Съдържание на статията
- 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
- 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
- 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
- 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
- 5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
- 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
- 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
- 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
- 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
- 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
- 11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- 12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- 13. ПАРТИДЕН НОМЕР
- 14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
- 15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
- 16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
- 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
- 2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
- 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
- 4. ПАРТИДЕН НОМЕР
- 5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
- 6. ДРУГО
- 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
- 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Вторична опаковка
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан
2.ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид). След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан.
3.СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа манитол (Е421), винена киселина (Е334), хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид. За допълнителна информация вижте листовката.
4.ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 x 1 mg флакон
5.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
За интравенозно приложение като инфузия, след разтваряне и разреждане.
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
7.ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Цитотоксичен, специални указания за работа (вижте листовката). Цитотоксичен
8.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
11.ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður
- Topotecan eagle - topotecan hydrochloride
- Hycamtin - topotecan
- Topotecan actavis - topotecan
- Topotecan hospira - topotecan
лекарства с рецепта. Вещество: "Topotecan"
Исландия
12.НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/10/660/001
13.ПАРТИДЕН НОМЕР
Партиден №
14.НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
15.УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16.ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Флакон
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан
i.v.
2.НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
3.ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4.ПАРТИДЕН НОМЕР
Партиден №
5.СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
1 mg
6.ДРУГО
Цитотоксичен
- Topotecan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Desloratadine actavis - Actavis Group PTC ehf
- Levetiracetam actavis - Actavis Group PTC ehf
- Telmisartan actavis - Actavis Group PTC ehf
- Ebilfumin - Actavis Group PTC ehf
лекарства с рецепта. Производител: "Actavis Group PTC ehf"

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Вторична опаковка
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан
2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид). След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан.
3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа манитол (Е421), винена киселина (Е334), хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид. За допълнителна информация вижте листовката.
4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 x 4 mg флакон
5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
За интравенозно приложение като инфузия, след разтваряне и разреждане.
6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Цитотоксичен, специални указания за работа (вижте листовката). Цитотоксичен
8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður
- Hycamtin - L01XX17
- Topotecan hospira - L01XX17
- Topotecan actavis - L01XX17
- Topotecan eagle - L01XX17
лекарства с рецепта. ATC код: "L01XX17"
Исландия
12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/1/10/660/002
13. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партиден №
14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
Флакон
1.ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан
i.v.
2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
4. ПАРТИДЕН НОМЕР
Партиден №
5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
4 mg
6. ДРУГО
Цитотоксичен
Коментари