Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Pemetrexed Accord (pemetrexed disodium hemipentahydrate) – листовка - L01BA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоPemetrexed Accord
ATC кодL01BA04
Веществоpemetrexed disodium hemipentahydrate
ПроизводителAccord Healthcare Ltd

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед Accord 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

-Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или мединска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Accord

3.Как да използвате Пеметрексед Accord

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Пеметрексед Accord

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва

Пеметрексед Accord е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Accord също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Accord може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Accord също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.Какво трябва да знаете преди да използвате Пеметрексед Accord

Не използвайтеПеметрексед Accord

-ако сте алергични към пеметрексед или някоя от останалите съставки на Пеметрексед Accord (изброени в точка 6).

-ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

Accord.

-ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пеметрексед Accord.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Accord. Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Accord. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Accord може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Accord.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Accord.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Пеметрексед Accord в педиатрична популация.

Други лекарства и Пеметрексед Accord

Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Accord и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Моля, кажете на лекаря или фармацевта на болницата, ако приемате или скоро сте получавали някой друг лекарствен продукт, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Употребата на Пеметрексед Accord трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Accord по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед

Accord.

Кърмене

Ако кърмите, кажете на Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Accord.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Accord и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с Пеметрексед Accord и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Accord може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.

Пеметрексед Accord съдържа натрий

Пеметрексед Accord 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.

Пеметрексед Accord 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Трябва да се вземе предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий. Пеметрексед Accord 1000 mg съдържа приблизително 108 mg натрий на флакон. Трябва да се вземе предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.Как да използвате Пеметрексед Accord

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза на Пеметрексед Accord е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Accord с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед Accord като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Accord се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Accord. Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Accord. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Accord. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Accord. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Accord. Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Accord и след това приблизително на всеки 9 седмици

(съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Accord). Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38 º С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове)

Нежелани ефекти на Пеметрексед Accord може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Нисък брой бели кръвни клетки Нисък хемоглобин (анемия) Нисък брой тромбоцити Диария Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Гадене Загуба на апетит

Умора (уморяемост) Кожен обрив Окапване на косата Запек

Загуба на чувствителност Бъбреци: анормални кръвни изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска Обезводняване

Бъбречна недостатъчност Дразнене на кожата и сърбеж Болка в гръдния кош Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите) Стомашен дискомфорт Болка в корема Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните показатели Сълзене на очите

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Остра бъбречна недостатъчност Ускорена сърдечна честота

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с Пеметрексед Accord / лъчелечение

Колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (зарастване с белег на въздушните мехурчета на белия дроб) Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт”, докато получават Пеметрексед Accord, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия Панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно Радиационен пневмонит (срастване на въздушните торбички на белия дроб, свързано с

лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с Пеметрексед Accord

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването. Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб) Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Пеметрексед Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не изпозлвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ Годен до:“.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтворени и разредени разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на качеството на продукта.

Това лекарство е само за еднократна употреба.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед Accord

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Accord 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Accord 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед Accord 1000 mg: Всеки флакон съдържа 1000 милиграма пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2).

Как изглежда Пеметрексед Accord и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Accord е прах за концентрат за инфузионен разтвор във стъклен флакон. Той е бял до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах.

Всяка опаковка Пеметрексед Accord се състои от един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Производител

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне.

1.Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и по- нататъшното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

2.Изчислете дозата и броя флакони Пеметрексед Accord, които са необходими. Флаконът съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставянето на определеното на етикета количество.

3.Разтваряйте флаконите от 100 mg с 4,2 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.

Разтваряйте флаконите от 500 mg с 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.

Разтваряйте флаконите от 1000 mg с 40 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор без консервант, при което се получава разтвор с концентрация 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта. Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8. Необходимо е допълнително разреждане.

4.Необходимият обем от приготвения разтвор пеметрексед трябва да бъде допълнително разреден с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.

5.Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин.

6.Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици.

7.Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.

Съхранение

Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разтворения и инфузионния разтвор до 24 часа при температура 25°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновино не трябва да

надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 80C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Приготвяне и предупреждения при приложение:

Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и напълно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот за екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта