на програмата за надзор са наблюдение на натрупването на данни за

 

ефикасност и безопасност при лечението на вродени грешки в синтеза на

 

първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на

 

хидрокси5C27стероид оксидоредуктаза или дефицит на

 

43оксостероидредуктаза, с Orphacol при кърмачета, деца, юноши и

 

възрастни.

 

Докладите за напредъка на натрупването на базата данни за надзор на

 

пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за

 

ПДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и

 

безопасността). Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за

 

основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта