Bulgarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – листовка - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Наименование на лекарствотоQuadramet
ATC кодV10BX02
Веществоsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
ПроизводителCIS bio international

Листовка: информация за пациента

Quadramet1,3 GBq/mL инжекционен разтвор

Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

-Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Quadramet и за какво се използва

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet

3.Как да приемате Quadramet

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате Quadramet

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява

Quadramet и за какво се използва

Quadramet е лекарствен продукт, който има само терапевтично приложение.

Този радиофармацевтик се използва за лечение на болките в костите, които имате при Вашето заболяване.

Quadramet има много висок афинитет към тъканите на скелета. След като се инжектира той се натрупва в костните лезии. Quadramet съдържа малко количество радиоактивен елемент (самарий-153). Чрез него се осигурява локално облъчване на костните лезии. По този начин се реализира палиативното му действие при костни болки.

2. Какво трябва да знаете

, преди да приемете Quadramet

Не приемайте Quadramet

ако сте алергични към етилен-диамин-тертраметилен-фосфорна киселина (EDTMP) или сходни фосфатни съединения, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте бременна.

Ако през последните 6 седмици сте лекувани с химиотерапия или външна лъчетерапия на половината тяло.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Quadramet.

Вашият лекар ще Ви взема кръвни проби всяка седмица в продължение на поне 8 седмици, за да изследва броя на тромбоцитите, белите и червени кръвни клетки, които е възможно значително да спаднат в резултат на лечението.

В продължение на 6 часа след инжектирането на Quadramet Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете течности и да уринирате, колкото може по-често. Той ще реши и кога имате право да напуснете отделението по нуклеарна медицина.

Ако страдате от задръжка или изпускане на урина ще Ви бъде поставен уринарен катетър за около 6 часа. При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа.

Ако имате нарушена бъбречна функция ще се наложи коригиране на лекарствената доза.

Деца и юноши

QUADRAMET не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Quadramet

Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..

Бременост и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство

Quadrame не трябва да се прилага при бременни жени.

Ако при кърмачки се установи, че приемът на Quadrame е необходим, се налага спиране на кърменето.

3. Как да използвате

Quadramet

Преди да Ви приложи Quadramet, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с Quadramet.

Дозиране

Ще Ви бъде инжектирана единична доза с 37 мегабекерела на килограм тегло Quadramet (Becquerel – мярна единица за радиоактивност).

Ако имате впечатление, че ефектът на Quadramet е прекалено силен или прекалено слаб консултирайте се с Вашия лекар.

Метод и начин на поставяне

Quadramet се поставя чрез бавно интравенозно инжектиране.

Честота на поставяне

Този лекарствен проукт не следва да се прилага редовно или за продължително време. Повторно приложение е възможно 8 седмици след първата инжекция в зависимост от развитието на Вашето заболяване.

Продължителност на поставянето

Ще Ви бъде позволено да напуснете отделението по нуклеарна медицина след като се направят дозиметрични измервания (обикновено в рамките на 6 часа след инжектирането на Quadramet).

Ако сте приели повече от необходимата доза Quadramet

Малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Quadramet се доставя във флакони с единична доза.

Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности и се уринира по-често.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции от приложението на Quadramet са свързани със спадане на броя на белите и червени кръвни клетки, и тромбоцитите. Съобщени са случаи на кървене, някои от които сериозни.

По тази причина ще се наложи внимателно следене на кръвните Ви изследвания за няколко седмици след прилагането на Quadramet.

По изключение може да усетите леко засилване на костните болки няколко дена след инжектирането на Quadramet. Това не бива да Ви безпокои. Ще се наложи леко увеличаване на аналгетичната терапия. Подобен нежелан ефект е лек и краткотраен и ще изчезне спонтанно след няколко часа.

Има съобщения за нежелани лекарствени реакции като гадене, повръщане, диария и изпотяване.

След прилагане на Quadramet са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция

В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти. Подобни симптоми може да бъдат свързани с прогресията на основното заболяване.

Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате

Quadramet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Quadramet след срока на годност, отбелязан върху етикета. Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.

Съхранявайте във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C.

Quadramet трябва да се използва в рамките на 6 часа след размразяване. След като е бил размразен, не бива да се замразява повторно.

На етикета на лекарствения продукт са отбелязани подходящите условия на съхранение и датата на изтичане на срока на годност за конкретната партида лекарство. Болничният персонал осигурява правилното съхранение на лекарствения продукт и отговаря лекарственият продукт да не бъде прилаган след изтичане на срока на годност.

Съхранението трябва да става в съответствие с националните разпоредби за радиоактивни вещества.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Quadramet

Активното вещество е: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиумВсеки ml разтвор съдържа 1.3 GBq Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум към референтната дата (съответстващ на 20-80 µg/ml самарий на флакон).

Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции.

Как изглежда Quadramet и какво съдържа опаковката

Quadramet е разтвор за инжекции.

Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до светложълт разтвор, който е опакован в 15 ml безцветен стъклен флакон тип 1 съгласно Европейска фармакопея ,а творен с хлорбутил с тефлоново покритие /естествен каучук, капачка и алуминиев горен печат за отваряне.

Всеки флакон съдържа1.5 ml (2 GBq като референция) до 3.1 ml (4 GBq като референция разтвор за инжектиране.

Притежател на разрешението за употреба и производител

CIS bio international Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пълната КХП на Quadramet е предвидена като отделен документ в опаковката от продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и използването на този радиофармацевтик.

Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП трябва да бъде включена в кутията)

Коментари

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Помощ
  • Get it on Google Play
  • За сайта
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    лекарства с рецепта