Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоPerjeta
ATC кодL01XC13
Веществоpertuzumab
ПроизводителRoche Registration Limited  

Perjeta

pertuzumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Perjeta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Perjeta.

Какво представлява Perjeta?

Perjeta е лекарство за рак, което съдържа активното вещество пертузумаб (pertuzumab). Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).

За какво се използва Perjeta?

Perjeta се използва за лечение на възрастни с „HER2-позитивен“ рак на гърдата (при който по повърхността на раковите клетки има специфичен протеин, наречен „HER2“).

Perjeta може да се използва за лечение на метастазирал рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма), който все още не е лекуван с химиотерапевтични лекарства или лекарства, предназначени да се свързват с HER2, или за лечение на рак на гърдата, който е рецидивирал след лечение или не може да бъде отстранен по хирургичен път. В такива случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и доцетаксел (други лекарства за рак).

Perjeta може да се използва също за лечение на по-ранни стадии на рак на гърдата, когато има висок риск от рецидивиране (напр. локално авансирал или възпалителен рак на гърдата или рак на гърдата в ранен стадий), при пациенти, на които предстои операция. В такива случаи Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и химиотерапия.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Perjeta?

Лечението с Perjeta трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар, който има опит в използването на лекарства за рак, и в болнична обстановка, където има налично оборудване за реанимация. Преди лечението с Perjeta HER2-позитивният статус на пациента с рак трябва да се определи чрез подходящи изследвания.

Perjeta се прилага чрез венозна инфузия. Препоръчителната първа доза е 840 mg в продължение на един час. Това е последвано от доза от 420 mg на всеки три седмици, прилагана в продължение на половин до един час. Когато се използва за ранни стадии на рак на гърдата, лечението с Perjeta трябва да продължи до оперирането на пациента. При метастазирал рак лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването или докато е възможно овладяване на нежеланите лекарствени реакции. Лечението трябва временно да се прекъсне, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.

Как действа Perjeta?

Активното вещество в Perjeta, пертузумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма. Пертузумаб е предназначен да разпознава и да се свързва с HER2 — протеин по повърхността на HER2- позитивните ракови клетки. Като се свързва с HER2, пертузумаб спира процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки. Също така той активира клетките на имунната система, които след това убиват раковите клетки.

Как е проучен Perjeta?

Perjeta е проучен в едно основно проучване, обхващащо 808 възрастни с нелекуван преди това HER2-позитивен метастазирал рак на гърдата. Ефектите на Perjeta са сравнени с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага заедно с други лекарства за рак (трастузумаб и доцетаксел).

Пациентите са лекувани до влошаване на заболяването или докато е възможно овладяване на нежеланите лекарствени реакции. Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).

Perjeta е проучен също в две основни проучвания при общо 642 пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата, на които им предстои операция. В тези проучвания Perjeta се използва в комбинация с трастузумаб и/или химиотерапия. Проучванията разглеждат колко пациенти се повлияват от лечението (т.е. пациенти, при които няма ракови клетки в гърдата след операцията).

Какви ползи от Perjeta са установени в проучванията?

Впроучването на метастазирал рак пациентите, лекувани с Perjeta, живеят без влошаване на заболяването по-дълго в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Пациентите, лекувани с Perjeta, живеят без влошаване на заболяването средно 18,5 месеца в сравнение с 12,4 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.

Впроучванията при пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата, на които предстои операция, е показано, че Perjeta подобрява повлияването от лечението. В първото проучване 46% от пациентите, лекувани с Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, се повлияват от лечението в сравнение с 29% от пациентите, които приемат само трастузумаб и доцетаксел.

Повлияването от лечението е високо и във второто проучване (от 57 до 66%), в което Perjeta е прилаган с трастузумаб и други химиотерапевтични лекарства.

Какви са рисковете, свързани с Perjeta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Perjeta, прилаган в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, които изпитват повече от половината от всички пациенти, са диария, алопеция (косопад), повдигане (позиви за повръщане) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които имат важна роля за борбата с инфекциите). Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции включват фебрилна неутропения (ниски нива на неутрофилите с повишена температура), тежка форма на диария, левкопения (малък брой бели кръвни клетки) и неутропения. Няколко други нежелани лекарствени реакции се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Perjeta, вижте листовката.

Защо Perjeta е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че HER2-позитивният рак на гърдата е агресивна форма на заболяването, която се среща при един на пет случаи. Комитетът счита, че Perjeta е показал полза при пациенти с метастазирал рак, като е удължил времето, в което те са живели без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота им. Счита се, че лекарството ще осигури допълнителна полза при добавяне към други лекарства за HER2-позитивен рак, по-специално трастузумаб. Показано е също, че когато се използва в комбинация с трастузумаб и химиотерапия, Perjeta подобрява резултатите за пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата.

Въпреки съобщените нежелани лекарствени реакции при Perjeta, CHMP счита цялостният профил на безопасност за приемлив. Поради това CHMP реши, че ползите от Perjeta са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Perjeta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Perjeta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Perjeta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага Perjeta, ще извърши две проучвания за оценка на ефектите от едновременното приложение на Perjeta и трастузумаб в комбинация с два различни вида лекарства за рак при пациенти с HER2-позитивен рак на гърдата, който е метастазирал или рецидивирал след лечение.

Също така фирмата ще извърши две допълнителни проучвания, за да разгледа дългосрочните ползи и безопасността на Perjeta, когато се прилага при пациенти с по-ранни стадии на рак на гърдата.

Допълнителна информация за Perjeta:

На 4 март 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Perjeta, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Perjeta може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с Perjeta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта