Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pumarix (pandemic influenza vaccine (H5N1) (split...) – листовка - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоPumarix
ATC кодJ07BB02
Веществоpandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
ПроизводителGlaxoSmithKline Biologicals S.A.  

Съдържание на статията

Листовка: информация за потребителя

Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

 

 

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй

 

 

 

а

 

 

като тя съдържа важна за Вас информация.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

-

 

 

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

 

т

 

 

 

 

 

 

сестра.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

 

 

-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

хора.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

 

 

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар. товау

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Какво съдържа тази листовка:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

Какво представлява Pumarix и за какво се използва

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

Как се прилага Pumarix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

Възможни нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

Как да съхранявате Pumarix

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

Съдържание на опаковката и допълнителна информация а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Какво представлява Pumarix и за какво се използва

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Какво представлява Pumarix и за какво се използва

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pumarix е ваксина срещу пандемичен грип за приложение при възрастни на възраст над 18

 

 

 

 

 

 

 

 

години.

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Пандемичният грип е вид грип, кой

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

се п явява на периоди, вариращи от по-малко от 10

 

 

 

 

 

 

 

 

години до няколко десетилетия. Тойтсе разпространява бързо в целия свят. Симптомите на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

пандемичния грип са подобни на тезийна обикновения грип, но обикновено са по-тежки.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Как действа Pumarix

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Когато човек се ваксинират, естествената защитна система на организма (имунната система)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксината не може а причини грип.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксиниранип.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

вКакво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена Pumarix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ка

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pumarix не трябва да се прилага:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от

 

 

 

 

 

 

 

 

съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

формалдехид или натриев деоксихолат.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

подуване на лицето или езика.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-Все пак, при пандемична ситуация, може да Ви бъде приложена ваксината. Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.

Не използвайте Pumarix, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

 

 

 

 

а

ваксината.

 

 

 

 

 

р

б

 

 

 

 

 

 

 

Предупреждения и предпазни мерки

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична

 

 

 

 

 

реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точкау6)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или н триев

 

 

 

 

 

деоксихолат.

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се от ася до Вас,

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувстватее

по-добре.

 

 

 

 

 

 

Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Ва

ият лекар ще Ви

 

 

 

 

 

 

 

посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.ре

 

 

 

 

 

 

 

 

ако сте имали проблеми с имунната система, тъй като тогава отговорът към ваксината може да бъде слаб.

ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с

определени вируси. През първите няколко седмици сл д ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който ее з

 

 

 

назначил извършването на тези изследвания, че аскоро Ви е приложена Pumarix.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

лесно кръвонасядания.

 

 

ако имате проблем, свързан с кървене, или получаватен

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

Ако някое от посочените се отнася до Вас (иличне сте сигурни за нещо), говорете с Вашия

 

 

лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъдееприложена Pumarix, тъй като ваксинацията

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

Деца:

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че неж еланите реакции може да

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

са по-силно изразени след втората доза, особено температура над38°C. Следователно, след

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

всяка доза се преп ръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

понижаването йо(като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават

 

 

температуратар).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Други лнкарства и Pumarix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информирайтее

Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

рПо специално, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво

 

а лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което

 

к

засяга имунната система. Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да

е

е слаб.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка. Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.

 

 

Шофиране и работа с машини

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Някои ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на

 

 

 

 

 

 

 

 

способността Ви за шофиране или работата с инструменти, или машини. Най-добре е да

 

 

 

 

 

 

а

 

 

проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

Pumarix съдържа тиомерсал

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получитеалергична реакция.

 

т

 

 

 

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

 

 

Pumarix съдържа натрий и калий

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mgу) в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

една доза. Той практически не съдържа натрий и калий.

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

Как се прилага Pumarix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Pumarix. Втората доза

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ще Ви бъде приложена след интервал от най-малко три седмици след първата доза.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако преди са Ви били приложени една или две дози от подобнааH5N1 ваксина,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съдържаща адювант AS03

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдe прилож на една доза Pumarix.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Употреба при деца

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Има налична ограничена информация за приложение на ваксина, подобна на Pumarix (но

 

 

 

 

 

 

 

 

произведена по различен начин) на деца от 3е-9 години, които са получили две дози за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

възрастни или две половин дози за възрастнив, приложени с интервал от три седмици помежду

 

 

 

 

 

 

им. Няма налична информация за прил жение при деца на възраст по-малко от 3 години или

 

 

 

 

 

 

 

на възраст от 10-17 години.

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Вашият лекар или медицинс ата сестра ще Ви приложат Pumarix.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Те ще Ви приложат Pumarix,

под формата на инжекция в мускула.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тази инжекция обитновено се прави в мишницата.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако имате някакви пълнителни въпроси във връзка с приложението на тази ваксина,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

попитайте Вашияолекар или медицинска сестра.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

Възможнин

нежелани реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Какво всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в еки ги получава.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а Алергични реакции

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.

 

 

 

 

Л

 

Ако това не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да се случи

 

 

 

 

и ще има на разположение лечение за спешни случаи.

Други нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека

Болка на мястото на инжектиране

Глабовоболие

Чувство на умора

Болка в мускулите и ставите

 

 

Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Повишена температура

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

Потене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

а

 

 

Втрисане

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

Диария, гадене

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

о

 

 

 

 

Реакции на мястото на инжектиране като кръвонасядане, твърда бучка, сърбеж,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

затопляне

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

Подути жлези в областта на врата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

а

 

 

 

 

 

 

 

Замаяност

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Общо неразположение

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Необичайна слабост

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Гадене, болка в стомаха, киселини

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Безсъние

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Задух

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка в гърдите

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Сърбеж, обрив

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ръката

 

 

 

 

е

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Допълнителни нежелани реакции при д цач

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Когато на деца на възраст 3-9 години е прилаганав

доза 0,5 ml от подобна ваксина, по-често се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

когато е прилагана половината от тази доза

 

 

 

 

 

 

 

е развивала треска, в сравнение със случаитео

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(0,25 ml ваксина). Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

сравнение с деца на възраст 3-5 г дини. Не е наблюдавано повишаване след втората доза

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с

 

 

 

 

 

изключение за някои нежелани, реакции, които са по-високи след втората доза, особено по

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

отношение на честотите натповишената температура при деца на възраст < 6 години.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е

 

 

 

 

 

 

 

 

направена една п д бна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване

 

 

 

 

на честотата нарнякои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране,

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

зачервява епи повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.

 

 

 

 

 

 

Нежеланитее

реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

адювантв AS03. Те могат да настъпят също и при Pumarix. Ако настъпи някоя от нежеланите

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ка

еакции, изброени по-долу, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска

 

 

 

 

 

 

 

рсестра:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане. Ако това

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

състояние не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Припадъци

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

 

 

 

 

 

 

 

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на

*размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.
36

грип. Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Pumarix. Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра:

 

 

 

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

 

 

 

 

 

а

 

 

 

Намален брой на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до кървене или

 

 

 

 

 

 

 

 

 

образуване на синини.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Много редки: може да засегнат до от 1 на 10 000 човека

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит). Това може да причини кожни обриви,

т

 

 

 

 

 

 

болка в ставите и проблеми с бъбреците.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, познатаак то

 

 

 

 

 

 

 

 

 

синдром на Гилен Баре.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия л кар или

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

 

 

 

 

 

 

 

 

реакции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

Как да съхранявате Pumarix

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за д ца.е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Преди смесване на ваксината:

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

опаковка. Срокът на годност отговаря на послчдния ден от посочения месец.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Да не се замразява.

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След смесване на ваксината:

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

След смесване използвай е,ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 30°C.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

мерки ще спомогнатоза опазване на околната среда.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Съдържаниен

на опаковката и допълнителна информация

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Каквовсъдържа Pumarix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

Активно вещество:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген* еквивалентен на:

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

A/H5N1/Indonesia/5/2005-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма** в една доза

 

 

 

Л

 

 

 

от 0,5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Адювант:

Ваксината съдържа “адювант”AS03. Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма). Адювантите се използват за подобряване на отговора на организмакъм ваксината.

Други съставки:

 

 

 

Другите съставки са: тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев

 

 

 

е

а

 

 

 

дихидрогенфосфат, калиев хлорид, вода за инжекции.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

Как изглежда Pumarix и какво съдържа опаковката

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

Суспензията е бистра до почти бяла, опалесцираща суспензия, която може слабо да се таява.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

 

 

 

 

 

 

 

 

н

у

 

 

 

 

 

 

 

 

Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят. След смесванезваксината

 

 

 

 

 

 

представлява белезникава емулсия.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Една опаковка Pumarix съдържа:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5ml суспензия (антиг н)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювантр)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Притежател на разрешението за употреба и производител

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B-1330 Rixensart

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Белгия

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

За допълнителна информация относно то аелекарство, моля свържете се с локалния

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

представител на притежателя на разрешението за употреба:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

й

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

 

,

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тел.: + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republikaр

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420н2 22 00 11 11

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 21 238131

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

czmail@gsk.comе

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

рGlaxoSmithKline Pharma A/S

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline BV

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а Tlf: + 45 36 35 91 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

dk-info@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nlinfo@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

 

 

 

GlaxoSmithKline AS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

produkt.info@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

firmapost@gsk.no

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 667 6900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

estonia@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

at.info@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E

 

 

 

 

 

 

 

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

Tel: + 34 902 202 700

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

es-ci@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 (0)21 3028 208

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

diam@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 280з25 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

medical.x.si@gsk.comа

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenskáеrepublika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sími: +354 530 3700

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Oy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

 

 

 

 

о

 

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

т

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 357 22 39 70 00

к

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline UK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 371 67312687п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lv-epasts@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuvaв

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

Tel. +370 5 264 90 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

Дата на последно преразглеждане на листовката

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

 

 

 

т

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pumarix се състои от две опаковки:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути). Във флакона със

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; те и утайки са част от

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

нормалния външен вид на суспензията. Емулсията е белезникзва на външен вид.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуалноаза наличие на чужди

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В случай че се наблюдават такива (включително частичкие

от гумата на запушалката),

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ваксината трябва да се изхвърли.

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G. Все пак, в случай че този

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21 -G. Флаконът, съдържащ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

адюванта трябва да се държи обърнатвнадолу за да се улесни изтеглянето на цялото

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

съдържание.

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

След прибавянето на адюван та към антигена сместа трябва да се разклати добре.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Смесената ваксина представлявай белезникава емулсия. В случай че се наблюдава друг

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

да се изхвърли.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

външен вид, ваксината трябвао

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

дозировка (вж. точка 3 “Как се прилага Pumarix”).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

прилага съгласно препоръчванатат

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

наличие на чуж и частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

изхвърли.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

 

Всякапдоза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

прилага интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се използва с размер на иглата

 

 

 

 

 

 

 

т

не по-голям от 23-G.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

вСлед смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да

 

 

 

 

 

 

с

се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) или на стайна температура (25°C– 30°C). Ако

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да достигне стайна температура (за

 

 

 

 

к

 

 

 

 

най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ IVе

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ, ПРЕПОРЪЧВАЩИ ПРОМЯНА В

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

д

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

с

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Л

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:

 

 

 

Във връзка с установения риск от повишена температура при деца (< 6 години), PRAC не е

 

 

 

 

 

а

 

 

 

съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б

 

 

 

съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността. Като

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.

 

 

 

 

 

 

 

 

Освен това точка 4.8 трябва да бъде ревизирана, за да отразява данните за реактогенност от

 

т

 

 

 

 

трите педиатрични изпитвания D-Pan H5N1-009, -013 и 032.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

п

 

 

 

 

 

 

 

 

Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца,

 

 

 

 

 

 

 

 

PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.

 

 

 

 

 

у

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

з

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употр ба

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ш

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество п ечистени антигенни

 

 

 

 

 

 

 

 

 

фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005з(H5N1)/PR8-IBCDC-RG2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

р

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е благоприятно при условие, че се въведат предложенитепромениав продуктовата

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

информация.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

н

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CHMP препоръчва условията на разрешението за употр ба да бъдат променени.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ч

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

е

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

в

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

й

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

о

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

к

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

т

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

&n