Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – листовка - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOrphacol
ATC кодA05AA03
Веществоcholic acid
ПроизводителLaboratoires CTRS

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Orphacol 50 mg твърди капсули

Orphacol 250 mg твърди капсули

холева киселина

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Втази листовка:

1.Какво представлява Orphacol и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Orphacol

3.Как да Orphacol

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Orphacol

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Orphacol и за какво се използва

Orphacol съдържа холева киселина, жлъчна киселина, която нормално се синтезира от черния дроб. Определени заболявания се причиняват от дефекти в производството на жлъчна киселина и Orphacol се използва за лечение на кърмачета на възраст от един месец до 2 години, деца, юноши и възрастни с такива заболявания. Холевата киселина, която се съдържа в Orphacol, замества жлъчните киселини, които липсват поради дефекта в синтеза на жлъчна киселина.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Orphacol

Не приемайте Orphacol

-ако сте алергични към (свръхчувствителни) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

-ако приемате фенобарбитал, лекарство за лечение на епилепсия.

Не приемайте Orphacol

Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и чер ен дроб, когато започвате лечението и редовно след това. Погрижете се да посещавате Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерола, така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам) и лекарства за лечение на киселини, които съдържат алуминий, могат да понижат ефекта на Orphacol. Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием . Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система) също може да промени ефекта на Orphacol. Уведомете Вашия лекар, ако приемате такива лекарства.

Други лекарства и Orphacol

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате планове да забременявате. Направете си тест за бременност възможно най-бързо, ако се съмнявате, че сте бременна. Изключително важно е да продължите приема на Orphacol по време на бременността.

Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние. Като предпазна мярка, Вие и Вашето неродено дете трябва да бъдете под строго наблюдение по време на бременността.

Orphacol може да се приема по време на кърмене. Преди да приемете Orphacol, уведомете Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите или кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Orphacol да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Orphacol съдържа лактоза

Orphacol съдържа определен вид захар (лактоза монохидрат). Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете Orphacol.

3.Как да приемате Orphacol

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Обикновено началната доза е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло, приемани ежедневно при кърмачета, деца, юноши и възрастни.

Преди лечението Вашият лекар ще определиточната доза за Вас след оценка на лабораторните Ви тестове. След това дозата ще бъде допълнително коригирана от Вашия лекар в зависимост от това, как се повлиява Вашия организъм.

Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време вс еки ден, сутрин и/или вечер. Приемът на Orphacol по едно и също време при хранене ще Ви помогне да не забравите да приемате лекарството и може да помогне на организма Ви го приеме по-добре. Капсулите трябва да се гълтат цели, с вода. Не ги дъвчете.

Ако Вашият лекар Ви е предписал доза, която изисква прием на повече от една капсула на ден, е допустимо Вие и Вашият лекар да решите как да приемате дозата в рамките на деня. Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер. Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.

Употреба при деца

При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им – добавено към адаптирано мляко или сок от ябълки/портокали или ябълки/кайсии.

Ако сте приели повече от необходимата доза Orphacol

Ако сте приели повече Orphacol, отколкото е необходимо, се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо. Той ще оцени лабораторните Ви резултати и ще Ви посъветва кога да продължите лечението си с обичайната за Вас доза.

Ако сте пропуснали да приемете Orphacol

Приемете следващата доза, когато би трябвало обичайно да я приемете. Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Orphacol

Има риск да увредите трайно черния си дроб, ако спрете да приемате Orphacol. Не трябва никога да спирате приема на Orphacol освен ако Вашият лекар не ви посъветва да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Orphacol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Няколко пациенти са получили сърбеж и/или диария обаче не е известно каква е вероятността това да се случи (честотата не може да се определи от наличните данни). Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.

Има съобщения за камъни в жлъчката след продължителна употреба на Orphacol.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Orphacol

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Orphacol след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Orphacol

-Активното вещество е холева киселина.

Orphacol 50 mg: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg холева киселина. Orphacol 250 mg: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg холева киселина.

-Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: Лактоза монохидрат, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат

Състав на капсулата:

Orphacol 50 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132);

Orphacol 250 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Orphacol и какво съдържа опаковката

Orphacol е под формата на твърди капсули (капсули) с продълговата форма. Капсулите от 50 mg холева киселина са синьо-бели, а тези от 250 mg холева киселина са зелено-бели. Те са поставени в блистери по 10 капсули.

Съществуват опаковки по 30, 60 и 120 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Производител

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc

Франция

или

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442 ctrs@ctrs.fr

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637 ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

España

Pharma International S.A Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

Lietuva

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS Tél/Tel: +352 278 62 329 ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Malta

Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358 ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847 ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63 ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Κύπρος

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Latvija

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Sverige

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

United Kingdom

Laboratoires CTRS

Tel: +44 (0)3 301 002 375 ctrs@ctrs.fr

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълната информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта