Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pheburane (sodium phenylbutyrate) - A16AX03

Updated on site: 18-Sep-2017

Наименование на лекарствотоPheburane
ATC кодA16AX03
Веществоsodium phenylbutyrate
ПроизводителLucane Pharma

Pheburane

sodium phenylbutyrate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pheburane.

За практическа информация относно употребата на Pheburane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pheburane и за какво се използва?

Pheburane е лекарство, съдържащо активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate). Използва се за лечение на пациенти с нарушения в урейния цикъл. Тези пациенти не са способни да изхвърлят от организма отпадъчния азот, тъй като имат недостиг на някои ензими, обикновено произвеждани от черния дроб. В организма отпадъчният азот е под формата на амоняк, който при натрупване става токсичен, особено за мозъка. Pheburane се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза. Може да се използва при пациенти със следните форми на заболяването:

неонатално начало на заболяването при пациенти, които показват пълен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се през първия месец от живота;

късно начало на заболяването при пациенти, които показват частичен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се един месец след раждането, и които имат високи кръвни нива на амоняка, засягащи дейността на мозъка.

Pheburane е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но Pheburane гранули са налични с по-ниска концентрация и съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), за да прикрият неприятния вкус на активното вещество. Референтното лекарство за Pheburane е Ammonaps.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Pheburane?

Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g). Отпуска се само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на урейния цикъл.

Pheburane се използва в комбинация със специален хранителен режим с ниско съдържание на протеини за намаляване на приема на азот. Дневната доза Pheburane се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента. За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове.

Общата дневна доза Pheburane трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене. Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка.

Pheburane може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.

Как действа Pheburane?

Когато приемаме протеини, в организма се натрупва азот, който впоследствие се преобразува в азот. Пациентите с нарушения в урейния цикъл не могат да освобождават амоняка от тялото и той може да достигне високи нива, което води до сериозни проблеми, включително инвалидност, мозъчни нарушения и смърт. Активното вещество във Pheburane, натриев фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат. Фенилацетатът се свързва с аминокиселината глутамин, която съдържа азот, и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма. Това води до намаляване на азотните нива в организма и количеството на произвеждания амоняк.

Как е проучен Pheburane?

Направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че Pheburane е биоеквивалентен на референтното лекарство Ammonaps. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pheburane?

Тъй като Pheburane е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Pheburane е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Pheburane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ammonaps. Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Pheburane да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pheburane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Pheburane

Допълнителна информация за Pheburane:

На 31 юли 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pheburane, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация за лечението с Pheburane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 08- 2013 г.

Pheburane

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта