Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Изберете език на сайта

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – листовка - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоPrepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
ATC кодJ07BB02
Веществоsplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ПроизводителGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.

-

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

 

 

 

 

 

 

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

-

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

 

 

 

 

а

-

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

 

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

е

 

 

 

б

 

фармацевт.

 

 

р

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В тази листовка:

о

 

 

 

 

уп

 

 

 

 

 

1.Какво представлява Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg и за какво се използва

2.Преди да използвате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

3.Как да използвате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

6.Допълнителна информация

1.Какво представлява Prepandrix и за какво се използваеа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (splitоvirion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

Biologicals 3,75 µg е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

Предназначена е за приложение предио или по време на следващата грипна пандемия за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

от

 

 

предпазване от грип, причинен,тип H5N1 на вируса.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

. Той се разпространява бързо в целия свят. Симптомите на

10 години до много десетилетияу

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

пандемичния грип са п д бни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма)

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

 

т

 

 

да причини грип.

 

 

ваксината не можев

 

 

а

с

ваксини, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Както всичкир

е

 

 

 

Biologicals 3,75 µg може да не предпази напълно всички хора, които са

GlaxoSmithKlineк

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксинирани.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Преди да използвате Prepandrix

Не използвайте Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg :

aко преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg (те са изброени в края на тази листовка) или към

някое вещество, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат. Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак можете да се ваксинирате с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .

Не използвайте Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас. Ако не

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

Обърнете специално внимание при употребата на Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животоз страшаваща

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат

 

 

(антибиотик) или към натриев деоксихолат (вж. точка 6. “Допълнителнае

информация").

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Вишкъм ваксината може да е

 

 

слаб.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени

 

 

вируси. През първите няколко седмици след ваксинациятар

с Prepandemic influenza vaccine

 

 

(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKlineе

Biologicals 3,75µg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

резултатите от тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил

 

 

извършването на тези тестове, че наскоро Вине приложен Prepandemic influenza vaccine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)еGlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Употреба на други лекарства или ваксинив

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

или наскоро сте приемали други лекарства,

Моля информирайте Вашия лекар, ако приематео

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

включително и такива, отпускани безйрецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion,

Няма данни за едновременно приложение,

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

Biologicals 3,75µg с други ваксини. Затова Prepandemic

inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKlineк

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

не трябва да се прилагапоедно и също време с други ваксини. Въпреки това, ако така се

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка. Нежеланите лекарствени

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

реакции, които могат да се развият, могат да са по-тежки.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако приема е лекарства, които намаляват имунитета Ви към инфекция, или сте на някакво

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

друго лечениес (като лъчелечение), което повлиява имунната система, все пак може да Ви бъде

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

приложен Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

слаб.

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg , но отговорът Ви към ваксината може да е

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Бременност и кърмене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Няма информация за приложението на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg при бременни или кърмещи жени.

Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна или кърмите. Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна или имате намерение да забременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти, споменати в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят

способността Ви да шофирате или работите с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

В този продукт се съдържа тиомерзал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.

3. Как да използвате Prepandrix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ще Ви бъдат приложени две дози Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. Втората доза трябва да бъде приложена след

интервал от най-малко три седмици.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако сте на възраст над 80 години, може да Ви бъдат приложени две двойни дозиуPrepandrix.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другитеадве инжекции е

за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg като инжекция в мускул на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

мишницата на ръката. Ваксината не трябва никога да се прил

зга във вена или в кожата. Двете

инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни

 

въпроси за употребата на този продукт.

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

Възможни нежелани реакции

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Както всички лекарства, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

3,75µg може да предизвика нежелани реакции, въпреки

adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicalsо

че не всеки ги получава.

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

к

, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците

Нежеланите лекарствени реакцииу

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.

 

 

 

 

 

 

п

 

могат да се наблюдават и при Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

Тези нежелани реакциир

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много редкив(тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксина):с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Преходно възпаление на мозъка и нервите, причиняващо болка, слабост и парализа, които

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

кмогат да обхванат цялото тяло.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Стесняване или запушване на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Редки (тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина):

Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт

Припадъци

Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини

Нечести (тези нежелани реакции могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Ако някоя от тези нежелани реакции се прояви, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg :

Много чести (такива, които могат да се наблюдават при 1 на 10 или повече дози от

 

 

ваксината):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Уморяемост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

Главоболие

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на инжектиране

 

 

 

 

б

 

 

 

е

 

Повишена температура

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

Болки в мускулите, болки в ставите

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

 

 

 

 

 

 

 

Затопляне, сърбеж или посиняване на мястото на инжектиране

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подути жлези на врата, под мишницата и в областта на слабините

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р100 дози ваксина):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и кр ката

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сънливост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Замаяност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Безсъние

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Диария, повръщане, стомашни болки, гад

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

не

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сърбеж, обрив

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общо неразположение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако някоя от нежеланите лекарс,вени реакции стане сериозна или забележите други,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

о

Prepandrix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Как да съхраняватер

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

на ваксината:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Преди смесване

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не използвайтер

суспензията и емулсията след срока на годност отбелязан върху картонената

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна информация

Какво съдържа Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg

Активна съставка:

След смесване една доза (0,5 ml) съдържа 3,75 микрограма хемаглутинин от следния щам на вируса на грипа:

 

 

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ба

 

Адювант:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03). Тази съставка съдържа сквален

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

(10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

Адювантите се използват за подобряване отговора на организма към ваксинатап .

 

Други съставки:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, атриев хлорид (NaCl),

 

 

динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4), калиев дихидрогенфосфате(KH2PO4), калиев

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

хлорид (KCl), магнезиев хлорид (MgCl2), вода за инжекции. ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

Как изглежда Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg и какво съдържа опаковкатар

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

Една опаковка Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg съдържа:

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

една опаковка, съдържаща 50 флакона от по 2,5 ml суспензия (активна съставка) за 10

 

 

дози

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

две опаковки, съдържаща 25 флак на от по 2,5 ml емулсия (адювант) за 10 дози

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

т

 

 

течност.

 

 

 

 

 

 

 

Суспензията е безцветна леко опалесциращай

 

 

 

 

 

 

 

 

Емулсията е белезникава хомогеннактечност.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

трябва да се смесят. След смесване ваксината е под формата

Преди приложение двете съставкик

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

на белезникава емулсия.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Притежател на разрешението за употреба и производител

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKlineеBiologicals s.a.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rue de l’Institutт 89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Белгияа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

 

Тел.: + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 21 238131

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dk-info@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline AS

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

produkt.info@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 667 6900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

estonia@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

at.info@gsk.com

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

а

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

 

 

 

 

 

 

 

 

о

е Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

й

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

,

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

д

к

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 3028 208

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

diam@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 353 (0)1 4955000е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medical.x.si@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

ehf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKlineе

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sími: +354-530 3700

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Oy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline AB

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 357 22 39 70 00

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 371 67312687

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

 

 

 

 

 

lv-epasts@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

Tel. +370 5 264 90 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

Дата на последно одобрение на листовката

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайтауна Европейската

агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

специалисти:

 

 

 

 

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинские

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,аadjuvanted) GlaxoSmithKline

 

Biologicals 3,75 µg се състои от две опаковки:

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Флакон A: многодозов флакон, съдържащ антигена (суспензия),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Флакон Б: многодозов флакон, съдържащ адюванта (емулсия).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Двете съставки трябва да се смесят преди прилаганеч .

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

във външния вид. В случай че се наблюдават такива,

 

 

 

чужди частици и/или промянат

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксината трябва да сеуизхвърли.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

Ваксината се смесвад, като се изтегля съдържанието на флакона с емулсията (Флакон Б) с

 

 

помощта на с

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ринцовка и после се прибавя към флакона, съдържащ суспензията

 

 

 

 

 

(Флакон А).

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

След прибавянетон

на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Смесенава ваксина има вид на белезникава емулсия. В случай, че се наблюдава друг

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

с

на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

 

 

Обемътр

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

кGlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) след смесване отговаря на 10 дози ваксина.

5.

еПреди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща.

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.

 

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

 

 

7.

 

Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за

 

 

интрамускулно инжектиране.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта