Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – листовка - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоPergoveris
ATC кодG03GA30
Веществоfollitropin alfa /lutropin alfa
ПроизводителMerck Serono Europe Ltd.  

Съдържание на статията

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris 150 IU/75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

2.Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

3.Как да използвате Pergoveris

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Pergoveris

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива (тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH). Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2.Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Не използвайте Pergoveris

ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон (LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизнатажлеза)

ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти) с неизвестен произход

ако имате необяснимо вагинално кървене

ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.

Порфирия Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство

имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина)

ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.

Вслучай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).

В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството, използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.

Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност

Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с ултразвук и кръвни тестове.

Аборт Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас

съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Ектопична бременност При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск

от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на безплодие.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.

Тумори на половите органи Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и

злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.

Алергични реакции

Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно лекарство.

Деца и юноши

Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pergoveris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Pergoveris с други лекарства ив една и съща спринцовка, освен с фолитропин алфа, ако е предписан от Вашият лекар.

Бременност и кърмене

Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Pergoveris съдържа натрий

Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3.Как да използвате Pergoveris

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно). Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на кожата.

Лекарството се предлага под формата на прах и течност, които трябва да смесите и да използвате веднага.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате това лекарство. Те ще контролират Вашето първо инжектиране.

Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи. Когато го правите, моля, четете внимателно и спазвайте инструкциите по-долу, озаглавени „Как да подготвите и използвате Pergoveris прах и разтворител”.

Какво количество да използвате

Обичайната начална доза е един флакон Pergoveris всеки ден.

В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

75 IU.

Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

Това може да отнеме до 5 седмици.

Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден. Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).

Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.

Как да приготвите и използвате Pergoveris прах и разтворител

Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания. Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден.

1.

Измийте ръцете си и намерете чисто място

Важно е ръцете Ви и нещата, които използвате, да бъдат възможно най -чисти

Чиста маса или кухненски плот са подходящо място

2.

Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:

1 флакон, съдържащ Pergoveris на прах

1 флакон, съдържащ вода за инжекции (разтворител)

Опаковката не съдържа:

2 тампона, напоени със спирт

1 празна спринцовка за инжекция

1 игла за приготвяне

1 тънка игла за подкожна инжекция

един контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на стъкло и игли

3.Приготвяне на разтвора

Отстранете защитната капачка от флакона, пълен с вода (флакон с

разтворител).

Поставете иглата за приготвяне върху празната спринцовка за инжекции.

Изтеглете малко въздух в спринцовката като издърпате буталото до нивото на маркировката за 1 ml.

Вкарайте иглата във флакона, натиснете буталото, за да отстраните въздуха.

Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете цялото количество вода (разтворителя).

Извадете спринцовката от флакона и внимателно я оставете. Не докосвайте иглата и не позволявайте иглата да докосва никакви повърхности.

Отстранете защитната капачка на флакона, пълен с Pergoveris на

прах.

Вземете спринцовката и бавно инжектирайте съдържанието от спринцовката във флакона с прах.

Завъртете внимателно без да отстранявате спринцовката. Не разклащайте силно.

След като прахът се разтвори (това обикновено става веднага), проверете дали полученият разтвор е прозрачен и дали не съдържа частици.

Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката. Проверете за частици както преди и ако разтворът не е прозрачен, не го използвайте.

4.Подготовка за поставяне на инжекцията

Сменете иглата с тънката игла.

Отстранете всички въдушни мехурчета. Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, насочете я с иглата нагоре и внимателно я почукайте, докато въздухът се събере на върха. Натиснете

буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат.

5.Инжектиране на дозата

Незабавно инжектирайте разтвора. Вашият лекар или медицинска

сестра вече ще са Ви посъветвали за мястото на инжектиране (напр. корем, предна част на бедрото). Всеки ден избирайте различни места за инжектиране, за да сведете кожното възпаление до минимум.

С кръгообразни движения почистете кожата на избраното място с тампон, напоен със спирт.

Здраво стиснете кожата и с бързо движение поставете иглата под ъгъл от 45° до 90°.

Инжектирайте под кожата, както Ви е било показано. Не инжектирайте директно във вена.

Инжектирайте разтвора с леко натискане на буталото. Инжектирайте целия разтвор без да бързате.

След това извадете иглата и с кръгообразни движения почистете кожата с нов тампон, напоен със спирт.

6.След инжектиране

Изхвърлете всичко, което сте използвали. След като поставите инжекцията, незабавно изхвърлете всички игли и празни флакони в контейнера за остри предмети. Останалото количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани лекарствени реакции Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу

нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergoveris.

Алергични реакции Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено

дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа възможно най-скоро.

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

главоболие

локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини, подуване или възпаление)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

болка в гърдите

гадене или повръщане

коремна болка или болка в тазовата област

коремни спазми или подуване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Вашата астма може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате Pergoveris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Лекарството трябва да се използва незабавно след разтварянето му.

Не използвайте Pergoveris, ако забележите някаквивидими признаци на влошено качество.

Приготвеният разтвор не трябва да се прилага, ако не е бистър или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pergoveris

Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Един флакон съдържа 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.

След разтваряне всеки милилитър от разтвора съдържа 150 IU фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа.

Другите съставки са:

захароза, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, метионин, полисорбат 20, както и концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.

Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката

Pergoveris се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Прахът представлява бели или почти бели лиофилизирани пелети в стъклен флакон със запушалка от бромобутилова гума, съдържащ 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) фолитропин алфа и 75 IU (еквивалентни на 3 микрограма) лутропин алфа.

Разтворителят е бистра, безцветна течност в стъклен флакон, съдържащ 1 ml вода за инжекции.

Pergoveris се предлага в опаковки от 1, 3, 10 флакона с прах и съответен брой разтворител (1, 3 и 10 флакона). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Обединено кралство

Производител

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

2.Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

3.Как да използвате Pergoveris

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Pergoveris

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива (тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH). Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Не използвайте Pergoveris

ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон (LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)

ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти) с неизвестен произход

ако имате необяснимо вагинално кървене

ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.

Порфирия Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство

имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина)

ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.

Вслучай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).

В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството, използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.

Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност

Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с ултразвук и кръвни тестове.

Аборт Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас

съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Ектопична бременност При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск

от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на безплодие.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.

Тумори на половите органи Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и

злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.

Алергични реакции

Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно лекарство.

Деца и юноши

Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pergoveris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Pergoveris с други лекарства ив една и съща спринцовка. Може да използвате Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е предписан от Вашият лекар.

Бременност и кърмене

Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Pergoveris съдържа натрий

Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Pergoveris

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно). Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на кожата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка Pergoveris, за да инжектирате лекарството.

Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи.

Ако сами си прилагате Pergoveris, моля, прочетете внимателно и спазвайте точка „Указания за употреба”.

Какво количество да използвате

Схемата на лечение започва с препоръчителната доза Pergoveris, съдържаща 150международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа всеки ден.

В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

75 IU.

Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

Това може да отнеме до 5 седмици.

Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден. Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).

Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани лекарствени реакции Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу

нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergoveris.

Алергични реакции Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено

дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа възможно най-скоро.

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

главоболие

локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини, подуване или възпаление)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

болка в гърдите

гадене или повръщане

коремна болка или болка в тазовата област

коремни спазми или подуване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Вашата астма може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Pergoveris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Веднъж отворена предварително напълнената писалка може да се съхранява в продължение на максимум 28 дни извън хладилника (при 25°C).

Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество, ако течността съдържа частици или не е бистра.

След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pergoveris

Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml съдържа 300 IU (международни единици) фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа в 0,48 ml, може да достави две дози Pergoveris 150 IU/75 IU.

Другите съставки са:

захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и вода за инжекции. Добавени са малки количества концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (pH нива).

Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката

Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова предварително напълнена писалка:

Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 5 инжекционни игли за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Обединено кралство

Производител

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris предварително напълнена писалка

Указания за употреба Съдържание

1.Важна информация за Pergoveris предварително напълнена писалка

2.Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

3.Набавяне на всичко, което ще Ви бъде необходимо

4.Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

5.Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

6.Настройване на предписаната от Вашия лекар доза

7. Инжектиране на дозата

8.След инжекцията

9. Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка (вижте таблицата в края)

Предупреждение: Моля, прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка.

Спазвайте точно указанията, тъй като това може да е различно от Вашия опит в миналото.

1.Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка

Pergoveris предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.

Използвайте Pergoveris предварително напълнена писалка само ако Вашият медицински специалист Ви обучи как да я използвате правилно.

Предупреждение: Не използвайте иглите повторно. Изваждайте иглата веднага след всяко инжектиране.

Не споделяйте писалката и/или иглите с друг човек, защото това може да причини инфекция.

Писалката се предлага в 3 различни многодозови форми:

 

Съдържа 0,48 ml Pergoveris разтвор

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

Съдържа 300 IU фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа.

 

Съдържа 0,72 ml Pergoveris разтвор

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Съдържа 450 IU фолитропин алфа и 225 IU лутропин алфа.

 

Съдържа 1,44 ml Pergoveris разтвор

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Съдържа 900 IU фолитропин алфа и 450 IU лутропин алфа.

Предупреждение: Направете справка с листовката за повече информация относно препоръчителната схема на дозиране и винаги спазвайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Цифрите в контролното прозорче за дозата представляват броя международни единици, или IU, и показват дозата фолитропин алфа. Вашият лекар ще Ви каже колко международни единици (IU) фолитропин алфа да инжектирате всеки ден.

Цифрите, които се появяват в контролното прозорче за дозата Ви помагат:

а. Да наберете предписаната Ви доза.

б. Да се уверите, че инжектирането е завършило.

c.Да отчетете дозата, която остава да се инжектира с втора писалка.

Правете си инжекцията по едно и също време всеки ден.

Пример:

19:00

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки Pergoveris са Ви необходими, за да завършите Вашето лечение.

2. Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

Дневник на лечението е включен на последната страница. Използвайте дневника на лечението, за да записвате инжектираното количество.

Записвайте деня на лечение (колона 1), датата (колона 2), часа на инжекцията (колона 3) и обема на Вашата писалка (колона 4).

Запишете предписаната Ви доза (колона 5).

Проверете дали сте избрали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).

След инжектирането, прочетете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата.

Уверете се, че сте получили цялата инжекция (колона 7) ИЛИ запишете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата, ако е различна от “0” (колона 8).

Когато се налага, направете си инжекция използвайки втора писалка, като наберете оставащата доза, записана в раздел “Количество, което трябва да се настрои за втора инжекция” (колона 8).

Запишете тази оставаща доза в раздел “Настроено количество за инжекция” на следващия ред (колона 6).

ВНИМАНИЕ: Използването на Вашия дневник на лечението за записване на Вашата(ите) инжекция(и) всеки ден Ви дава възможност да проверите дали всеки ден сте получили цялата предписана доза.

Пример на дневник на лечението с използване на писалка (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:

Пореден

Дата

Час

Обем на

Предписана

 

Контролно прозорче за дозата

ден на

 

 

писалката

доза

 

лечение

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

 

Настроено

 

Количество, което трябва да се настрои за втора

 

 

 

 

количество

 

инжекция

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

за инжек-ция

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е "0",

ако не е"0", необходима е втора

№1

10/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75IU

 

инжектирането е

инжекция

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е "0",

ако не е"0", необходима е втора

№2

11/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75IU

 

инжектирането е

инжекция

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е"0",

 

№3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

225IU/ 112,5IU

 

инжектирането

 

 

завършило

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е "0",

ако не е"0", необходима е втора

№3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

Неприложимо

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.Събиране на всичко необходимо

3.1. Измийте ръцете си със сапун и вода (Фиг. 1)

3.2.Подгответе чисто пространство и равна повърхност, като маса или плот, на добре осветено място.

3.3. Изберете Вашата Pergoveris предварително

напълнена писалка.

Фиг. 1

3.4. Проверете дали сте избрали предписаната писалка.

3.5.Проверете датата на изтичане на срока на

годност върху етикета на писалката (Фиг. 2).

Фиг. 2

3.6. Ще ви бъдат необходими и:

Игли (включени в опаковката)

Тампони, напоени със спирт (не са включени в опаковката)

Контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката)

4.Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тампон със спирт

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сменяема игла

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Отлекпващо се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

фолио

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Външна капачка

 

Вътрешен

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на иглата

 

Предпазител на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

иглата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бутон за настройване

Контейнер за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Контролно прозорче

изхвърляне

 

 

 

 

Бутало

 

 

 

за дозата*

 

на дозата

 

 

Конектор за игла

 

на остри предмети

 

 

с резба

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

На

илюстрацията тук - пислака Pergoveris® (450 IU +

Капачка на

Резервоар*

писалката

 

225 IU)/0,72 ml.

 

 

 

 

*Цифрите в Контролното прозорче за дозата и върху резервоара показват броя международни единици (IU) от лекарството.

5. Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

5.1.Свалете капачката на писалката.

5.2.Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0".

5.3.Пригответе иглата.

Вземете нова игла – използвайте само предоставените

игли за "еднократна употреба".

Дръжте здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали отлепващото се фолио на външната

капачка на иглата не е повредено или леко отлепено

(Фиг. 3).

Фиг. 3

Отстранете отлепващото се фолио (Фиг. 4).

Фиг. 4

Внимание: Ако отлепващото се фолио е повредено или леко отлепено, не използвайте иглата.

Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вземете нова игла.

5.4.Закрепете иглата.

Завийте връха с резба на Pergoveris предварително

напълнена писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.

Внимание: Не затягайте иглата твърде здраво; може да е трудно

да я отстраните след инжектирането.

Свалете външната капачка на иглата, като я издърпате леко.

Оставете я настрани, за да я използвате по-късно. НЕ я изхвърляйте.

Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла

сочеща нагоре.

Внимателно отстранете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител.

Предупреждение: Не поставяйте отново зеления вътрешен предпазител върху иглата, тъй като може да се убодете.

5.5. Проверете за капчица течност на върха на иглата.

Проверете дали в близост до върха на иглата има малка(и) капчица(и) течност.

АКО

ТОГАВА

 

 

Използвате нова

Проверете за капчица течност при върха

писалка

на иглата.

 

Ако видите капчица, преминете към

 

Точка 6: Настройване на

 

предписаната от Вашия лекар

 

доза.

 

Ако не се вижда капчица, следвайте

 

указанията на следващата

 

страница.

Използвате

НЕ се налага да проверявате за капчица

повторно дадена

течност.

писалка

Преминете направо към Точка 6:

 

Настройване на предписаната от

 

Вашия лекар доза.

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност при или в близост до върха, когато използвате нова писалка за първи път:

Фиг. 5

1.Леко завъртете бутона за настройване на дозата по посока на часовниковата стрелка, докато се покаже 25 в Контролното прозорче за дозата. Може да завъртите бутона за настройване на дозата обратно, ако сте го подминали след 25 (Фиг. 5).

Фиг. 6

Фиг. 7

Фиг. 8

2.Дръжте писалката с игла сочеща нагоре.

3.Тупнете леко по резервоара (Фиг. 6).

4.Натиснете бутона за настройване на дозата докрай. Ще се появи малка капчица течност при върха на иглата (Фиг. 7).

5.Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0" (Фиг.8).

6.Преминете към Точка 6: Настройване на предписаната от лекаря доза.

6.Настройване на предписаната от лекаря доза

6.1. Завъртете бутона за настройване на дозата, докато желаната от Вас доза се покаже в Контролното прозорче за дозата.

Завъртете бутона за настройване на дозата

напред, за да изберете предписаната от Вашия лекар доза.

Ако е необходимо да коригирате дозата,

завъртете бутона за настройване на дозата назад.

Предупреждение: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва цялата доза,

която Ви е предписана, преди да преминете към следващата стъпка.

7.Инжектиране на дозата

7.1. Изберете мястото за инжектиране в областта, която Вашият лекар или медицинска сестра

са Ви казали да използвате за инжекцията. За да се сведе до минимум кожното дразнене, избирайте различно място на инжектиране всеки ден.

7.2. Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.

7.3. Още веднъж проверете дали

Контролното

прозорче за дозата показва правилната доза.

7.4. Инжектирайте дозата, както сте били обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Бавно въведете цялата игла в кожата (Фиг. 9).

Бавно натиснете докрай бутона за дозата и го задръжте, за да завършите инжектирането на цялата доза.

Дръжте бутона за дозата натиснат надолу в

продължение на минимум 5 секунди, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялата доза

(Фиг. 10).

Цифрата за дозата, която се показва в

Контролното прозорче за дозата ще се върне до 0.

След минимум 5 секунди, изтеглете иглата

навън от кожата, като държите бутона за

настройване на дозата натиснат надолу

(Фиг. 11).

Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за настройване на дозата.

Внимание: Не пускайте бутона за настройване на

дозата, докато изваждате иглата от кожата.

Фиг. 9

Фиг. 10

Задръжте

натиснат!

Фиг. 11

Предупреждение: Винаги трябва да сте сигурни, че използвате нова игла за всяка инжекция.

8. След инжекцията

8.1.Проверете дали сте си инжектирали цялата

доза.

Проверете дали контролното прозорче за дозата показва “0”.

Предупреждение: Ако контролното прозорче за дозата показва цифра по-висока от 0,

Pergoveris предварително напълнена писалка е празна и Вие не сте получили цялата предписана доза.

8.2.Направете частична инжекция (само при

необходимост).

Контролното прозорче за дозата ще покаже липсващото количество, което трябва да инжектирате, като използвате нова писалка.

Повторете Точка 4 (Запознаване с Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка) до Точка 5 (Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция) (включително) с втора писалка.

Настройте дозата на липсващото количество, което сте записали в дневника на лечението ИЛИ цифрата, която все още се показва в контролното прозорче за дозата на предишната Ви писалка, и инжектирайте.

8.3.Изваждане на иглата след всяка инжекция.

Поставете външната капачка на иглата върху равна

повърхност.

Дръжте здраво Pergoveris предварително напълнена писалка с едната ръка и плъзнете иглата във външната

капачка на иглата.

 

щрак

Продължете, като натиснете затворената игла срещу твърда повърхност, докато чуете “щракване”.

Хванете външната капачка на

иглата и развийте иглата, като я завъртите в обратна на

часовниковата стрелка посока.

Изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Поставете отново капачката на писалката.

Предупреждение: Никога не използвайте повторно използвана игла. Никога не

споделяйте игли.

8.4. Съхранение на Pergoveris предварително напълнена писалка.

Внимание: Никога не съхранявайте писалката с все още

закрепена игла. Винаги изваждайте иглата от

Pergoveris предварително напълнена писалка, преди да поставите отново капачката на писалката.

Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място и както е указано в листовката.

Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

9.Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

Пореден

Дата

Час

Обем на

Предписана

Контролно прозорче за дозата

ден на

 

 

писалката

доза

лечение

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

 

Настроено

Количество, което трябва да бъде настроено за

 

 

 

 

количество

втора инжекция

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

за инжек-

 

 

 

 

 

 

 

ция

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба:

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

2.Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

3.Как да използвате Pergoveris

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Pergoveris

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива (тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH). Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Не използвайте Pergoveris

ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон (LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)

ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти) с неизвестен произход

ако имате необяснимо вагинално кървене

ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.

Порфирия Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство

имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина)

ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.

Вслучай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).

В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството, използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.

Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност

Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с ултразвук и кръвни тестове.

Аборт Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас

съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Ектопична бременност При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск

от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на безплодие.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.

Тумори на половите органи Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и

злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.

Алергични реакции

Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно лекарство.

Деца и юноши

Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pergoveris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Pergoveris с други лекарства ив една и съща спринцовка. Може да използвате Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е предписан от Вашият лекар.

Бременност и кърмене

Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Pergoveris съдържа натрий

Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Pergoveris

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно). Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на кожата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка Pergoveris, за да инжектирате лекарството.

Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи.

Ако сами си прилагате Pergoveris, моля, прочетете внимателно и спазвайте точка „Указания за употреба”.

Какво количество да използвате

Схемата на лечение започва с препоръчителната доза Pergoveris, съдържаща 150международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа всеки ден.

В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

75 IU.

Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

Това може да отнеме до 5 седмици.

Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.

Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).

Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани лекарствени реакции Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу

нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergover is.

Алергични реакции Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено

дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа възможно най-скоро.

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

главоболие

локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини, подуване или възпаление)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

болка в гърдите

гадене или повръщане

коремна болка или болка в тазовата област

коремни спазми или подуване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Вашата астма може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Pergoveris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Веднъж отворена предварително напълнената писалка може да се съхранява в продължение на максимум 28 дни извън хладилника (при 25°C).

Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество, ако течността съдържа частици или не е бистра.

След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pergoveris

Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml съдържа 450 IU (международни единици) фолитропин алфа и 225 IU лутропин алфа в 0,72 ml, може да достави три дози Pergoveris 150 IU/75 IU.

Другите съставки са:

захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и вода за инжекции. Добавени са малки количества концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (pH нива).

Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката

Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова предварително напълнена писалка:

Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 7 инжекционни игли за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Обединено кралство

Производител

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris предварително напълнена писалка

Указания за употреба Съдържание

1. Важна информация за Pergoveris предварително напълнена писалка

2. Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

3. Набавяне на всичко, което ще Ви бъде необходимо

4. Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

5. Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

6. Настройване на предписаната от Вашия лекар доза

7. Инжектиране на дозата

8. След инжекцията

9. Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка (вижте таблицата в края)

Предупреждение: Моля, прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка.

Спазвайте точно указанията, тъй като това може да е различно от Вашия опит в миналото.

1. Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка

Pergoveris предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.

Използвайте Pergoveris предварително напълнена писалка само ако Вашият медицински специалист Ви обучи как да я използвате правилно.

Предупреждение: Не използвайте иглите повторно. Изваждайте иглата веднага след всяко инжектиране.

Не споделяйте писалката и/или иглите с друг човек, защото това може да причини инфекция.

Писалката се предлага в 3 различни многодозови форми:

 

Съдържа 0,48 ml Pergoveris разтвор

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

Съдържа 300 IU фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа.

 

Съдържа 0,72 ml Pergoveris разтвор

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Съдържа 450 IU фолитропин алфа и 225 IU лутропин алфа.

 

Съдържа 1,44 ml Pergoveris разтвор

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Съдържа 900 IU фолитропин алфа и 450 IU лутропин алфа.

Предупреждение: Направете справка с листовката за повече информация относно препоръчителната схема на дозиране и винаги спазвайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Цифрите в контролното прозорче за дозата представляват броя международни единици, или IU, и показват дозата фолитропин алфа. Вашият лекар ще Ви каже колко международни единици (IU) фолитропин алфа да инжектирате всеки ден.

Цифрите, които се появяват в контролното прозорче за дозата Ви помагат:

а. Да наберете предписаната Ви доза.

б. Да се уверите, че инжектирането е завършило.

c.Да отчетете дозата, която остава да се инжектира с втора писалка.

Правете си инжекцията по едно и също време всеки ден.

Пример:

19:00

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки Pergoveris са Ви необходими, за да завършите Вашето лечение.

2. Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

Дневник на лечението е включен на последната страница. Използвайте дневника на лечението, за да записвате инжектираното количество.

Записвайте деня на лечение (колона 1), датата (колона 2), часа на инжекцията (колона 3) и обема на Вашата писалка (колона 4).

Запишете предписаната Ви доза (колона 5).

Проверете дали сте избрали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).

След инжектирането, прочетете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата.

Уверете се, че сте получили цялата инжекция (колона 7) ИЛИ запишете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата, ако е различна от “0” (колона 8).

Когато се налага, направете си инжекция използвайки втора писалка, като наберете оставащата доза, записана в раздел “Количество, което трябва да се настрои за втора инжекция” (колона 8).

Запишете тази оставаща доза в раздел “Настроено количество за инжекция” на следващия ред (колона 6).

ВНИМАНИЕ: Използването на Вашия дневник на лечението за записване на Вашата(ите) инжекция(и) всеки ден Ви дава възможност да проверите дали всеки ден сте получили цялата предписана доза.

Пример на дневник на лечението с използване на писалка (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:

Пореден

Дата

Час

Обем на

Предписана

 

Контролно прозорче за дозата

ден на

 

 

писалката

доза

 

лечение

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

 

Настроено

 

Количество, което трябва да се настрои за втора

 

 

 

 

количество

 

инжекция

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

за инжек-ция

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е "0",

ако не е"0", необходима е втора

№1

10/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75IU

 

инжектирането е

инжекция

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е "0",

ако не е"0", необходима е втора

№2

11/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75IU

 

инжектирането е

инжекция

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е"0",

 

№3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

225IU/ 112,5IU

 

инжектирането

 

 

завършило

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е "0",

ако не е"0", необходима е втора

№3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

Неприложимо

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Събиране на всичко необходимо

3.1. Измийте ръцете си със сапун и вода (Фиг. 1)

3.2. Подгответе чисто пространство и равна повърхност, като маса или плот, на добре осветено място.

3.3. Изберете Вашата Pergoveris предварително

напълнена писалка.

Фиг. 1

3.4. Проверете дали сте избрали предписаната писалка.

3.5. Проверете датата на изтичане на срока на

годност върху етикета на писалката (Фиг. 2).

Фиг. 2

3.6. Ще ви бъдат необходими и:

Игли (включени в опаковката)

Тампони, напоени със спирт (не са включени в опаковката)

Контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката)

4.Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тампон със спирт

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сменяема игла

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Отлекпващо се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

фолио

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Външна капачка

 

Вътрешен

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на иглата

 

Предпазител на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

иглата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бутон за настройване

Контейнер за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Контролно прозорче

изхвърляне

 

 

 

 

Бутало

 

 

 

за дозата*

 

на дозата

 

 

Конектор за игла

 

на остри предмети

 

 

с резба

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

На

илюстрацията тук - пислака Pergoveris® (450 IU +

Капачка на

Резервоар*

писалката

 

225 IU)/0,72 ml.

 

 

 

 

*Цифрите в Контролното прозорче за дозата и върху резервоара показват броя международни единици (IU) от лекарството.

5. Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

5.1. Свалете капачката на писалката.

5.2. Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0".

5.3. Пригответе иглата.

Вземете нова игла – използвайте само предоставените

игли за "еднократна употреба".

Дръжте здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали отлепващото се фолио на външната

капачка на иглата не е повредено или леко отлепено

(Фиг. 3).

Фиг. 3

Отстранете отлепващото се фолио (Фиг. 4).

Фиг. 4

Внимание: Ако отлепващото се фолио е повредено или леко отлепено, не използвайте иглата.

Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вземете нова игла.

5.4. Закрепете иглата.

Завийте връха с резба на Pergoveris предварително

напълнена писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.

Внимание: Не затягайте иглата твърде здраво; може да е трудно

да я отстраните след инжектирането.

Свалете външната капачка на иглата, като я издърпате леко.

Оставете я настрани, за да я използвате по-късно. НЕ я изхвърляйте.

Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла

сочеща нагоре.

Внимателно отстранете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител.

Предупреждение: Не поставяйте отново зеления вътрешен предпазител върху иглата, тъй като може да се убодете.

5.5. Проверете за капчица течност на върха на иглата.

Проверете дали в близост до върха на иглата има малка(и) капчица(и) течност.

АКО

ТОГАВА

 

 

Използвате нова

Проверете за капчица течност при върха

писалка

на иглата.

 

Ако видите капчица, преминете към

 

Точка 6: Настройване на

 

предписаната от Вашия лекар

 

доза.

 

Ако не се вижда капчица, следвайте

 

указанията на следващата

 

страница.

Използвате

НЕ се налага да проверявате за капчица

повторно дадена

течност.

писалка

Преминете направо към Точка 6:

 

Настройване на предписаната от

 

Вашия лекар доза.

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност при или в близост до върха, когато използвате нова писалка за първи път:

Фиг. 5

2.Леко завъртете бутона за настройване на дозата по посока на часовниковата стрелка, докато се покаже 25 в Контролното прозорче за дозата. Може да завъртите бутона за настройване на дозата обратно, ако сте го подминали след 25 (Фиг. 5).

Фиг. 6

Фиг. 7

Фиг. 8

2.Дръжте писалката с игла сочеща нагоре.

3.Тупнете леко по резервоара (Фиг. 6).

4.Натиснете бутона за настройване на дозата докрай. Ще се появи малка капчица течност при върха на иглата (Фиг. 7).

5.Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0" (Фиг.8).

6.Преминете към Точка 6: Настройване на предписаната от лекаря доза.

6. Настройване на предписаната от лекаря доза

6.1. Завъртете бутона за настройване на дозата, докато желаната от Вас доза се покаже в Контролното прозорче за дозата.

Завъртете бутона за настройване на дозата

напред, за да изберете предписаната от Вашия лекар доза.

Ако е необходимо да коригирате дозата,

завъртете бутона за настройване на дозата назад.

Предупреждение: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва цялата доза,

която Ви е предписана, преди да преминете към следващата стъпка.

7. Инжектиране на дозата

7.1. Изберете мястото за инжектиране в областта, която Вашият лекар или медицинска сестра

са Ви казали да използвате за инжекцията. За да се сведе до минимум кожното дразнене, избирайте различно място на инжектиране всеки ден.

7.2. Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.

7.3. Още веднъж проверете дали Контролното

прозорче за дозата показва правилната доза.

7.4. Инжектирайте дозата, както сте били обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Бавно въведете цялата игла в кожата (Фиг. 9).

Бавно натиснете докрай бутона за дозата и го задръжте, за да завършите инжектирането на цялата доза.

Дръжте бутона за дозата натиснат надолу в

продължение на минимум 5 секунди, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялата доза

(Фиг. 10).

Цифрата за дозата, която се показва в

Контролното прозорче за дозата ще се върне до 0.

След минимум 5 секунди, изтеглете иглата

навън от кожата, като държите бутона за

настройване на дозата натиснат надолу

(Фиг. 11).

Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за настройване на дозата.

Внимание: Не пускайте бутона за настройване на

дозата, докато изваждате иглата от кожата.

Фиг. 9

Фиг. 10

Задръжте

натиснат!

Фиг. 11

Предупреждение: Винаги трябва да сте сигурни, че използвате нова игла за всяка инжекция.

8. След инжекцията

8.1. Проверете дали сте си инжектирали цялата

доза.

Проверете дали контролното прозорче за дозата показва “0”.

Предупреждение: Ако контролното прозорче за дозата показва цифра по-висока от 0,

Pergoveris предварително напълнена писалка е празна и Вие не сте получили цялата предписана доза.

8.2. Направете частична инжекция (само при

необходимост).

Контролното прозорче за дозата ще покаже липсващото количество, което трябва да инжектирате, като използвате нова писалка.

Повторете Точка 4 (Запознаване с Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка) до Точка 5 (Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция) (включително) с втора писалка.

Настройте дозата на липсващото количество, което сте записали в дневника на лечението ИЛИ цифрата, която все още се показва в контролното прозорче задозата на предишната Ви писалка, и инжектирайте.

8.3. Изваждане на иглата след всяка инжекция.

Поставете външната капачка на иглата върху равна

повърхност.

Дръжте здраво Pergoveris предварително напълнена писалка с едната ръка и плъзнете иглата във външната

капачка на иглата.

 

щрак

Продължете, като натиснете затворената игла срещу твърда повърхност, докато чуете “щракване”.

Хванете външната капачка на

иглата и развийте иглата, като я завъртите в обратна на

часовниковата стрелка посока.

Изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Поставете отново капачката на писалката.

Предупреждение: Никога не използвайте повторно използвана игла. Никога не

споделяйте игли.

8.4. Съхранение на Pergoveris предварително напълнена писалка.

Внимание: Никога не съхранявайте писалката с все още

закрепена игла. Винаги изваждайте иглата от

Pergoveris предварително напълнена писалка, преди да поставите отново капачката на писалката.

Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място и както е указано в листовката.

Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

9. Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

Пореден

Дата

Час

Обем на

Предписана

Контролно прозорче за дозата

ден на

 

 

писалката

доза

лечение

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

 

Настроено

Количество, което трябва да бъде настроено за

 

 

 

 

количество

втора инжекция

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

за инжек-

 

 

 

 

 

 

 

ция

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба:

Листовка: информация за потребителя

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Фолитропин алфа/лутропин алфа (Follitropin alfa/Lutropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

2.Kакво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

3.Как да използвате Pergoveris

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Pergoveris

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Pergoveris и за какво се използва

Kакво представлява Pergoveris

Pergoveris съдържа две различни активни вещества, наречени „фолитропин алфа” и „лутропин алфа”. И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Pergoveris

Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ яйцеклетка). Лекарството е за употреба при възрастни жени (18 и повече години) с ниски нива (тежък дефицит) на „фоликулостимулиращ хормон” (FSH) и „лутеинизиращ хормон” (LH). Обикновено тези жени са безплодни.

Как действа Pergoveris

Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH. Във Вашето тяло:

FSH стимулира образуването на яйцеклетки

LH стимулира отделянето на яйцеклетки

Замествайки липсващите хормони, Pergoveris позволява на жените с ниски нива на FSH и LH да развият фоликул. След инжектирането на хормона „човешки хорионгонадотропин (hCG)”, ще се отдели яйцеклетка. Това помага на жените да забременеят.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pergoveris

Преди да започнете лечението, фертилитетът Ви и този на Вашия партньор трябва да бъдат изследвани от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Не използвайте Pergoveris

ако сте алергични към фоликулостимулиращия хормон (FSH), лутеинизиращия хормон (LH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (избрoени в точка 6)

ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)

ако имате уголемени яйчници или торбички с течност в яйчниците Ви (овариални кисти) с неизвестен произход

ако имате необяснимо вагинално кървене

ако имате рак на яйчниците, матката или гърдата

при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горните състояния се отнася до Вас. Ако не сте сигурна, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pergoveris.

Порфирия Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечението, ако Вие или член на Вашето семейство

имате порфирия (невъзможност за разграждане на порфирини, която може да се предава от родители на деца).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина)

ако имате болки в стомаха, ръцете или краката.

Вслучай на описаните по-горе събития Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Това лекарство стимулира Вашите яйчници. Това увеличава риска от развиване на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар. Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).

В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна. Лечението с Pergoveris рядко причинява тежък СОХС. Вероятността за това става по-голяма, ако се приложи лекарството, използвано за последния етап на зреене на фоликулите (съдържащо човешки хорионгонадотропин – hCG) (за подробности вижте точка 3, подточка „Какво количество да използвате“). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.

Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.

Многоплодна бременност

Когато използвате Pergoveris, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използв ате правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.

За да се сведе до минимум риска от многоплодна бременност, се препоръчват изследвания с ултразвук и кръвни тестове.

Аборт Когато сте подложени на стимулация на яйчниците за образуване на яйцеклетки, при Вас

съществува по-голяма вероятност за аборт отколкото при другите жени.

Ектопична бременност При жени със запушване или увреждане на маточните тръби (заболяване на тръбите) има риск

от имплантиране на ембриона извън матката (ектопична бременност). Това може да се случи независимо дали бременността е в резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение на безплодие.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако Вие или член на Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.

Тумори на половите органи Има съобщения за тумори в яйчниците и други полови органи, както доброкачествени, така и

злокачествени при жени, подложени многократно на схеми за лечение на безплодие.

Алергични реакции

Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris. Уведомете Вашия лекар преди да използвате Pergoveris, ако някога сте имали такива реакции към подобно лекарство.

Деца и юноши

Pergoveris не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pergoveris

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Не използвайте Pergoveris с други лекарства ив една и съща спринцовка. Може да използвате Pergoveris с разрешен за употреба препарат с фолитропин алфа като отделна инжекция, ако е предписан от Вашият лекар.

Бременност и кърмене

Не използвайте Pergoveris, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство да повлияе върху способносттаВи да шофирате или да работите с машини.

Pergoveris съдържа натрий

Pergoveris съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Pergoveris

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на лекарството

Pergoveris е предназначен за приложение чрез инжектиране само под кожата (подкожно). Избирайте различно място за инжектиране всеки ден, за да намалите възпалението на кожата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка Pergoveris, за да инжектирате лекарството.

Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогав а може да приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи.

Ако сами си прилагате Pergoveris, моля, прочетете внимателно и спазвайте точка „Указания за употреба”.

Какво количество да използвате

Схемата на лечение започва с препоръчителната доза Pergoveris,съдържаща 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа всеки ден.

В зависимост от Вашия отговор, лекарят Ви може да реши да добавя всеки ден една доза разрешен препарат с фолитропин алфа към инжекцията Pergoveris. В този случай дозата фолитропин алфа обикновено се увеличава на всеки 7 или всеки 14 дни с 37,5 IU до

75 IU.

Лечението продължава до постигане на желания отговор. Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.

Това може да отнеме до 5 седмици.

Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris. Най-удачното време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден. Като алтернатива може да се извърши вътрематочно оплождане (ИВО).

Ако организмът Ви реагира прекалено силно, лечението Ви ще бъде прекратено и няма да Ви бъде прилаган hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). В този случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Pergoveris

Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни. Въпреки това е възможна появата на СОХС. Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”).

Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Свържете се с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най-сериозни нежелани лекарствени реакции Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу

нежелани реакции. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на Pergoveris.

Алергични реакции Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено

дишане понякога могат да са сериозни. Тази нежелана реакция е много рядка.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане. Това може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Възможно е Вашите яйчници да са реагирали прекалено остро на лечението, формирайки големи торбички с течност или кисти (вижте точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”). Тази нежелана реакция е честа. Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа възможно най-скоро.

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина, повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Много рядко може да възникнат сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), обикновено придружени от тежък СОХС. Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт. В редки случаи това може да стане и независимо от СОХС (вижте към точка 2 подточка „Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)”).

Други нежелани лекарствени реакции включват

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

главоболие

локални реакции на мястото на инжектиране като болка,сърбеж, получаване на синини, подуване или възпаление)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

болка в гърдите

гадене или повръщане

коремна болка или болка в тазовата област

коремни спазми или подуване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Вашата астма може да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Pergoveris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Веднъж отворена предварително напълнената писалка може да се съхранява в продължение на максимум 28 дни извън хладилника (при 25°C).

Не използвайте Pergoveris, ако забележите някаквивидими признаци на влошено качество, ако течността съдържа частици или не е бистра.

След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pergoveris

Активните вещества са: фолитропин алфа и лутропин алфа.

Всяка предварително напълнена писалка Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml съдържа 900 IU (международни единици) фолитропин алфа и 450 IU лутропин алфа в 1,44 ml, може да достави шест дози Pergoveris 150 IU/75 IU.

Другите съставки са:

захароза, аргининов монохидрохлорид, полоксамер 188, метионин, фенол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и вода за инжекции. Добавени са малки количества концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (pH нива).

Как изглежда Pergoveris и какво съдържа опаковката

Pergoveris представлява бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор в многодозова предварително напълнена писалка:

Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml се предлага в опаковки с 1 многодозова предварително напълнена писалка и 14 инжекционни игли за еднократна употреба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Обединено кралство

Производител

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg,

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris предварително напълнена писалка

Указания за употреба Съдържание

1. Важна информация за Pergoveris предварително напълнена писалка

2. Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

3. Набавяне на всичко, което ще Ви бъде необходимо

4. Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

5. Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

6. Настройване на предписаната от Вашия лекар доза

7. Инжектиране на дозата

8. След инжекцията

9. Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка (вижте таблицата в края)

Предупреждение: Моля, прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка.

Спазвайте точно указанията, тъй като това може да е различно от Вашия опит в миналото.

1. Важна информация относно Pergoveris предварително напълнена писалка

Pergoveris предварително напълнена писалка е само за подкожно приложение.

Използвайте Pergoveris предварително напълнена писалка само ако Вашият медицински специалист Ви обучи как да я използвате правилно.

Предупреждение: Не използвайте иглите повторно. Изваждайте иглата веднага след всяко инжектиране.

Не споделяйте писалката и/или иглите с друг човек, защото това може да причини инфекция.

Писалката се предлага в 3 различни многодозови форми:

 

Съдържа 0,48 ml Pergoveris разтвор

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

Съдържа 300 IU фолитропин алфа и 150 IU лутропин алфа.

 

Съдържа 0,72 ml Pergoveris разтвор

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

Съдържа 450 IU фолитропин алфа и 225 IU лутропин алфа.

 

Съдържа 1,44 ml Pergoveris разтвор

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

Съдържа 900 IU фолитропин алфа и 450 IU лутропин алфа.

Предупреждение: Направете справка с листовката за повече информация относно препоръчителната схема на дозиране и винаги спазвайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Цифрите в контролното прозорче за дозата представляват броя международни единици, или IU, и показват дозата фолитропин алфа. Вашият лекар ще Ви каже колко международни единици (IU) фолитропин алфа да инжектирате всеки ден.

Цифрите, които се появяват в контролното прозорче за дозата Ви помагат:

а. Да наберете предписаната Ви доза.

б. Да се уверите, че инжектирането е завършило.

c.Да отчетете дозата, която остава да се инжектира с втора писалка.

Правете си инжекцията по едно и също време всеки ден.

Пример:

19:00

Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки Pergoveris са Ви необходими, за да завършите Вашето лечение.

2. Как да използвате Вашия дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

Дневник на лечението е включен на последната страница. Използвайте дневника на лечението, за да записвате инжектираното количество.

Записвайте деня на лечение (колона 1), датата (колона 2), часа на инжекцията (колона 3) и обема на Вашата писалка (колона 4).

Запишете предписаната Ви доза (колона 5).

Проверете дали сте избрали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).

След инжектирането, прочетете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата.

Уверете се, че сте получили цялата инжекция (колона 7) ИЛИ запишете цифрата, показана в контролното прозорче за дозата, ако е различна от “0” (колона 8).

Когато се налага, направете си инжекция използвайки втора писалка, като наберете оставащата доза, записана в раздел “Количество, което трябва да се настрои за втора инжекция” (колона 8).

Запишете тази оставаща доза в раздел “Настроено количество за инжекция” на следващия ред (колона 6).

ВНИМАНИЕ: Използването на Вашия дневник на лечението за записване на Вашата(ите) инжекция(и) всеки ден Ви дава възможност да проверите дали всеки ден сте получили цялата предписана доза.

Пример на дневник на лечението с използване на писалка (450 IU + 225 IU)/0,72 ml:

Пореден

Дата

Час

Обем на

Предписана

 

Контролно прозорче за дозата

ден на

 

 

писалката

доза

 

лечение

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

 

Настроено

 

Количество, което трябва да се настрои за втора

 

 

 

 

количество

 

инжекция

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

за инжек-ция

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е "0",

ако не е"0", необходима е втора

№1

10/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75IU

 

инжектирането е

инжекция

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е "0",

ако не е"0", необходима е втора

№2

11/06

19:00

450 IU + 225IU

150 IU/ 75IU

 

инжектирането е

инжекция

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е"0",

 

№3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

225IU/ 112,5IU

 

инжектирането

 

 

завършило

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако е "0",

ако не е"0", необходима е втора

№3

12/06

19:00

450 IU + 225 IU

Неприложимо

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Събиране на всичко необходимо

3.1. Измийте ръцете си със сапун и вода (Фиг. 1)

3.2. Подгответе чисто пространство и равна повърхност, като маса или плот, на добре осветено място.

3.3. Изберете Вашата Pergoveris предварително

напълнена писалка.

Фиг. 1

3.4. Проверете дали сте избрали предписаната писалка.

3.5. Проверете датата на изтичане на срока на

годност върху етикета на писалката (Фиг. 2).

Фиг. 2

3.6. Ще ви бъдат необходими и:

Игли (включени в опаковката)

Тампони, напоени със спирт (не са включени в опаковката)

Контейнер за изхвърляне на остри предмети (не е включен в опаковката)

4.Запознаване с частите на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тампон със спирт

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сменяема игла

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Отлекпващо се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

фолио

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Външна капачка

 

Вътрешен

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на иглата

 

Предпазител на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

иглата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бутон за настройване

Контейнер за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Контролно прозорче

изхвърляне

 

 

 

 

Бутало

 

 

 

за дозата*

 

на дозата

 

 

Конектор за игла

 

на остри предмети

 

 

с резба

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

На

илюстрацията тук - пислака Pergoveris® (450 IU +

Капачка на

Резервоар*

писалката

 

225 IU)/0,72 ml.

 

 

 

 

*Цифрите в Контролното прозорче за дозата и върху резервоара показват броя международни единици (IU) от лекарството.

5. Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция

5.1. Свалете капачката на писалката.

5.2. Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0".

5.3. Пригответе иглата.

Вземете нова игла – използвайте само предоставените

игли за "еднократна употреба".

Дръжте здраво външната капачка на иглата.

Проверете дали отлепващото се фолио на външната

капачка на иглата не е повредено или леко отлепено

(Фиг. 3).

Фиг. 3

Отстранете отлепващото се фолио (Фиг. 4).

Фиг. 4

Внимание: Ако отлепващото се фолио е повредено или леко отлепено, не използвайте иглата.

Изхвърлете я в контейнер за изхвърляне на остри предмети. Вземете нова игла.

5.4. Закрепете иглата.

Завийте връха с резба на Pergoveris предварително

напълнена писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.

Внимание: Не затягайте иглата твърде здраво; може да е трудно

да я отстраните след инжектирането.

Свалете външната капачка на иглата, като я издърпате леко.

Оставете я настрани, за да я използвате по-късно. НЕ я изхвърляйте.

Дръжте Pergoveris предварително напълнена писалка с игла

сочеща нагоре.

Внимателно отстранете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител.

Предупреждение: Не поставяйте отново зеления вътрешен предпазител върху иглата, тъй като може да се убодете.

5.5. Проверете за капчица течност на върха на иглата.

Проверете дали в близост до върха на иглата има малка(и) капчица(и) течност.

АКО

ТОГАВА

 

 

Използвате нова

Проверете за капчица течност при върха

писалка

на иглата.

 

Ако видите капчица, преминете към

 

Точка 6: Настройване на

 

предписаната от Вашия лекар

 

доза.

 

Ако не се вижда капчица, следвайте

 

указанията на следващата

 

страница.

Използвате

НЕ се налага да проверявате за капчица

повторно дадена

течност.

писалка

Преминете направо към Точка 6:

 

Настройване на предписаната от

 

Вашия лекар доза.

Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност при или в близост до върха, когато използвате нова писалка за първи път:

Фиг. 5

3.Леко завъртете бутона за настройване на дозата по посока на часовниковата стрелка, докато се покаже 25 в Контролното прозорче за дозата. Може да завъртите бутона за настройване на дозата обратно, ако сте го подминали след 25 (Фиг. 5).

Фиг. 6

Фиг. 7

Фиг. 8

2.Дръжте писалката с игла сочеща нагоре.

3.Тупнете леко по резервоара (Фиг. 6).

4.Натиснете бутона за настройване на дозата докрай. Ще се появи малка капчица течност при върха на иглата (Фиг. 7).

5.Проверете дали контролното прозорче за дозата показва "0" (Фиг. 8).

6.Преминете към Точка 6: Настройване на предписаната от лекаря доза.

6. Настройване на предписаната от лекаря доза

6.1. Завъртете бутона за настройване на дозата, докато желаната от Вас доза се покаже в Контролното прозорче за дозата.

Завъртете бутона за настройване на дозата

напред, за да изберете предписаната от Вашия лекар доза.

Ако е необходимо да коригирате дозата,

завъртете бутона за настройване на дозата назад.

Предупреждение: Проверете дали контролното прозорче за дозата показва цялата доза,

която Ви е предписана, преди да преминете към следващата стъпка.

7. Инжектиране на дозата

7.1. Изберете мястото за инжектиране в областта, която Вашият лекар или медицинска сестра

са Ви казали да използвате за инжекцията. За да се сведе до минимум кожното дразнене, избирайте различно място на инжектиране всеки ден.

7.2. Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.

7.3. Още веднъж проверете дали Контролното

прозорче за дозата показва правилната доза.

7.4. Инжектирайте дозата, както сте били обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

Бавно въведете цялата игла в кожата (Фиг. 9).

Бавно натиснете докрай бутона за дозата и го задръжте, за да завършите инжектирането на цялата доза.

Дръжте бутона за дозата натиснат надолу в

продължение на минимум 5 секунди, за да сте сигурни, че сте инжектирали цялата доза

(Фиг. 10).

Цифрата за дозата, която се показва в

Контролното прозорче за дозата ще се върне до 0.

След минимум 5 секунди, изтеглете иглата

навън от кожата, като държите бутона за

настройване на дозата натиснат надолу

(Фиг. 11).

Когато иглата е извън кожата, пуснете бутона за настройване на дозата.

Внимание: Не пускайте бутона за настройване на

дозата, докато изваждате иглата от кожата.

Фиг. 9

Фиг. 10

Задръжте

натиснат!

Фиг. 11

Предупреждение: Винаги трябва да сте сигурни, че използвате нова игла за всяка инжекция.

8. След инжекцията

8.1. Проверете дали сте си инжектирали цялата

доза.

Проверете дали контролното прозорче за дозата показва “0”.

Предупреждение: Ако контролното прозорче за дозата показва цифра по-висока от 0,

Pergoveris предварително напълнена писалка е празна и Вие не сте получили цялата предписана доза.

8.2. Направете частична инжекция (само при

необходимост).

Контролното прозорче за дозата ще покаже липсващото количество, което трябва да инжектирате, като използвате нова писалка.

Повторете Точка 4 (Запознаване с Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка) до Точка 5 (Приготвяне на Вашата Pergoveris предварително напълнена писалка за инжекция) (включително) с втора писалка.

Настройте дозата на липсващото количество, което сте записали в дневника на лечението ИЛИ цифрата, която все още се показва в контролното прозорче за дозата на предишната Ви писалка, и инжектирайте.

8.3. Изваждане на иглата след всяка инжекция.

Поставете външната капачка на иглата върху равна

повърхност.

Дръжте здраво Pergoveris предварително напълнена писалка с едната ръка и плъзнете иглата във външната

капачка на иглата.

 

щрак

Продължете, като натиснете затворената игла срещу твърда повърхност, докато чуете “щракване”.

Хванете външната капачка на

иглата и развийте иглата, като я завъртите в обратна на

часовниковата стрелка посока.

Изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

Поставете отново капачката на писалката.

Предупреждение: Никога не използвайте повторно използвана игла. Никога не

споделяйте игли.

8.4. Съхранение на Pergoveris предварително напълнена писалка.

Внимание: Никога не съхранявайте писалката с все още

закрепена игла. Винаги изваждайте иглата от

Pergoveris предварително напълнена писалка, преди да поставите отново капачката на писалката.

Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място и както е указано в листовката.

Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.

Предупреждение: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

9. Дневник на лечението с Pergoveris предварително напълнена писалка

Пореден

Дата

Час

Обем на

Предписана

Контролно прозорче за дозата

ден на

 

 

писалката

доза

лечение

 

 

(300 IU + 150 IU)/0,48 ml

 

Настроено

Количество, което трябва да бъде настроено за

 

 

 

 

количество

втора инжекция

 

 

 

(450 IU + 225 IU)/0,72 ml

 

 

 

 

(900 IU + 450 IU)/1,44 ml

 

за инжек-

 

 

 

 

 

 

 

ция

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

ако е"0",

ако не е"0", необходима е втора

 

 

 

 

инжектирането е

инжекция

 

 

 

 

 

 

завършило

Инжектирайте това количество .........., като

 

 

 

 

 

 

 

използвате нова писалка

 

 

 

 

 

 

 

 

Дата на последно преразглеждане на указанията за употреба:

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта