Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osseor (strontium ranelate) – условия или ограничения - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоOsseor
ATC кодM05BX03
Веществоstrontium ranelate
ПроизводителLes Laboratoires Servier

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт е с ограничен режим на лекарско предписание (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).

В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.

Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

по искане от Европейската агенция по лекарствата;

винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).

Задължение да се извършат постмаркетингови мерки

ПРУ трябва да извърши по-долу изброените мерки, в рамките на посочения срок:

Описание

Неинтервенционално проучване за безопасност, за да се оцени ефективността на прилаганите мерки за минимизиране на риска, включващо описание на лекуваната популация от пациенти при ежедневните схеми на употреба в клиничната практика и на сърдечносъдовия риск.

След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на (ПАДБ) до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.

Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум

Във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.

След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват OSSEOR, са получили следния обучителен пакет:

кратка характеристика на продукта

листовка за пациента

ръководство и контролен лист за предписващите специалисти

сигнална карта на пациента

Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания:

OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.

започването на лечение с OSSEOR трябва да се основава на оценка на цялостния риск за отделния пациент.

всички пациенти трябва да бъдат подробно осведомени, че се препоръчва сърдечносъдовите рискове да се проследяват редовно на всеки 6–12 месеца.

на всеки пациент трябва да се даде сигнална карта на пациента.

OSSEOR е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с:

oустановени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване;

o неконтролирана висока хипертония;

oнастоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм;

oвременно или постоянно обездвижване поради, например, след хирургично възстановяване или дълго залежаване.

oсвръхчувствителност към активната съставка (стронциев ранелат) или към някое от помощните вещества.

OSSEOR трябва да се прилага много предпазливо при:

oпациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене.

oпациенти с риск от ВТЕ. Когато се лекуват пациенти с риск от ВТЕ, които са на възраст над 80 години, нуждата от продължително лечение с OSSEOR трябва да се преоцени.

Лечението трябва се преустанови или спре в следните ситуации:

oлечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на

сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно.

oлечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или медицинско състояние, водещи до обездвижване.

oлечението с OSSEOR трябва да бъде преустановено незабавно, ако се появят симптоми или признаци на синдрома на Стивънс-Джонсън (Stevens-Johnson Syndrome-SJS), токсична епидермална некролиза (Toxic Epidermal Necrolysis -

TEN) или медикаментозен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) (напр. обрив, треска,

еозинофилия и системно засягане, напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест). Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на OSSEOR, лечението с OSSEOR не трябва да се подновява.

• Ръководството за предписващите специалисти ще включва контролен лист, чиято цел е да се напомни за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки преди предписването на медикамента и да се подпомогне редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.

Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:

това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.

противопоказанията за лечението с OSSEOR.

основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.

кога да се потърси спешна консултация с лекар.

значението на редовното проследяване за сърдечно-съдов риск.

ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ

ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКА

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта