Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protelos (strontium ranelate) – листовка - M05BX03

Updated on site: 07-Sep-2017

Наименование на лекарствотоProtelos
ATC кодM05BX03
Веществоstrontium ranelate
ПроизводителLes Laboratoires Servier

Листовка: информация за пациента

PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия

Strontium ranelate (Стронциев ранелат)

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Може да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.Вижте точка 4

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява PROTELOS и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете PROTELOS

3.Как да приемате PROTELOS

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате PROTELOS

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.Какво представлява PROTELOS и за какво се използва

PROTELOS е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза:

-при жени в менопауза,

-при възрастни мъже

с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни. При жени в менопауза стронциевият ранелат намалява риска от фрактура на гръбначния стълб и бедрото.

За остеопорозата Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова. Ако страдате от

остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по-тънки и по-крехки. Това е често срещано при жени след менопаузата.

При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не знаете, че страдате от остеопороза. В същото време, обаче, остеопорозата Ви прави по- податливи на фрактури /костни счупвания/, особено на гръбнака, бедрата и китките.

Как действа PROTELOS

PROTELOS, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.

PROTELOS намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури. Новосъздадената костна тъкан е с нормално качество.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете PROTELOS

Не приемайте PROTELOS

-ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6).

-ако имате или сте имали кръвен съсирек (например, в кръвоносните съдове на краката или белите дробове).

-ако сте обездвижена, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болна или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция. В случай на трайно обездвижване, рискът от венозна тромбоза (кръвни съсиреци в краката или белите дробове), може да се увеличи.

-ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област, или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.

-ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест) или ако сте имали операция на артериите на краката си.

-ако имате неконтролирано от лечението високо кръвно налягане.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROTELOS

-ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.

-ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци

-ако имате тежка бъбречна недостатъчност.

Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате PROTELOS.

Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).

Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на

PROTELOS.

Рискът от възникване на сериозни кожни реакции е най-голям през първите седмици на лечението за синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза и за DRESS синдром, обикновено около 3-6 седмица.

Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на PROTELOS, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство. Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на PROTELOS, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с PROTELOS.

Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции. Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден. Пациентите, които имат гените HLA-A*33:03 и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези, които ги нямат.

Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на PROTELOS.

Деца и юноши

PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и PROTELOS

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.

Трябва да спрете да приемате PROTELOS, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици). Можете отново да приемате PROTELOS, когато приключите приема на тези антибиотици. Ако не сте сигурни за това, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете

PROTELOS.

Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след PROTELOS. Ако това е невъзможно, допуска се приемането на двете лекарства едновременно.

Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате PROTELOS, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.

PROTELOS с храни и напитки

Храна, мляко и млечни продукти намаляват абсорбцията на стронциевия ранелат. Препоръчва се да приемате PROTELOS между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.

Бременност и кърмене

PROTELOS не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите. Ако го вземете случайно по време на бременност или кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е PROTELOS да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

PROTELOS съдържа аспартам (Е951):

Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано, наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.Как да приемате PROTELOS

Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в терапията на остеопороза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

PROTELOS е за перорално приложение. Препоръчваната доза е едно саше от 2 g всеки ден.

Препоръчва се да приемате PROTELOS преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря. Може да си легнете веднага след приемането на PROTELOS, ако желаете.

Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) с вода. Вижте инструкциите по-долу. PROTELOS може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте PROTELOS само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.

Изсипете гранулите от сашето в чаша;

Добавете вода;

Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата;

Изпийте веднага. Не трябва да престоява повече от 24 часа, преди да го изпиете. Ако поради някаква причина не можете да изпиете лекарството веднага, задължително го разбъркайте отново преди да го изпиете.

Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен PROTELOS. Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като PROTELOS.

Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате PROTELOS. Лечението на остеопорозата обикновено изисква дълъг период. Важно е да продължите приемането на PROTELOS за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS

Ако приемете повече сашета PROTELOS, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт. Те може да Ви посъветват да пиете мляко или антиацидни средства, за да намалите абсорбцията на активната съставка.

Ако сте пропуснали да приемете PROTELOS

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози. Просто продължете със следващата доза, в обичайното време.

Ако сте спрели приема на PROTELOS:

Важно е да продължите да приемате PROTELOS толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар. PROTELOS може да лекува Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на PROTELOS и говорете незабавно с Вашия лекар:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

-Сърдечен удар: внезапна много силна гръдна болка, която може да се разпростре по лявата Ви ръка, челюстта, стомаха, гърба и/или рамената. Други симптоми могат да бъдат гадене/повръщане, изпотяване, недостиг на въздух, палпитации, (силна) умора и/или замайване. Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване. Вашият лекар няма да Ви предпише PROTELOS, ако сте изложени на определен риск.

-Кръвни съсиреци във вените: болка, зачервяване, подуване на крака, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.

Редки (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

- Симптоми на тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално като симптоми на грип и кожен обрив по лицето, след това разпространяване на кожния обрив, придружен с висока температура (нечести), повишение на нивата на чернодробните ензими в кръвните тестове (нечести), повишение на вид бели кръвни клетки (еозинофилия) (редки) и увеличени лимфни възли

(нечести).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

- Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив често с мехури в средата по тялото. Допълнителни симптоми могат да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата.

Други възможни нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), болки в костите, в крайниците, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи.

Чести:

Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), подуване на крайниците, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица), повишени нива на мускулен ензим (креатинфосфокиназа), повишени нива на холестерол.

Гадене, диария, главоболие, екзема, проблеми с паметта, припадъци, мравучкане и изтръпване, виене на свят. Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до прекратяване лечението на пациента. Обърнете се към Вашия лекар, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или не отшумяват.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

Припадъци, възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), косопад, чувство на обърканост, общо неразположение, сухота в устата, дразнене на кожата. Гърчове.

Редки:

Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък

Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте PROTELOS отново.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.Как да съхранявате PROTELOS

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след „Годен до”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

Веднъж разтворен във вода суспензията е стабилна 24 часа. Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате . Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа PROTELOS

-Активното вещество е стронциев ранелат. Всяко саше съдържа 2g стронциев ранелат.

-Другите съставки са: аспартам (Е 951), малтодекстрин, манитол (Е 421).

Как изглежда PROTELOS и какво съдържа опаковката

PROTELOS се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия. PROTELOS се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производители

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B Poland

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

 

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel :+372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Servier S.L.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 748 96 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Servier Italia S.p.A.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта