Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Panretin (alitretinoin) – кратка характеристика на продукта - L01XX22

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоPanretin
ATC кодL01XX22
Веществоalitretinoin
ПроизводителEisai Ltd

Съдържание на статията

1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Panretin 0,1% гел

2.КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин (0,1%) (alitretinoin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Гел Прозрачен, жълт гел

4.КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1Терапевтични показания

Panretin гел е показан за локално лечение на кожни лезии при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), когато:

-лезиите не са улцерирани или лимфедематозни, и

-лечение на висцерален СК не се изисква, и

-лезиите не се повлияват от системна антиретровирусна терапия, и

-радиотерапията или химиотерапията не са подходящи

4.2Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Терапията с Panretin трябва да започне и да се провежда от лекари специалисти, които имат опит в лечението на СК.

Мъже

Пациентите трябва да прилагат Panretin при кожни лезии на СК, като използват достатъчно гел, за да покрият всяка лезия с обилен слой.

Честота на прилагането

Пациентите трябва първоначално да прилагат Panretin два пъти дневно върху кожните лезии на СК. Честотата на прилагане може да се повиши постепенно до три или четири пъти на ден, според толеранса на всяка една от лезиите, като дозите се повишават през интервали, не по- малки от две седмици. Честотата на прилагане трябва да се съобрази за всяка една лезия поотделно и независимо. Ако се получи токсичност на мястото на прилагане, честотата на прилагане може да се намали, така както е описано по-долу. Няма данни за ефикасността на Panretin, в случай че се прилага по-рядко от два пъти дневно.

Локалното дразнене на кожата може да бъде степенувано според петточковата скала, показана на Таблица 1. Принципите за корекция на лечението, необходими при наличие на токсичност, свързана с локално кожно третиране, са уточнени в Таблица 2.

Таблица 1. Степенуване на локалното кожно дразнене

СТЕПЕН

ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КЛИНИЧНИТЕ ПРИЗНАЦИ

0= Липсва реакция

Липсват

1= Лека

Отчетливо розово до червено оцветяване

2= Умерена

Увеличено зачервяване, възможен едем

3= Тежка

Много червено, с едем, без или с везикули

4= Много тежка

Тъмночервено, подуване и едем с или без признаци на

 

образуване на големи мехури и некроза

Таблица 2. Принципи за корекция за ограничаване на токсичността от лечението

 

 

ЛОКАЛНА КОЖНА

КОРЕКЦИЯ НА ЛЕЧЕНИЕТО

ИРИТАЦИЯ (Степенувано

 

според Табл. 1)

 

Степен 0, 1 или 2

Не се изискват ответни мерки освен непрекъснато

 

проследяване

Степен 3

Честотата на третиране на тази лезия трябва да се

 

намали или да се спре лечението. Когато дермалната

 

иритация се подобри до Степен 0 или 1, лечението

 

може да започне отново при два пъти на ден, като се

 

увеличава на всеки две седмици според поносимостта.

Степен 4

Като при Степен 3 иритация. Все пак не трябва да се

 

започва отново лечение, ако се е получила токсичност

 

4-та степен при честота на прилагане по-малко от два

 

пъти на ден.

Продължителност на употреба

Препоръчва се Panretin да се прилага на лезии за първоначален период до 12 седмици. Третирането на лезии, които не са показали намаление на площта и/или височината си до 12- ата седмица, трябва да се преустанови.

За тези лезии, които са показали намаление във височината и/или площта до 12-ата седмица, прилагането може да продължи, стига да има непрекъснато подобрение или поне поддържане на отговора и продуктът да продължава да се понася.

Третирането на която и да е лезия, която се е резорбирала напълно според кланичната преценка, трябва да се преустанови.

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт

Пациентите трябва да измиват ръцете си преди и след като приложат гела, не е нужно да се носят ръкавици.

Гелът трябва да се остави да изсъхне за три до пет минути, преди да се покрие с хлабаво превързана кърпа. Оклузивните превръзки трябва да се избягват.

Трябва да се внимава да не се прилага гел върху здравата кожа, която заобикаля лезиите. Гелът не трябва да се прилага върху или близо до очите или лигавиците на тялото. Трябва да се избягва вземането на душ, къпане или плуване поне три часа след прилагане на гела.

Жени

Безопасността и ефикасността при жени не са установени поради оскъдните клинични данни. Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при жени.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Panretin гел при деца под 18 години не са установени. Липсват данни.

Panretin не е разрешен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Мъже в старческа възраст

Няма специфични препоръки за употреба при възрастни мъже (над 65-годишна възраст). Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при тази популация.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Няма данни относно употребата на Panretin гел при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване. Фармакокинетичните проучвания показват, че диапазонът и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на детекция на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди (вж. точка 5.2). Теоретично не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване, но тези пациенти трябва да бъдат строго проследявани и честотата на третиране да бъде намалена или то да се спре, ако при тях се получат нежелани реакции.

4.3Противопоказания

Свръхчувствителност към ретиноиди като цяло, към алитретиноин или към някое от помощните вещества

Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)

Лечение на лезии на СК, които са в близко съседство с други кожни нарушения

4.4Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ретиноидите като клас са свързани с фоточувствителност. Няма данни за фоточувствителност, свързана с употребата на Panretin гел, при клиничните проучвания. Все пак пациентите трябва да бъдат предупреждавани да сведат до минимум експозицията на третираните участъци на слънчева светлина или друга ултравиолетова (УВ) светлина. (вж. точка 5.3).

Препоръчва се приемът на витамин А с храната да не надвишава стойността на препоръчвания хранителен прием.

Алитретиноин може да причини увреждане на фетуса. Жени с детероден потенциал трябва да използуват надеждна форма на контрацепция по време на лечение с Panretin гел (вж. точка 4.6), включително в рамките на един месец след спиране на лечението.

4.5Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Употребата на други лекарства за локално приложение върху третираните с Panretin лезии на СК трябва да се избягва. Могат да се използуват минерални масла между прилаганията на Panretin, за да се предотврати ексцесивната сухота или сърбеж. Все пак минерални масла не трябва да се прилагат поне до два часа преди и след прилагането на Panretin.

Не се препоръчва на пациентите да прилагат Panretin гел съвместно с продукти, които

съдържат N,N-диетил-m-толуамид (DEET), обичайна съставка на репелентните препарати против насекоми. Проучванията при животни показват увеличена DEET токсичност, когато DEET е включен в състава.

Диапазонът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК, при прилагане на лекарствения продукт при до 64 лезии, са сравними с респективните стойности при нетретирани пациенти. Следователно има нисък потенциал за лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти за системно приложение.

Липсват клинични данни от плацебо-контролирани проучвания за лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства за системно приложение, включително протеазни инхибитори, макролидни антибиотици и азолови противогъбични препарати. Тъй като липсват данни е възможно едновременното приложение с лекарства, които индуцират CYP изоензимите, да намали нивата на алитретиноин в кръвта, с вероятен негативен ефект върху ефикасността на Panretin гел.

4.6Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използуват ефективна контрацепция по време на и в рамките на един месец след спиране на лечението.

Мъжете, използващи Panretin, трябва да вземат предпазни мерки, за да предпазят своите партньорки от забременяване.

Бременност

Panretin е противопоказан (вж. точка 4.3) по време на бременност, тъй като алитретиноин може да причини увреждане на фетуса, когато се прилага системно на бременна жена. При зайци е доказано, че алитретиноин е тератогенен в доза, при която плазмените концентрации са около 60 пъти по-високи от най-високите плазмени концентрации, наблюдавани при мъже със СК след локално прилагане на гела. Все пак понастоящем не е сигурно до каква степен локалното третиране с Panretin гел би увеличило плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при жени със СК над естествените нива; следователно алитретинион не трябва да се използува при бременни жени.

Кърмене

Не е известно дали този продукт се екскретира в кърмата. Базирайки се на плазмените концентрации, наблюдавани при пациентки, концентрациите в кърмата на 9-cis-ретинолова киселина вероятно представляват малък риск за кърмачето. Все пак поради потенциала за нежелани реакции на Panretin при кърмачета, майките трябва да спрат кърменето, преди да започнат да използват лекарствения продукт, и да не започват да кърмят, докато използват този лекарствен продукт.

Трябва да се внимава новороденото да не влиза в кожен контакт с участъци, на които е бил приложен скоро преди това Panretin. Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят своите деца, за да се изключи рискът от трансмисия на вируса.

Фертилитет

Не са провеждани конкретни проучвания за фертилитета при мъже или жени. Алитретиноин, обаче, е тератогенен, ето защо и мъжете, и жените трябва да вземат подходящи предпазни мерки, за да се избегне забременяване на партньорките.

4.7Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Panretin гел е предназначен за кожна употреба и е малко вероятно да оказва ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции, свързани с употребата на Panretin гел при пациенти със СПИН и СК, се получават най-вече на мястото на прилагане. Дермалната токсичност обикновено започва като еритема; при продължително прилагане на Panretin гел еритемата може да се увеличи и да се развие едем. Дермалната токсичност може да стане ограничаващ фактор за лечението при развитието на интензивна еритема, едем и везикули. При прилагане на Panretin гел 69,1% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции на мястото на прилагане.

Следните нежелани реакции на мястото на прилагане, свързани с лекарството, са съобщени по време на клинични проучвания при пациенти със СК. Нежеланите реакции са класифицирани по честота като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000) и много редки (<1/10 000). Нежеланите реакции са описани с подробни термини в скобите.

При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тежестта.

Нарушения на кръвоносната и лимфна системи Нечести: лимфаденопатия

Нарушения на нервната система Чести: парестезия (щипене, мравучкане)

Съдови нарушения Чести: хеморагии (кървене в областта на или около лезиите), едем (оток, подуване,

възпаление), периферен едем Нечести: флебит, съдови нарушения

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести: нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, екскориации, секрет,

сълзене), обрив (еритема, зачервяване, излющване, дразнене, дерматит), пруритус (сърбеж, пруритус).

Чести: кожна язва, серозен секрет, ексфолиативен дерматит (отлюспване, обелване, десквамация, ексфолиация), обезцветяване на кожата (кафяво обезцветяване, околна хиперпигментация, избледняване), суха кожа

Нечести: целулит, везикобулозен обрив, макулопапулозен обрив, алергична реакция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: болка (горене, болка, болезненост)

Нечести: инфекция, включително бактериална инфекция

Безопасността на Panretin гел бе оценена при клинични проучвания върху повече от 469 пациенти със СК, свързан със СПИН, 439 от които бяха лекувани с концентрации на алитретиноин от 0,1%.

Разпространението /появата/ на свързаните с приложението на лекарството кожни нарушения, кожни язви, болка и обрив, изглежда e по-високо при пациенти, които прилагат Panretin гел четири пъти дневно, отколкото при тези, които го прилагат по рядко. Все пак разпространението на други също така чести нежелани лекарствени реакции, като пруритус, едем, ексфолиативен дерматит и суха кожа, не показват увеличение, като функция на честотата на прилагане.

Разпространеността на лек/умерен обрив (всички случаи независимо от причинността) е по- малка при пациенти, лекувани за по-малко от 16 седмици, отколкото при тези, лекувани за 16 седмици и повече (лека, 33% спрямо 63%; умерена, 29% спрямо 43%). Разпространението на тежък кожен обрив е независимо от продължителността на лечението (10% и в двата случая).

Локалната дермална токсичност, свързана с лечението с Panretin гел, отзвучава с корекция или спиране на лечението (вж. точка 4.2).

Само две сериозни нежелани реакции са били съобщени (сепсис и целулит при един и същ пациент).

Нежеланите реакции, наблюдавани при Panretin гел, са сходни с тези, наблюдавани при други ретиноиди за локално приложение. Малко вероятно е системните нежелани реакции,

свързани с

орално прилаганите ретиноиди, да бъдат наблюдавани при употребата на Panretin гел,

защото диапазонът и честотата на измеримите количествено нива на плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина след прилагането на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на измеримите количествено плазмени концентрации на циркулиращата естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нелекувани индивиди.

4.9Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

Системна токсичност след остро предозиране при локално приложение на Panretin гел е малко вероятна.

5.ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX22

Въпреки че се предполага, че действие на алитретиноин на молекулно ниво се медиира чрез взаимодействие с ретиноидните рецептори, точният механизъм на действие на този лекарствен продукт за локално лечение на кожни лезии на СК, свързан със СПИН, не е известен. Алитретиноин (9-cis-ретинолова киселина), един естествено срещащ се ендогенен хормон, сроден с витамин А, се свърза със и активира всички известни вътреклетъчни ретиноидни рецепторни субтипове (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ). След като се активират, тези рецептори функционират като лиганд-зависими транскрибиращи фактори, които регулират експресията на специфични гени. Регулирането на генната експресия от алитретиноин контролира процеса на клетъчна диференциация и пролиферация и при нормални, и при неоплазмени клетки. Ефикасността на Panretin гел при лечението на СК лезии може да бъде свързана с доказаната способност на алитретиноина да инхибира in vitro растежа на клетките на СК.

Може да се очаква, че Panretin гел има само локални терапевтични ефекти и че няма роля при профилактиката или лечението на висцералния СК.

Две контролирани, многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи проучвания с успоредни групи от фаза III предоставят данните за Panretin гел при лечението на индексни кожни лезии при СК (Таблица 3). Степента на отговор на пациентите е оценена, като са използувани критериите за отговор на лезиите при СК на Групата за клинични проучвания при СПИН (AIDS Clinical Trials Group (ACTG)). Проучване 1 включва отворена фаза, при която самите пациентите избират дали да се запишат за участие. Проучване 2 е последвано от едно отворено проучване (Проучване 2а), което включва само пациенти, които са избрали да продължат от Проучване 2.

Таблица 3: Най-добър отговор, според ACTG критериите, за плацебо-контролираната фаза

 

Проучване 1 (TID, QID) 1

Проучване 2 (BD) 2

 

Panretin

Вехикулум

Panretin

Вехикулум

 

N=134

N=134

N=62

N=72

Пълен клиничен

0,7

0,0

1,6

0,0

отговор (CCR) %

 

 

 

 

Частичен

34,3

17,9

35,5

6,9

отговор (PR) %

 

 

 

 

Стабилизиране

50,0

59,0

43,5

58,3

на заболяването

 

 

 

 

Прогресиращо

14,9

23,1

19,4

34,7

заболяване

 

 

 

 

Общ отговор

35,1

17,9

37,1

6,9

 

 

P=0,002

 

p=0,00003

1.Определената по протокол схема на прилагане е три пъти на ден (TID), което се увеличава до четири пъти на ден (QID) след две седмици, с корекции надолу поради токсичност

2.Определената по протокол схема на прилагане е два пъти на ден (BD) с корекции надолу поради токсичност

В отворената фаза на Проучване 1 (N=184) степента на общ отговор се е увеличила до 66,7%. При проучване 2а (N=99) степента на цялостен отговор се е увеличила до 56,1%.

При проучване 1 от 110 повлияли се пациенти 36 (33%) са получили рецидив, докато всички с изключение на четирима все още са били на активно лечение.

Степента на отговор е анализирана и на базата на пациента като единица за анализ, и на базата на лезията. Таблица 4 представя индивидуалните степени на отговор на лезията за пациенти, които са лекувани с Panretin гел във фаза III проучвания.

Таблица 4: Отговори на индексни/индикаторни лезии1 при пациенти по време на първите 12 седмици от проучването при първоначалната сляпа фаза

 

Пациенти с отговор към даден брой индексни/индикаторни лезии (CCR или

 

 

 

 

PR)

 

 

 

Проучване 1

 

 

Проучване 2

 

Брой отговорили

Panretin

Вехикулум

 

Panretin

Вехикулум

 

(N=134)

(N=134)

 

(N=62)

(N=72)

Лезии 2,3

N% 4

 

N % 4

 

N % 4

 

N % 4

Поне един

73 (54,5%)

(31,3%)

 

33 (53,2%)

(29,2%)

Поне четири

27 (20,1%)

(6,0%)

 

8 (12,9%)

(2,8%)

1.Проучване 1, 6 индексни лезии; Проучване 2, до 8 индексни лезии

2.Всяка индексна лезия е оценена индивидуално за отговор

3.Лезиите, отговорили по време на първите 12 седмици на проучването, първоначалната сляпа фаза, потвърдени за поне четири седмици от проучването (потвърждаването на отговора може да се е получило след 12 седмици за някои лезии в Проучване 1).

4.Процентите са изчислени като брой пациенти с повлияни лезии, разделено на общия брой пациенти в първоначалната сляпа фаза.

При едно проучване 29% от лезиите, които имат частичен отговор (PR), но не достигат пълен клиничен отговор (CCR) в рамките на първите 12 седмици от проучването, развиват CCR по време на продължаващото лечение след 12-ата седмица. Плануваното време за лезиите, които са във фаза на частичен отговор (PR), за да се постигне по-късно пълен клиничен отговор (CCR), е 168 дни. Препоръчва се Panretin гел да се прилага за първоначален период на третиране до около 12 седмици. При лезиите, които са отговорили на лечението за това време, може да се продължи прилагането, стига да се подобри или да се поддържа отговорът и продуктът да продължава да се понася. Ако се получи пълен отговор на една лезия, не трябва да се прилага повече Panretin гел на тази лезия.

Няма данни относно прилагането на Panretin гел при усложнени лезии (напр. когато има наличен лимфедем).

5.2Фармакокинетични свойства

Плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина са оценени по време на клинични проучвания при пациенти с кожни лезии на СК, свързан със СПИН, след многократно прилагане на дневна доза Panretin гел, разделена на няколко апликации, до 60 седмици. Една подгрупа от тези пациенти е проследена по време на лечението до 64 лезии (обхват 4-64, средно 11,5 лезии) до 44 седмици (обхват 2-44, средно 15 седмици). В тази последна група обхватът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9- cis-ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на циркулираща естествено срещаща се 9-cis-ретинолова киселина при нетретирани индивиди.

5.3Предклинични данни за безопасност

Токсикология Три дози алитретиноин (0,01%, 0,05% или 0,5%), под формата на гел за локално приложение, са

прилагани на плъхове при едно 28-дневно проучване за дермална токсичност. Наблюдаваните ефекти на мястото на прилагането включват еритема, уплътняване на епидермиса, излющване и отпускане на стратум корнеум. Оценките на клиничната патология разкриват значителни увеличавания в абсолютния брой на полиморфоядрените левкоцити, броя на моноцитите, процента на моноцитите и намаление на процента на лимфоцитите, при диференциално броене на белите кръвни клетки на 29-ия ден при плъхове, третирани с алитретиноин 0,5% гел. Оценките на клиничната химия разкриват биологично съответни значими увеличения в стойностите на средния BUN и алкалната фосфатаза след 28-ия ден на третирането. Серумните LDL са увеличени при групите и на мъжки, и на женски индивиди на 29-ия ден. Няма биологично съответни хематологични разлики или разлики в серумната химия след 14-дневния период. Наблюдаваното увеличение на разликите в средното телесно тегло от средата до края на опита се дължат главно на разликата в крайното телесно тегло. След третирането с алитретиноин 0,5% гел средните плазмени концентрации при женски плъхове са като цяло по- ниски от долната граница на количествено определяне (5 nMol) и средните плазмени

концентрации при мъжки плъхове са около 200 nMol. В контраст с тези находки при плъхове плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина при пациенти със СК, които прилагат Panretin гел, никога не надвишават 0,638 ng/ml (2,13 nMol). Това ниво е около 1/100 от средната концентрация, измерена при мъжки плъхове.

Генотоксичност

Алитретиноин е проучен за генотоксичен потенциал, като е използуван тестът на Ames, in vivo микронуклеарният тест при мишки, тестът за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО тестът за клетъчна мутация. Лекарственият продукт не е бил генотоксичен.

Карциногенеза, мутагенеза, нарушения на фертилитета Не са провеждани проучвания, за определяне на карциногенния потенциал на алитретиноин.

Мутагенният потенциал обаче е оценен и алитретиноин е негативен при теста на Амес, in vivo микронуклеарният тест при мишки, теста за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО теста за клетъчна мутация.

Тератогенност При едно проучване за диапазона на перорална доза при зайци алитретиноин индуцира големи

малформации в доза, 35 пъти по-висока от дозата за локално приложение при хора. Тази доза при зайци има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от най-високите наблюдавани плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на Panretin гел. Не са наблюдавани големи малформации след перорално приложение при зайци в дози, 12 пъти по-високи от дозата за локално приложение при хора (което има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от наблюдаваните най-високи плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на гела). Все пак е наблюдавана увеличена честота на срастване на стерналните сегменти.

Фототоксичност Фототоксичният потенциал на алитретиноин е оценен на базата на неговите химични свойства

и данните от батерия in vitro тестове. Резултатите предполагат, че алитретиноин абсорбира светлината в УВ обхвата и е подложен на фоторазпад до други изомери (предимно all-trans- ретинолова киселина). Доказано е, че алитретиноин има слаб потенциал да предизвиква фотоиритация на базата на свързването на хистидин и фотопротеин. При клетъчно базирани in vitro тестове алитретиноин показа слаб фототоксичен потенциал..

6.ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1Списък на помощните вещества

Етанол Макрогол 400

Хидроксипропилцелулоза

Бутилхидрокситолуол

6.2Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Употребата на други локални продукти върху третираните лезии на СК трябва да се избягва. Panretin гел не трябва да се използува съвместно с продукти, съдържащи DEET.

6.3Срок на годност

Неотворен: 3 години

По време на употреба: Всички останали туби трябва да се изхвърлят 90 дни след първото отваряне.

6.4Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранявайте опаковката плътно затворена.

След отваряне на тубата и употреба, капачката на тубата трябва да се завие плътно, за да се получи херметично затваряне. Отворените туби Panretin гел не трябва да се съхраняват при температура над 25°С и трябва да се предпазват от излагане на силна светлина и топлина (напр. директна слънчева светлина).

6.5Данни за опаковката

Panretin гел се доставя в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.

Всяка кутия съдържа една туба с гел.

6.6Специални предпазни мерки при изхвърляне

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Panretin гел съдържа алкохол; да се пази от открит пламък..

7.ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Eisai Ltd.

European Knowledge Centre Mosquito Way

Hatfield Hertfordshire AL10 9SN

Великобритания

8.НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/149/001

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото разрешаване за употреба: 11 октомври 2000 г. Дата на последното подновяване:

10.ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта