Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – условия или ограничения - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
ATC кодJ07BB02
Веществоsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ПроизводителGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество

Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Германия

Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89, rue de l’Institut

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

т

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Белгия

 

 

 

 

 

 

з

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Б.

УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

ш

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НАзРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

 

 

 

УПОТРЕБА

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТече

 

 

 

 

 

 

 

т

в

Неприложимо.

 

 

 

 

 

 

 

ой

о

ДРУГИ УСЛОВИЯ

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

Система за Лекарствена безопасностк

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност,

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

както е описана във ве осия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което

 

 

 

 

 

н

 

 

 

продуктът е в употреба.

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

План за управление на риска

 

 

 

 

р

 

 

 

да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с

ПРУ се задължавас

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с

е

 

 

 

 

 

 

 

 

версия 6 (от март 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с

CHMP.

Актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указанията на CHMP за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.

Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава

при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска

в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)

по искане на EMEA

ПДБ

Подаване на ПДБ, когато Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 се използва по време на грипна пандемия:

По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за

проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на

експозиция за кратък период от време. Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици заб

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

баланса риск-полза при пандемия. Незабавният анализ на кумулативната информация за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулат рните

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация. В допълнение, п

 

 

 

 

продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена

а

 

 

 

 

 

оценка на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза

 

 

 

 

идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

да подава по-чести

 

 

готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябваз

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

опростени периодични доклади за безопасност с формат и пе иодичност, определени в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

"Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на

основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващин

актуализации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с

Официално освобождаване на партиди: в съответствиев

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

измененията към нея, официалното осв об ждаване на партиди се извършва от държавна

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта