Съдържание на статията
- 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
- 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
- 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
- 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
- 5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
- 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
- 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
- 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
- 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
- 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
- 11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- 12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- 13. ПАРТИДЕН НОМЕР
- 14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
- 15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
- 16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
- 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
- 2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
- 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
- 4. ПАРТИДЕН НОМЕР
- 5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
- 6. ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен
Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен
3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Интравенозно приложение като кратка инфузия Преди употреба прочетете листовката
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца
7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага
9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
- Cystagon - Orphan Europe S.A.R.L.
- Cystadane - Orphan Europe S.A.R.L.
- Wilzin - Orphan Europe S.A.R.L.
- Vedrop - Orphan Europe S.A.R.L.
- Carbaglu - Orphan Europe S.A.R.L.
лекарства с рецепта. Производител: "Orphan Europe S.A.R.L."
70, avenue du Général de Gaulle
Франция
12.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/04/284/001
13.ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
ЕТИКЕТ ВЪРХУ СТЪКЛЕНАТА АМПУЛА
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
i.v. приложение
2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Вижте листовката
3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4.ПАРТИДЕН НОМЕР
Партида:
5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
10 mg/2 ml
- Leflunomide teva
- Lifmior
- Helixate nexgen
- Levemir
- Lyxumia
- Iclusig
лекарства с рецепта:
6.ДРУГО
Коментари